HRS 2018热点|具备房室同步的Micra无导线起搏得到验证——陈柯萍教授解读MARVEL临床试验

1.jpg

导语:

当地时间2018年5月11日,在第39届美国心律学年会(HRS2018)的Late Breaking Clinical Trials专场上,关于房室同步性无导线起搏器的一项多中心研究发布(Av Synchronous Pacing with a Ventricular Leadless Pacemaker: Primary Results from the Marvel Study)。该研究验证了植入在心室的Micra无导线起搏器可以通过内置的加速度传感器感知心房的收缩,以进行VDD的房室同步性起搏的可行性和有效性。中国医学科学院阜外医院的陈柯萍教授对该研究进行了解读。

2.jpg

陈柯萍教授在HRS现场

背景介绍:

由美敦力研发的Micra无导线起搏器已经获得了欧盟和美国的批准,并在全球广泛应用。大量的临床试验已经证明了其安全性和有效性。与传统起搏器相比,Micra无导线起搏器可以降低63%的并发症发生率。患者植入Micra后起搏阈值较低并能保持长时间稳定,其他电学参数也与传统起搏器类似。Micra无导线起搏器的优势在于没有导线及无需埋置脉冲发生器,无需制作囊袋,经股静脉路径操作简单,相关并发症发生率显著低于传统起搏器,且兼容3.0 T和1.5T 核磁共振检查。

3.jpg

目前的Micra为VVIR型起搏器, 美敦力公司在原有产品的基础上开发了MARVEL算法。患者仅仅需要在心室植入一个Micra起搏器,即可以通过Micra内的三轴加速度传感器感知到心房收缩,并提供类似VDD的起搏支持。具有MARVEL算法的Micra无导线起搏器称之为Micra AV,具有VDD功能的Micra AV起搏器为广大起搏器患者提供了更多的选择。

4.jpg

为了验证Micra AV在患者体内的有效性和可靠性,来自纽约大学心律失常中心的Larry Chinitz教授和美敦力共同设计并执行了MARVEL (The Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer)临床试验。

研究设计:

The Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer (MARVEL) 研究是一项前瞻性、非随机、多中心临床试验。 其研究设计为:对于已经植入Micra无导线起搏器的患者,通过程控仪升级MARVEL软件成为新的Micra AV起搏器。在入组后,患者同时佩戴Holter并采集相应的数据并和Micra AV记录的数据进行比对,以验证Micra AV的同步性。

研究人群:

目前已经植入Micra的患者,该患者存在房室传导阻滞(阵发或永久)且无永久性房性心律失常。

主要终点:

通过MARVEL算法升级后,30 min的测试期内Micra能提供的房室同步比例。

研究结果:

来自于9个国家12家医院参与了该项研究,总计入组了64名患者,其中33名患者为永久AVB患者,31名患者存在房室传导。

1.在Holter记录的118,640次心动周期中,64名患者的累计房室同步比例为87% (30.2% to 100%)。其中53名(83%)患者的房室同步比例超过了70%。

2.与VDI起搏模式相比,房室传导阻滞患者房室同步性显著升高(80.0%比37.5%,P<0.001),房室传导正常患者中AV同步性维持(图3)

5.jpg

3.在所有人群中,AV同步性和Micra的植入时间无关。

6.jpg

总结和讨论:

1.基于Micra AV加速度传感器的MARVEL算法,可以提供87%的房室同步激动,Micra AV会使AVB以及窦房结功能正常的患者获益

2.对于房室传导阻滞的患者,AV的同步性可以增加心输出量

3.窦房结障碍、较低的心房信号、室早可能会影响Micra AV的同步性

4.无停搏,无起搏器介导的心动过速

5.无器械引起的相关并发症

基于加速度传感器的心房感知是可行的,对于植入在右心室的单腔无导线起搏,Micra AV可以显著改善AVB患者的AV同步性。对于AV同步性不佳的患者或者情况(例如运动),还将会研发更成熟的算法或者技术来达到房室的同步性。

阅读数: 1886