中外交流 以大数据推动大合作——瓣膜临床科研数据库管理与应用论坛于CHINA VALVE（HANGZHOU）2023成功召开
瓣膜中心 2023-04-21 21:09

4月10-16日   中国·杭州

2023年4月10~16日，第九届CHINA VALVE（HANGZHOU）以线上线下相结合的形式圆满举办，大会历时7天，全球575位专家教授精诚合作，携手构建了一场创新、活力、联动、包容的学术大会，取得丰硕成果。
立足大数据时代，4月15日，由心血管健康联盟、苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院、心脏瓣膜病介入中心与CHINA VALVE(HANGZHOU)组委会，联合推出的主题论坛——“瓣膜临床科研数据库管理与应用”于线上成功召开。

大会执行主席、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授与哥伦比亚大学医学中心Martin LEON教授领衔多位中外专家分别以主题讲座、圆桌讨论等形式共同探讨了数据资源在心脏瓣膜病领域的应用现状、进展和前景，并畅谈了心脏瓣膜病临床研究数据库的构建与管理，就以数据为基础的瓣膜病临床研究方法交流了先进经验。
本次会议由浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授、复旦大学附属中山医院潘文志教授共同担任主持。
中国人民解放军总医院陈韵岱教授、浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授、上海市第一人民医院陆方林教授、复旦大学附属中山医院潘文志教授、武汉亚心总医院苏晞教授、空军军医大学西京医院陶凌教授、厦门大学附属心血管病医院王斌教授、南昌大学第二附属医院吴延庆教授、复旦大学附属中山医院周达新教授、中国人民解放军总医院陈韵岱教授、武汉亚心总医院苏晞教授、上海市第一人民医院陆方林教授、南昌大学第二附属医院吴延庆教授、厦门大学附属心血管病医院王斌教授，以及美国雪松西奈医疗中心Raj MAKKAR教授、日本庆应义塾大学医学院Kentaro HAYASHIDA教授和韩国首尔峨山医院 Duk-Woo PARK教授作为特邀嘉宾共同出席并参与了本次论坛。

数智中国 成果分享

-CHINA VALVE（HANGZHOU）-





自2012年大数据元年开始，互联网技术高速发展，数字信息规模呈现出爆发性增长，从高新领域和实验室走向各行各业，也为不同专业人士获得更深刻、全面的洞察力提供了新的途径。
国家经导管瓣膜治疗数据库建设现状报告
论坛伊始，王建安教授首先代表瓣膜中心介绍了国家经导管瓣膜治疗数据库（NTCVR）的建设情况和数据填报流程。

王建安教授指出，NTCVR于2019年开始建设，是在国家放射与治疗临床研究中心的指导下，心血管健康联盟、心脏瓣膜病介入中心总结中国胸痛中心数据库建设经验基础上建立的国家级瓣膜数据库平台。自2021年4月开始申报，目前TAVR的数据采集已经实现标准化，二三尖瓣和肺动脉瓣的流程也逐渐规范。截至3月31日，全国25个省的94个单位开展了申报工作，共报告9430例，病例汇报数量在逐年增加。

在NTCVR中，TAVR的数据采集最为详尽，王建安教授随即以TAVR数据采集为例，介绍了NTCVR数据采集情况。目前采集信息的内容主要分为基本信息、术前评估、术中记录、围手术期事件记录、出院用药和出院随访共计6大板块。其中，基本信息包括186个字段，而出院随访中含72个字段。
对于数据质量的评估，平台有6项标准：
1.真实性：所有报告的病例数据均来自接受过实际诊断和治疗的患者。
2.完整性：记录治疗过程的所有病例数据，完整记录诊疗信息。
3.准确性：平台填写数据应与原始病历一致。
4.可追溯性：填写的病例数据可与病历、原始审查文件进行对照验证。
5.及时性：数据报告不得超过患者出院后30天。
6.存档：不得超过患者出院后60天，存档的数据视为已通过审核，报告的信息完整准确。
值得注意的是，NTCVR面向国内所有研究者开放申请，目前已有三项申请课题。数据调取的流程如下：

基于现有数据，广大研究者可对国内TAVR患者的性别分布、年龄分布、风险分布（STS评分）、主动脉瓣类型分布、手术入路分布、器械成功率和并发症发生率等基本情况进行分析，NTCVR也欢迎各位研究者填报所在医院数据，利用数据库中已有数据资源开展相关研究，为我国瓣膜病临床科研的进步贡献力量。

数字赋能 世界经验

美日韩三国登记研究思路共享

-CHINA VALVE（HANGZHOU）-






以实例说法，来自不同国家的瓣膜病诊疗专家先后通过各自主导或参与的相关临床研究成果，展示了美国、日本、韩国三国医生如何利用各自国家经导管瓣膜治疗数据开展全国性登记研究，同在场中国专家分享了研究思路。
美国经验——Raj MAKKAR：经导管缘对缘修复术治疗退行性二尖瓣反流的安全性和有效性

