再接再厉-首都医科大学宣武医院团队再次成功完成健适杰成经血管介入瓣膜中国临床研究入组

2月24日,首都医科大学宣武医院尹春琳主任带领的心血管内科团队,在阜外医院吴永健主任的指导和宣武医院各科室部门全力配合下,再次使用杰成医疗(健适医疗成员企业)的经血管介入生物主动脉瓣膜系统,成功为两位高危主动脉瓣反流患者完成经导管主动脉瓣置换术(TAVR)手术。 

手术由心内科尹春琳主任带领、吴永健主任指导,在张洪亮、王宇彬、高敬、夏经钢主任医师、谭静、桑城副主任医师、武德崴和陈阳博士等组成的心内科团队,以及王天龙主任带领的麻醉科团队、放射影像科杜翔颖主任,介入导管室王珊护士长,手术室刘婷护士长等扎实功底的多学科医护团队共同协作下完成。本次手术展现了新一代健适杰成瓣膜系统独有的操控技术和优秀的临床表现,利用充足的术前判断,将瓣膜轻松放在了最佳的位置,术后反流即刻消失、无瓣周漏。随着该系统临床研究的稳步进行,越来越多的患者将从中获益,能够得到最优的TAVR治疗。

患者一病例介绍

男性67岁,主诉因“反复出现劳力型胸前区闷痛19年,加重1年”入院。患者19年前出现胸前区闷痛,气促,劳累后明显。曾诊断为冠心病,药物治疗后,症状无缓解。2022年广西医院超声提示:主动脉瓣重度反流,二尖瓣中度反流。既往:高血压/冠心病病史多年。

术前超声心动图提示:升主动脉直径32.6mm,主动脉瓣根部直径24.4mm,缩流径宽度VCM7mm;

超声诊断:左心扩大;左室壁肥厚伴节段性运动异常,主动脉瓣轻度钙化伴反流(中-重度),二尖瓣反流。收缩及舒张功能减低(EF38%),心包积液(极少量)。

临床诊断:心脏瓣膜病:主动脉瓣反流(中-重度)、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压、心功能III级(NYHA分级)。 

术前动脉CT评估:患者主动脉瓣三叶式,瓣叶无钙化增厚,冠脉开口高度可,双侧髂总动脉可见局限性溃疡,左侧溃疡更重,双侧髂外动脉内径偏细。

术前CT评估

瓣环:28.1mm

瓣上2mm:26.1mm 

瓣上4mm: 23.6mm

STJ

LVOT:26.5mm

升主动脉大小:37.1mm

右冠高度:14.5mm

左冠高度:12.2mm

主动脉-心室角度

舒张期环直径:30.4

  双侧髂总动脉可见局限性溃疡,左侧溃疡更重

手术策略

患者为老年男性,诊断为主动脉瓣重度反流。术前CT提示主动脉瓣瓣环直径28.1mm,选择杰成28mm瓣膜,患者为单纯反流患者,无需球囊预扩张,术中建立轨道后实现定位件的正确入窦,精准释放瓣膜,视情况决定是否需要球囊后扩张,主动脉反流患者,一旦纠正后,其血压可能会上升明显,术中需密切监测患者的生命体征及血流动力学。

手术过程和结果

手术中采用全身麻醉,术前行CAG提示右冠开口病变,术者考虑后决定予一站式行PCI+TAVR,经股动脉穿刺开通血管通路,处理右冠病变后,建立轨道,将输送器送入主动脉瓣目标位置,轻松实现定位件的正确入窦,后成功释放28mm瓣膜。经DSA造影和超声等综合评估显示瓣膜释放位置完美,瓣膜工作稳定,主动脉瓣瓣环内无反流,无瓣周漏。患者临床症状和血流动力学明显改善。

手术过程

RCA开口病变

RCA处理后

主动脉根部术前造影

定位件入窦

瓣膜仓释放

释放后造影

患者二病例介绍

男性75岁,因“活动耐力下降2年,加重2周”入院,患者2年前无明显诱因下出现活动耐力下降,近2周加重,于当地医院行心超提示:主动脉瓣退行性病变伴大量反流。其后至阜外医院超声提示:主动脉关闭不全并中大量反流,左室功能减退。

术前超声心动图提示:左房增大、左室扩大,室间隔稍增厚,升主动脉直径38mm,主动脉瓣根部直径22mm,开放好,关闭不全,缩流径宽度VCW6.7mm,超声诊断:左心扩大、室间隔轻度肥厚、主动脉瓣反流(中-重度),二尖瓣反流)(轻-重度);三尖瓣少量反流;左室舒张功能不全。       

临床诊断:心脏瓣膜病:主动脉瓣反流(中-重度)。

术前CT评估:三叶瓣,无钙化,瓣叶情况好,下肢动脉情况好。

主动脉瓣环直径25.8

瓣环上2 27.3

瓣环上4  27.3

LVOT

SOV

STJ

左冠高度10.8

右冠高度12.6

主动脉瓣环角度38°

舒张期瓣环直径25.3

舒张期瓣环2直径29.5

外周血管入路

手术策略

该例患者为75岁老人,患者左心室增大一般情况较差,外科开胸手术风险极高,术前CT提示主动脉瓣环周长折算直径约25.8mm,计划采用28mm的杰成主动脉瓣膜,术中需确保定位件置于窦底,精准释放,因患者心功能储备差,使用杰成瓣膜可尽可能简化流程,缩短手术时间,术中需密切监测患者的生命体征及血流动力学。

手术过程和结果

术中采用全身麻醉,经股动脉穿刺建立血管通路,患者为单纯反流患者,无明显钙化,无需球囊预扩张,术中建立轨道后直接将输送器送入主动脉瓣目标位置,轻松实现定位件的正确入窦,后成功释放28mm瓣膜。经DSA造影和超声等综合评估显示瓣膜释放位置完美,瓣膜工作稳定,人工主动脉瓣瓣环内无反流,无瓣周漏,患者临床症状和血流动力学明显改善。

手术过程

主动脉根部造影

定位件入窦

瓣膜释放


术后复查造影

专家点评:吴永健教授

健适杰成这款瓣膜有独特的优势,尤其在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣关闭不全上,临床表现非常优异,恢复速度超出预期。

新一代经血管介入生物主动脉瓣系统 

拥有全球知识产权的杰成医疗瓣膜产品,获得国内外专家的高度认可。除已上市的J-Valve经心尖介入生物主动脉瓣置换系统以外,新一代经血管系统已在各大心血管中心逐步开展临床研究。

J-Valve经心尖介入生物主动脉瓣置换系统是全球首款获官方批准可有效治疗主动脉瓣关闭不全(反流)和狭窄双适应症的TAVR系统。该系统具有自主定位装置,在国内首次提出并应用原生辦叶配合短支架设计,大幅度降低辦周漏及Ⅲ°传导阻滞发生率,起搏器植入率的五年临床随访结果仅7.4%。它是我国经首个批量逆向输出欧美地区的高端医疗器械产品。

此次尹春琳教授团队手术应用的杰成经血管介入瓣膜,在延续了上一代J-Valve系统优势的基础上,采用经股动脉(经血管)入路,为患者提供了更多的入路选择,同时具有手术时间更短,手术创伤更小,病人恢复更快等优点,将给更多的主动脉瓣狭窄及重度反流患者带来福音。

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