2023年5月5日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准爱德华生命科学SAPIEN 3经导管球囊扩张式主动脉瓣*（以下简称SAPIEN 3球扩瓣）可用于中低危主动脉瓣狭窄（AS）患者的TAVR治疗。作为中国首个†获批中低危适应证的球扩式TAVR产品，SAPIEN 3球扩瓣也将踏上新的征程，让临床医生能够在适应证范围内为中低危患者提供更适宜恰当的治疗选择。
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循证指引，爱德华引领TAVR治疗开启中低危时代
自2002年，首例人体经导管主动脉瓣置换术（TAVR）完成以来，爱德华生命科学作为全球结构性心脏病领域创新的领导者，同时也是TAVR领域中的先行者，在不断创新和迭代产品的同时，更携手临床医生开展了TAVR领域中极具里程碑意义的PARTNER系列试验。
2010-2011年，PARTNER 1证明了TAVR在外科手术禁忌和高危的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性[1]。2016年，PARTNER 2的结果将TAVR适应人群拓展至中危患者[2]。2019年，PARTNER 3试验结果于NEJM上正式发表[3]，为TAVR在低危患者中的应用奠定了循证基础，正式揭开了TAVR治疗低危化的时代序幕，SAPIEN 3球扩瓣也成为了目前全球唯一在低危患者的随机对照临床试验的主要终点上证明优于SAVR的TAVR产品。
PARTNER系列试验充分验证了SAPIEN系列球扩瓣在TAVR治疗中的安全性与有效性，使得TAVR的适用患者人群逐步拓展，成为最近十余年心脏病学领域发展最为迅猛的新兴技术之一。在此过程中，TAVR创伤小、恢复快的优势得到最大发挥，无数患者因此重获新生。
02
中低危AS患者的三重临床治疗需求和优效选择
目前，全国65岁及以上症状性重度主动脉狭窄患者接近200万人[4]，其中仅约6%为外科手术禁忌或高危患者，其他约94%均为外科手术中低危患者[5]。与高危患者不同，临床上中低危患者年龄更轻且合并症较少，其临床诉求更为丰富。首先患者希望手术是低风险的，将死亡、卒中及其他并发症的发生率降到最低。其次，患者也对术后生活质量的改善充满期待，包括希望尽快恢复出院、不再频繁住院等。此外，由于患者的预期生存时间相对更长，未来面临人工瓣膜衰败或冠脉病变问题的可能性也大幅增加，因此未雨绸缪选择一款为自己赢得更好未来的瓣膜同样成为了此类患者的需求之一。
帮助病人是爱德华的毕生事业, 对于中低危AS病人的诉求，爱德华倾心打造SAPIEN 3球扩瓣给予了最好的回答。PARTNER 3研究[3]在主要终点（术后1年全因死亡率、卒中或心血管再住院率的复合终点）TAVR组显著优于SAVR组，TAVR组1年死亡或致残卒中仅1%、1年中重度瓣周漏仅0.6%、30天永久起搏器植入仅6.5%，这表明SAPIEN 3球扩瓣是真正的低风险选择。在术后生活质量方面，患者平均住院时间仅3天，1年内仅1.4%的患者因心衰再住院。从中长期的角度，PARTNER 2的5年随访结果[6]显示SAPIEN 3球扩瓣具备和外科瓣膜相同的耐久性，而SAPIEN 3独有的短瓣架设计，为患者保留良好的冠脉通路，也为未来可能的瓣膜再植入治疗奠定了良好的基础。另外其在低危二叶瓣患者中疗效相当的结果[7]，也为SAPIEN 3球扩瓣在中国患者中的应用增添了可靠依据和信心。
正是这些对于患者需求的关心与回应，使得SAPIEN 3球扩瓣成为了TAVR中低危时代下的优效选择，树立了TAVR治疗的“精”标准。
03
SAPIEN 3中低危适应证获批为中国医患带来更多获益
基于SAPIEN 3 在中国患者人群中的良好临床结果，2020年6月，SAPIEN 3球扩瓣在中国正式获批上市，被批准用于由心脏团队决定的外科手术高危或禁忌的症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。迄今为止，已覆盖中国24个省市，成功帮助诸多临床重度AS患者改善了预后情况与生活质量。
此次，基于扎实的循证证据，SAPIEN 3球扩瓣适应证成功拓宽为“适用于经心脏团队（包括心脏外科和心脏内科医生）评估为适合进行经导管主动脉置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄的患者” 。作为中国首个†获批中低危适应证的球扩式TAVR产品，SAPIEN 3球扩瓣将为国内亟需治疗的不同风险程度的AS患者带来卓越临床结果、更好生活质量、赢得更好未来的三重获益，同时也让临床医生能够在更为广阔的适应证范围内为患者提供更优效的治疗方案，引领未来我国中低危患者TAVR治疗的发展与进步。
王建安教授
浙江大学医学院附属第二医院党委书记、心脏中心主任，浙江大学医学院副院长（兼），JACC:Asia创刊主编
近年来，随着器械的革新、循证医学证据的丰富以及临床术者整体操作水平的提升，TAVR逐渐向外科中低危患者拓展。《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2020更新版）》指出，外科中高危患者为TAVR的绝对适应证，外科手术低危且年龄≥70岁，二叶式主动脉瓣仍为TAVR的相对适应证。而此次SAPIEN 3球扩瓣中低危适应证的获批，将为我国专家共识的进一步更新提供依据，也使得临床医生将TAVR用于中低危患者时更有信心和保障。在此，我对SAPIEN 3球扩瓣中低危适应证的获批表示祝贺，相信将有更多患者通过SAPIEN 3球扩瓣再次生命启航。
叶天成
爱德华生命科学大中华区总经理
爱德华生命科学多年以来深耕于重度主动脉狭窄和TAVR治疗领域，在不断投资于产品研发的同时，也与临床医生合作开展了多项具有里程碑意义的随机临床试验，为疗法的发展贡献力量。相信此次SAPIEN 3中低危适应症的获批，将为更多中国患者带去健康希望。SAPIEN 3球扩瓣在全球有非常丰富的循证医学证据和应用经验，可谓是低危患者的低风险选择，而且其结构设计充分契合全生命周期管理理念，为患者的当下和未来提供双重保障。未来，我们还将在这个领域继续坚持创新，力求为临床患者及医生提供更优质的临床解决方案，造福更多中国患者。
*经导管主动脉瓣膜系统：国械注进20203130291
†2023年5月5日获批