作者：北京安贞医院　刘巍  席子惟

导读：

在EuroPCR2018会议的第二天，来自英国的Andreas Baumbach博士公布了一项名为TARGET All-comer的对比我国微创医疗公司（MicroPort）的新型Firehawk生物可降解聚合物靶向雷帕霉素洗脱支架和雅培Xience依维莫司洗脱支架的前瞻性国际多中心临床试验。

试验中使用的Firehawk “火鹰”支架是由我国自主研发的应用相关创新技术的冠脉支架，该支架以钴铬合金为主体材料，厚度仅为86微米，外表覆盖可降解的聚乳酸聚合物，靶向洗脱药物为雷帕霉素（即西罗莫司），药物释放速度为90天内释放90%。

在国内已经有样本量>1000的大型临床试验证实了火鹰支架的有效性和安全性，而此次公布于EuroPCR2018的TARGET All-comer试验是首次在国外大规模验证我国国产医疗技术的试验，试验由来自欧洲、美国和中国的研究者共同协作完成。

研究由来自欧洲的21家临床中心参与，共计纳入1656名患者，随机分为火鹰组（n=828）和雅培Xience组（n=828），其中雅培Xience支架是目前市场上公认的技术最为先进、最为安全可靠的冠脉支架。研究进行了超过1年的随访，其主要终点为包括心源性死亡和靶病变所致再次心梗在内的靶病变治疗失败（TLF），次要终点为支架内血栓和平均新生内膜厚度。

两组患者的基线资料未见明显差异，手术相关的各项参数包括球囊后扩、病变数量以及多支病变等都无明显差异。随访结果显示，火鹰组的主要终点事件发生率为6.1%，Xience组的发生率为5.9%，二者达到了非劣效性的重点（p for non-inferiority=0.004），即火鹰支架不劣于Xience支架，二者的靶病变治疗失败风险无明显差异（HR 1.04, 95% CI 0.69-1.57, P=0.89）。进一步分析发现，二者的心源性死亡（P=0.60）、靶血管所致心梗（P=0.59）的发生风险也无明显差异。对于研究的次要终点，两组患者的支架内血栓的发生率均为1.2%（HR 0.98, 95% CI 0.40-2.55, P=0.98）。

该研究有力的证明了国产Firehawk “火鹰”支架的安全性和有效性，与目前市场上获得公认的雅培Xience支架不分伯仲、毫不逊色。来自爱尔兰的William Wijns博士也指出，该试验意义重大，将大大提升中国支架的国际地位。这是我国国产支架走向国际市场的重要一步，希望不久的将来能有更多国产医疗技术获得国际市场的认可。