健心知著 | FLAVOUR研究:对比FFR与IVUS指导PCI的临床预后

健心知著

2022.09.09

第198期

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FLAVOUR研究:

对比FFR与IVUS

指导PCI的临床预后

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刘健、柏宝辰、郭萌

北京大学人民医院

健心荐语

对于正在接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)评估的冠心病患者,血流储备分数(FFR)和血管内超声(IVUS)都是常用的辅助工具。先前的试验表明,FFR和IVUS指导PCI均可以作为冠脉造影的有效补充,改善患者临床预后。然而,在单一工具选择的背景下,哪种方法能带来更好的临床获益尚不清楚。

文章介绍

FLAVOUR研究是一项国际多中心、前瞻性、随机、开放性临床研究,比较了FFR与IVUS指导PCI在中度冠脉狭窄患者的临床结局。本文于2022年9月发表于The New England Journal of Medicine杂志。

研究方法

本研究在中韩两国18个中心开展,最终纳入接受PCI治疗的中度冠脉狭窄患者共1682例,以1:1的比例随机分配至FFR指导组或IVUS指导组。纳入标准:a)≥19周岁;b)冠状动脉造影疑诊缺血性心脏病,并伴有中度冠脉狭窄(40-70%);c)具有PCI适应症,靶血管直径≥2.5mm;d)签署知情同意。排除标准:a)对造影剂过敏或存在使用禁忌;b)合并活动性出血;c)桥血管或左主干病变;d)出血病史或凝血功能障碍;e)预期寿命<2年。

FFR指导组的PCI治疗指征为FFR≤0.80;IVUS指导组的PCI治疗指征为最小管腔面积(MLA)≤3mm²或3<MLA≤4mm²且斑块负荷>70%。主要终点是随机分组后24个月内的全因死亡、心肌梗死和再次血运重建的复合终点。次要终点是主要终点中的单个事件、支架植入数量、卒中以及西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分。FFR指导组与IVUS指导组进行了非劣效性检验(非劣效性界值:2.5个百分点)。

研究结果

从2016年7月到2019年8月,共筛查了4355例患者,1682例中度冠脉狭窄患者被随机分配到FFR指导组(838例患者)或IVUS指导组(844例患者)。患者临床基线数据见表1,患者平均年龄65岁,其中糖尿病患者554例(32.9%)。

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表1:入组患者的临床基线特征

两组术中基线数据见表2。结果显示:FFR指导组的介入治疗率明显低于IVUS指导组(靶血管水平,33.2% vs 58.4%;患者水平,44.4% vs 65.3%,绝对差异−20.9;95% CI:−25.7 ~ −16.1);同时减少了术中支架使用(人均支架数,0.6±0.9 vs 0.9±1.0;绝对差异−0.3;95% CI:−0.4 ~ −0.3)。两组在病变长度、参考血管直径、靶病变狭窄直径上的数值相似。

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表2:两组患者的术中基线特征

在术后两年的随访期间,99.2%的患者完成了随访评估,其中14例患者失访。随访结果显示:FFR指导组和IVUS指导组分别有67例和71例患者发生了主要临床终点事件(8.1% vs 8.5%)(绝对差异,−0.4;95% CI上限,1.8%;97.5% CI上限,2.2%;非劣效性P=0.01)。两组主要终点事件无明显差异,两组次要终点发生率均无明显差异(表3,图1)。

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表3:主要终点和次要终点

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图1:24个月主要终点的累积发生率

结  论

对于冠状动脉中度狭窄的患者,FFR指导PCI治疗在术后24个月的全因死亡、心肌梗死及再次血运重建的复合终点事件结局上不劣于IVUS指导PCI治疗,两组在临床结局上并没有显著差异,但FFR指导PCI与较低的支架植入率相关。

点评

本研究比较了FFR与IVUS指导PCI的临床结局,开启了功能生理学评估手段与腔内影像工具的对照研究,对冠状动脉临界病变血运重建具有一定指导价值。本研究存在一定局限性:第一,入组患者的冠脉病变复杂性较低,可能不适用于高危患者。第二,仅比较了FFR与IVUS指导PCI的临床结局,还需要更多的研究来比较其他评估手段,比如非充血压比、血管造影衍生的FFR、OCT或NIRS-IVUS等。第三,PCI未纳入病变的血流动力学指标和斑块易损性特征。总之,FFR和IVUS分别作为有创的生理学和腔内影像指导PCI的代表性工具,未来有望出现生理和影像相融合的多维评估技术,通过多种评估技术提高冠心病患者的获益。

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