艾多沙班 15 mg正式通过国家药品监督管理局审批，高龄高出血风险房颤患者抗凝喜迎新选择
2023-05-08 21:28
2023年3月23日，第一三共研发生产的甲苯磺酸艾多沙班片（简称艾多沙班）15 mg的用法用量补充申请，正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，并于2023年3月25日在国家药品监督管理局上公示了相关批准信息！
（https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230325145930100.html，点击文末阅读原文查看，图1）

图1. 甲苯磺酸艾多沙班片药品批准证明文件送达信息发布

此次艾多沙班 15 mg用法用量补充申请获批主要基于其在高龄高出血风险房颤患者中开展的ELDERCARE-AF研究结果。该研究纳入因合并≥1种以下因素：出血病史（颅内/眼内/胃肠道出血）、体重≤45 kg、肌酐清除率（CrCl）15~30 ml/min、长期应用非甾体类抗炎药（NSAIDs）或抗血小板药物而不适用已获批口服抗凝药物剂量（用于卒中预防），CHADS2评分≥2的≥80岁非瓣膜性房颤（NVAF）患者，证实与安慰剂相比，甲苯磺酸艾多沙班片 15 mg可使卒中或体循环栓塞风险降低66%（P＜0.001），且大出血风险未见显著差异[1]。
高龄尤其是伴高出血风险的房颤患者因为血栓栓塞风险和抗凝治疗出血风险均高，一直是房颤抗凝治疗的一个难点和重点。艾多沙班 15 mg用法用量补充申请的正式获批，重新定义了高龄高出血风险房颤患者的抗凝治疗标准，提供了一种切实有据可依的抗凝治疗策略选择，有助于扭转我国高龄高出血风险房颤患者的治疗窘境。
自此艾多沙班 60/30/15 mg全品规将能够更全面地覆盖有抗凝需求的各类房颤患者，提供更加完善、有效且安全性良好的抗凝治疗和卒中预防方案，打破抗凝旧格局，为患者带来新选择，促使“以患者为中心”的治疗理念在临床得到更好地实施和体现，让安心守护持续一生！（图2）。

图2. 艾多沙班全品规抗凝为患者提供新选择


专家观点集锦

葛均波院士 复旦大学附属中山医院

沙班类药物中艾多沙班最后上市，在亚洲人群中的临床研究更多，ENGAGE AF-TIMI 48研究显示其在疗效与华法林相当的情况下，大大降低大出血风险，颅内出血风险降低超过2/3。艾多沙班为房颤尤其NVAF患者血栓栓塞事件预防提供了一个新的很好的治疗手段。

马长生教授 首都医科大学附属北京安贞医院

艾多沙班的最大优势在于减少出血。60 mg是其标准剂量，低体重、肾功能不全及联用强P-gp抑制剂时剂量减半至30 mg。在既往认为有抗凝禁忌症的高龄脆弱患者中开展的ELDERCARE-AF研究证实，艾多沙班15 mg仍可以大幅降低血栓栓塞风险。总体上，可以说所有或几乎所有需要抗凝的NVAF患者都可以应用艾多沙班。

黄从新教授 武汉大学人民医院

艾多沙班 15 mg在临床问世，为我们医护人员提供了更多选药上的方便，也多了一个可供我们治疗特殊房颤人群的药物。我希望看到，今后在实践中15 mg 艾多沙班能够很有效地造福一批高龄房颤患者以及有很多基础疾病的患者。

刘少稳教授 上海交通大学附属第一人民医院

ELDERCARE-AF研究具有开创性，有借鉴意义；且研究中近60%的患者联用抗血小板药物，实际上依据目前证据除非紧急情况应尽量停用抗血小板药物，可以预期若停用抗血小板药物，艾多沙班组出血风险会进一步降低，患者获益更多。目前我国房颤人群是接近80岁的人群，管理好老年/高龄房颤患者是房颤管理的一个核心。

李毅刚教授 上海交通大学医学院附属新华医院

NOACs中艾多沙班在剂量方面进行了很好的探索。ENGAGE AF-TIMI 48、ETNA-AF以及ELDERCARE-AF研究在不同人群中探讨了不同艾多沙班剂量（60/30/15 mg）的应用获益。这些证据让临床医生处方以及患者应用艾多沙班时都更放心，患者依从性也会更高。NOACs中艾多沙班在剂量方面进行了很好的探索。ENGAGE AF-TIMI 48、ETNA-AF以及ELDERCARE-AF研究在不同人群中探讨了不同艾多沙班剂量（60/30/15 mg）的应用获益。这些证据让临床医生处方以及患者应用艾多沙班时都更放心，患者依从性也会更高。

刘兴斌教授 四川大学华西医院

ELDERCARE-AF研究证实对高龄高出血患者艾多沙班15 mg的获益显著超过风险，这对临床很有价值。但要强调的是，我们要按照指南和说明书来选择艾多沙班剂量，在比较安全的情况下要尽量用到适合患者的推荐剂量，不恰当地应用小剂量会让很多患者卒中预防获益不足。

郭豫涛教授 中国人民解放军总医院

ELDERCARE-AF研究对过去认为不适合标准抗凝治疗的高龄房颤患者采用艾多沙班 15 mg进行抗凝治疗，证实能够获益。但不适合标准抗凝治疗和剂量不足是两个不同的概念。要理清能够从30 mg或者15 mg 艾多沙班治疗中获益的患者群体，从60 mg到30 mg有明确的减量标准，而15 mg 艾多沙班抗凝治疗获益是在出血风险很高、衰弱、合并多种疾病、抗凝治疗有很多顾虑的高龄患者中。


参考文献：

1. Okumura K, Akao M, Yoshida T, et al; ELDERCARE-AF Committees and Investigators. Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745.


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