经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）目前已被FDA批准用于高手术风险患者的退行性二尖瓣反流（MR）治疗。然而，TEER在真实世界下退行性MR中的结局尚不清楚。美国Raj MAKKAR教授则基于数据库数据，开展了上述研究，试图评价真实世界STS/ACC TVT登记研究中TEER治疗退行性MR的趋势、手术和临床结局。
该研究共纳入19088例退行性MR患者，主要终点为MR成功，定义为修复后残余MR≤中度并且不存在严重狭窄（平均二尖瓣梯度<10mmHg）；次要终点包括住院期间、30天和1年的临床结局，包括死亡、心衰再入院和二尖瓣再介入。
研究发现院内死亡率为1.1%，30天死亡率为2.66%，二尖瓣再介入率为0.97%，95.3%的患者残余MR<2+，96.5%的患者平均二尖瓣梯度<10mmHg，MR成功率为89%。
研究总结道，在这项对19088例使用MitraClip器械接受TEER治疗退行性MR的患者进行的国家登记研究分析中，尽管患者年龄较大（82岁）且存在较多的合并症（中位STS 4.6%），TEER安全性仍然极佳。其中，住院死亡率1.08%，卒中0.62%，计划外心脏手术或干预1.08%，新透析需要0.34%。89%的患者修复成功（MR严重程度降低至中度或更低，无严重狭窄）。与修复不成功的患者相比，成功修复的患者在1年时的死亡率（14.0% vs 26.7%）、心衰再入院率（8.4% vs 16.9%）和二尖瓣再介入率（2.1% vs 13.5%）较低。
故而，使用瓣膜夹系统的TEER是手术风险较高的退行性二尖瓣反流患者的安全有效治疗方法。TEER的目标应尽可能实现轻度或更少的残留MR，且不会造成明显狭窄。
日本经验——Kentaro HAYASHIDA：多中心OCEAN-SHD注册登记

Kentaro HAYASHIDA教授汇报了日本多中心OCEAN-SHD注册登记的相关成果和现状。
OCEAN-TAVI研究是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，目的是比较多中心队列TAVI后AF患者使用DOAC和VKA之间长期全因死亡率比较，以及出血和局部缺血事件的风险，该研究注册登记包括TAVI、Mitraclip、LAAC、Valve-in-Valve版块，目前各版块积累病例数如下：

现阶段OCEAN-TAVI注册研究已发表超过100篇论文，尚有50个课题正在进行中。通过OCEAN-TAVI注册研究，可以发现临床虚弱量表预测TAVI术后死亡率、PPM在日本TAVR人群的发生率较低、急诊病例死亡率较高等等。Kentaro HAYASHIDA教授同样指出，目前日本还在不断纳入来自世界各地不同国家先进瓣膜病诊疗技术，这些技术所积累的病例数据也将会在未来进入OCEAN- TAVI注册研究之中，或将为二尖瓣、三尖瓣、左心耳封堵技术的发展提供更多临床循证。
韩国经验——Duk-Woo PARK：心脏瓣膜病注册登记研究的课题设计和质量控制

聚焦心脏瓣膜病注册登记研究的课题设计和质量控制，Duk-Woo PARK教授谈到，TAVR人群的手术特征和结局存在种族差异。考虑到在美国亚洲人的TAVR比例不到1%，而在许多亚洲国家，TAVR仍处在发展中，以及亚洲人群的瓣环、瓣膜尺寸较小、二叶瓣更常见等等特征，这为其所在的韩国中心进行数据库研究带来了研究机遇。
随后，Duk-Woo PARK教授总结了其所在的ASAN进行注册研究的10个步骤：规划-表格设计-选择受试者和对照组-需要收集哪些数据-注册表的数据来源-入组-数据收集和质量控制-不良事件报告-分析与解释-出版，并对每个步骤进行了详细解释。
Duk-Woo PARK教授接着介绍了其中心依托的心血管研究基金会的运作流程，强调了定期研究会议、系统管理、流程规范、机构结构完整的重要性。他最后提到，对于TAVR人群的种族差异，仍有许多研究问题需要解答。一个成功的数据库研究，创新的研究问题、协同的研究体系、研究人员的热情、足够的经费和良好的团队合作缺一不可。

全球合作 探索更多可能

-CHINA VALVE（HANGZHOU）-







最后，在场嘉宾围绕讲者讲题中所涉及的登记研究展开了讨论，细致探讨了研究结果、研究过程、研究形式等研究开展过程中的各种细节，为开展全球性登记研究奠定思路。

Martin LEON教授在总结不同国家登记研究成果时谈到，依据不同国家诊疗现状，其登记研究也呈现出不同特点，由此为世界各地术者了解心脏瓣膜病提供了不一样的窗口。然而，医学没有国界，促进世界瓣膜病诊疗水平的发展还是需要各个国家联起手来，合作方能制胜未来。

本次论坛则为国家与国家之间的合作提供契机，未来各国专家可以尝试开展国际性心脏瓣膜病登记研究，制定相同的方式采集数据，相同的方式分析数据，从而显著提高患者入组量，之后比较出不同登记数据中诊断和诊疗效果，为不同国家术者了解瓣膜病诊疗发展趋势提供更广阔的视野。

王建安教授补充道，中国专家同样希望能建立多国联合数据登记形式，成为探索瓣膜病诊疗发展更多可能性的先驱，此次论坛的召开则为各国瓣膜病诊疗数据的融合奠定了基础，期待之后各国专家能在融合的基础上更近一步，为国际性登记研究的开展提出更多建议，真正沉淀全球海量病例资源，建设全球性数据库中心，从而造福全球心脏瓣膜病患者！

数据决定一切的时代，谁能够掌握大数据，谁就能够在未来的发展中把握先机。

正如Martin LEON教授和王建安教授所言，医学不分国界，唯有大合作才能分享大机遇，CHINA VALVE（HANGZHOU）2023瓣膜临床科研数据库管理与应用的成功召开是一次探索，亦是一次融合。

期待各国专家能在未来不断打破国际壁垒，携起手来，真正建立全球性瓣膜病数据库中心，开展更多登记研究，方便各国术者融合吸纳他国瓣膜病诊疗先进经验，推动瓣膜病诊疗创新升级。中国也愿以开放之姿拥抱世界，以自身发展推动共同发展，以扎实行动推动全球性瓣膜病数据共享，打开“数智未来”的机遇之门！


阅读数: 222