目前上市应用的经导管主动脉瓣膜已经历了数代改进，每一次更新都带来了独特设计和释放特点。故而，可以根据不同患者的特点、特定器械的各自优势，以及术者对不同瓣膜系统的经验和掌握知识，高度个体化瓣膜类型的选择。先前的研究曾比较2种TAV的疗效，其中一些随机对照试验显示使用特定TAV可能会带来益处。然而，目前为止，经导管主动脉瓣植入（TAVI）的头对头比较主要局限于双臂研究。本研究的目的是在真实人群中同时比较共五种最常用的第二代和第三代经导管主动脉瓣的结果。

OBSERVANT II是一项多中心、观察性、前瞻性、真实世界队列研究，纳入了2016年12月至2018年9月共计2728名使用不同的第二代和第三代器械产品（Evolut R 或PRO (美敦力), SAPIEN 3 (爱德华), Boston ACURATE neo (波士顿科学), Portico (雅培)）进行TAVI治疗的患者。根据接受不同TAVI器械分为5组进行分组比较。结局通过链接外界数据库进行判定，并使用反向加权倾向进行调整。主要终点是1年全因死亡、中风和心衰再住院的复合终点发生率。次要终点为全因死亡、中风、心衰再住院的独立终点和1年时永久性起搏器植入（PPI）和心梗发生率。以Evolut R、Evolut PRO、SAPIEN 3、ACURATE neo和Portico组的顺序分别报告事件发生率。

共2728例TAVI患者纳入本分析，数量分别为Evolut R 1125例、Evolut PRO 337例、SAPIEN 3 768例、ACURATE neo 290例和Portico 208例。中位年龄和EuroSCORE II评分分别为83岁（79–86）和5.1%（3.1–8.0）。ACURATE neo和Portico 瓣膜的后扩比例更高（25.2%、25.5%、6.7%、41.2%、42.9%，P<0.01）。院内PPI (16.0%、17.4%、9.6%、9.6%、18.2%, P<0.01)和新发永久性左束支传导阻滞(20.6%、20.7%、 10.7% 、7.9% 、20.5%, P<0.01)在Sapien 3和Acurate neo瓣膜中发生率较低，其余院内安全性事件在各类型瓣膜间发生比例相似。TAVI植入后，超声评估结果显示，SAPIEN 3瓣周反流的发生率较低（中重度分别为10.1%、5.0%、2.1%、13.1%、10.8%，P<0.01），但跨瓣压差较高（中位的平均压差分别为7.0、6.0、10.0、7.0、8.0 mm Hg，P<0.01）。

治疗的主要终点在各组之间没有差异（23.9%、24.7%、21.5%、23.7%、27.4%，P=0.56）。同样，全因死亡、卒中、HF再住院和心肌梗死的发生率在不同瓣膜器械间相似，而1年时PPI发生率有显著差异，SAPIEN 3的发生率较低，而Portico的发生率较高（19.9%、19.3%、12.5%、14.7%、22.1%，P<0.01）。在校正混杂因素后，与所有其他瓣膜器械相比，Portico的全因死亡、中风和HF再住院的风险较高，而SAPIEN 3和ACURATE neo的PPI风险较低。

综合TAVI目前所有可用的器械，来自真实世界实践的数据显示TAVI术后并发症发生率总体较低且在不同类型器械间类似。接受SAPIEN 3瓣膜的患者瓣周反流和永久性起搏器植入率较低，但残余压差较高（未影响临床终点）。

王焱教授点评

该研究同期展示了目前5种国际上广泛使用的2代及3代 介入瓣膜真实世界应用的临床终点，总体上1年的全因死亡，卒中以及心衰再住院率未见明显统计学差异。植入SAPIEN 3瓣膜的患者其瓣周反流和永久性起搏器植入率较低。EvolutR/PRO及ACURATE早期的跨瓣压差更低。

但该研究仍有局限性。第一，虽然在统计学上校正了5个瓣膜治疗组的基线数据，未测量的混杂因子（左室流出梗阻或瓣叶钙化以及植入深度），但作为非随机对照仍存在混杂偏移。第二，每个瓣膜治疗组的样本量相对不足，从而更少导致终点事件。仍需要更大的样本量去探寻包括心肌梗死或卒中这些器械相关的临床硬终点。第三，需要更长时间的临床随访。另外，本研究也未具体区分出全因死亡是否是心源性死亡。

总之，在进一步的前瞻性的数据出现之前，瓣膜中心应能够为患者提供至少两种不同功能的TAVI瓣膜，以便在不同解剖结构中选择最适宜的器械。这也要求瓣膜中心团队的手术量必须足够大，以积累足够的术者经验。总的来说，目前市面上的所有TAVI装置都能保证良好的短期和中期结果，这将随着下一代器械的应用和推广得到进一步改善。