CAFS 2018 | WATCHMAN循证医学专场:临床证据愈加充分,左心耳封堵安全有效
严道医声网讯:

2018年6月29日,第十六届心房颤动国际论坛(CAFS 2018)在大连隆重开幕。多位专家学者带来了内容精彩的讲座,围绕心房颤动防治前沿热点和临床实践话题展开深入探讨。此次的波士顿科学卫星会“WATCHMAN循证医学专场”则对WATCHMAN左心耳封堵的相关最新临床证据进行了梳理总结,深入探究了左心耳封堵术的安全性和有效性。

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专家主持

会议由沈阳军区总医院王祖禄教授、四川大学华西医院付华教授、天津医科大学总医院蔡衡教授出席并担任主持。北京安贞医院白融教授、中国医学科学院阜外医院刘俊教授、河北医科大学第二医院谢瑞芹教授、南京医科大学第一附属医院杨兵教授、郑州市第七人民医院袁义强教授、浙江大学医学院附属第二医院樊友启教授出席会议并依次做精彩演讲。


白融:理性看待随机对照研究临床证据

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白融教授精彩演讲

白融教授为大家带来的是WATCHMAN左心耳封堵随机对照试验结果相关见解,同时也是目前唯一左心耳封堵器械随机对照实验的临床证据。左心耳封堵的理念来自与外科,理论基础在于导致房颤患者发生卒中的血栓90%来源于左心耳,JAMA杂志在今年连发两篇文章共同指出合并房颤的患者在行心脏外科手术的同时进行左心耳封堵可降低卒中、死亡风险,。内科的经皮左心耳封堵术自问世以来,手术开展越来越多,临床证据也逐渐增多。由于样本量及入选偏倚的问题,一些医生对他持保留的态度,但就目前看到的随机对照实验的结果,我们必须要肯定它的安全性及降低出血性卒中等终点方面的优势。尤其在临床中,那些不适用、不能用抗凝药的患者,左心耳封堵仍然是一个很好的选择。

曾有观点认为LAAC会影响左心室的功能,但是研究结果显示无论左心房的运动状态如何,其对血流动力学都无明显影响。质疑左心耳封堵术的相关研究需要我们理性看待、具体分析,而华法林也存在出血风险过高、导致主动脉和冠脉钙化等弊端,其中的获益与风险需要我们仔细甄别、权衡。

总的来说,作为临床医生一鸟在手不如二鸟在林。对于房颤患者卒中预防,提供更有针对性的解决方案是我们接下来需要探寻的方向。


刘俊:Ewolution注册研究内容更新

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刘俊教授精彩演讲

刘俊教授带来的关于真实世界左心耳封堵卒中预防数据更新 - Ewolution注册研究的相关内容。

与随机对照研究相比,真实世界的研究更加切实的反映贴近临床的实际情况。Ewolution是一项多中心的观察性、前瞻性研究,术后随访2年。2016年该研究就于欧洲心脏杂志公布了其围手术期(30天)的临床结果,可以发现其入选患者大多数属于不适于华法林抗凝、出血风险较高的卒中高危患者,研究中的手术成功率较高,手术器械相关并发症较低。围手术期主要的并发症为大出血、空气栓塞、血管穿刺并发症等,与器械相关的较少,多数可通过谨慎操作避免。

该研究的一年随访结果显示,卒中发生率1.1%,较预期下降85%,术后大部分患者采用短期双联抗血小板药物的方案。EWOLUTION结果证实WATCHMAN左心耳封堵在真实世界中的应用是安全、有效的。


谢瑞芹:CAP研究提供新临床证据

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谢瑞芹教授精彩演讲

谢瑞芹教授讲解的是从CAP注册研究评价左心耳封堵长期临床效果的相关内容。CAP研究是在PROTECT AF研究的基础上进行的后续的补充研究,为一项非随机研究,入选566名受试者,其纳排标准与PROTECT AF研究基本相同。其目的在于验证WATCHMAN对高血栓风险的房颤患者的治疗有效性,终点主要是评估封堵治疗的有效性和安全性。CAP研究的手术成功率高达96.8%,1年的随访结果显示器械相关不良事件的发生率仅为3.7%,远低于PROTECT AF研究的早期结果,原因可能在于设备和技术的发展与进步,96%以上的患者都在1年后停用了华法林。其5年的最终随访结果也较为令人满意,卒中率和死亡率都较低。CAP研究是一项长时间随访的前瞻性研究,为WATCHMAN左心耳封堵术提供了新的支持证据。


杨兵:LAAC获益人群的选择

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杨兵教授精彩演讲

杨兵教授则讲解了究竟哪类患者适合LAAC。可行LAAC的非瓣膜性房颤的患者可分为三类:

一是中风风险高的同时出血风险也高的患者,若这类患者使用华法林或新型口服抗凝药(NOAC)反复出血,或是存在华法林和NOAC的禁忌,再或是无法耐受NOAC和华法林,则可考虑LAAC。

二是卒中风险较高,但是药物抗凝已经失败的患者,包括抗凝治疗期间发生卒中或TIA,和NOAC或华法林依从性较差,以及不愿意接受抗凝治疗的患者。

第三类是可以耐受华法林的患者也同样可以选择LAAC。得出WATCHMAN获益大于华法林的相关研究所纳入的患者多数为阵发性房颤的患者,CHA2DS2-VASc评分系统也未纳入是否为持续性房颤这一项,阵发性房颤仍有较高卒中风险,因此阵发性房颤的患者也可选择左心耳封堵。

对于低龄的卒中患者若存在高血栓风险也可行左心耳封堵,一次手术终生获益。高龄患者若症状明显可选择一站式手术,若无法行一站式手术可先考虑行封堵术降低卒中风险。


袁义强:消融+封堵一站式手术经验

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袁义强教授精彩演讲

袁义强教授介绍的是房颤一站式单中心经验。该中心自2017年3月至2018年6月对109名房颤患者行左心耳封堵术。房颤消融加封堵是治疗加预防的一站式解决方案。一次手术仅进行1次房间隔穿刺,减少并发症,更加安全,费用也更加可控。常规在射频消融术后进行2个月的抗凝治疗,而后停药,但是会有部分患者复发房颤,而停用了抗凝药物,卒中风险大大增加,一站式手术从根本上解决了这一问题。


樊友启:单中心临床经验分享


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樊友启教授精彩演讲

樊友启教授与大家分享了其中心的左心耳封堵术经验,包括加强多科室合作,建立跨科室、跨医院的合作,注意对患者进行宣教,注重后续对相关数据的分析,提高成功率。浙江大学医学院附属第二医院已完成左心耳封堵术254例,其中手术成功率98.4%。超过一半的患者选择的是单左心耳封堵术,一站式手术中90%以上选择的是先消融后封堵。术前推荐运用CTA影像学检查进行患者的筛选,手术过程中应在透视下进行房间隔穿刺。可选择局麻+全麻相结合的方式,全麻不行气管插管可减小创伤及手术全麻时间。此外,樊友启教授还分享了一例极浅心耳成功使用WATCHMAN封堵的病例。

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会议现场

根据现有的临床证据,在结合患者个体化的临床特点的基础之上,为患者选择最为合适的、获益风险比最高的治疗方案,是心内科医生面对的首要问题,WATCHMAN左心耳封堵术多项5年随访的随机对照试验、注册研究结果均证实该技术是安全的、有效的房颤患者卒中预防方案之一。

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