CHC2018|中国开启首个TAVR注册登记研究

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导语:

2018年8月4日,中国心脏大会(CHC)2018期间,启明医疗携手国内多家TAVR中心团队启动国内首个“中国经皮介入主动脉瓣置换术注册登记研究(CHNTAVR)”。这是中国医疗器械领域首个注册登记研究。

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国内多家中心合作,启动CHNTAVR研究

中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、广东省人民医院和空军军医大学西京医院的专家参与会议,并公布相应课题的具体研究内容和方案。

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发布会现场

背景介绍

2002年,Alain Cribier教授团队在法国鲁昂完成了首例经皮介入主动脉瓣置换术(TAVR)。十六年来,TAVR发展迅速,带来了心血管医学领域的巨大变革。据统计,全球已累积完成30余万例手术。TAVR成为主动脉瓣狭窄患者的治疗新选择,显著改善了严重主动脉瓣狭窄患者的生活质量。2017年4月25日,杭州启明医疗器械有限公司研发生产的VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜系统获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准正式在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品,开启了中国TAVR新时代。相对于欧美国家,TAVR在中国开展和成熟较晚,而且中国患者主动脉瓣膜有明显的地域特征,欧美的TAVR指南并不完全适用中国。为了更好的研究中国TAVR手术的疾病特点、适应证、手术方式、并发症和护理愈后等,启明医疗联合国内众多TAVR中心心脏团队发起了此次“中国经皮介入主动脉瓣置换术注册登记研究(CHNTAVR)”。

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发布会出席专家

新闻发布会主持由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授担任,中国医学科学院阜外医院高润霖院士、沈阳军区总医院韩雅玲院士、四川大学华西医院陈茂教授、广东省人民医院罗建方教授、中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授、浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授和空军军医大学西京医院杨剑教授出席了新闻发布会。

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杨跃进教授主持新闻发布会

作为明确TAVR相关流行病学、了解治疗现况和观察临床疗效的研究手段,注册登记研究在国外已得到大量开展。而在我国,尚没有针对TAVR的注册登记研究,相关病例缺乏统筹管理,各大TAVR中心信息系统不一致,数据“孤岛”情况严重。此次研究旨在打破孤岛,收集TAVR患者的详细临床数据资料,逐步形成重要的TAVR大数据研究平台,建立起TAVR多中心协同研究体系,实现诊疗数据的标准化提取、保存及利用,加速TAVR临床核心问题的研究与产出。结构性强、覆盖地域范围广、具有代表性的TAVR大数据,未来将成为临床研究的重要依据,将用于探讨真正适合中国患者的TAVR指南。


高润霖:走有中国特色的瓣膜介入治疗道路

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高润霖院士致辞

高润霖院士在致辞中指出:“CHNTAVR注册登记研究是我国基于TAVR多中心登记和协同研究的第一次尝试,是经皮介入主动脉瓣置换(TAVR)领域内的首个注册登记研究,具有重大的学科价值和社会意义。大家把所有的VenusA-Valve的数据集中在一个平台上,共享资料和数据,一起总结分析中国瓣膜病的特点以及中国瓣膜病的经验,走一条有中国特色的路。政府监管部门也要求瓣膜上市以后要做好注册登记工作,这对保证产品质量以及提高产品质量都非常有意义。我认为这是一个具有学术价值的工作,所以CHNTAVR既有学术价值,又能为国家药品监督管理局提供在线监管。我国多位专家共同搭建的这个注册研究平台,一定能促进我国TAVR的研究与发展,并为我国二尖瓣、三尖瓣介入置换打下坚实的基础。”


韩雅玲:为这项具有前瞻性的研究贡献自己的力量

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韩雅玲院士致辞

韩雅玲院士也表示:“随着人口寿命的增加,主动脉瓣的病变会与时俱增,这个问题的重要性越来越凸显。产品上市以后做好注册研究是非常有必要的。除了学术研究以外,我们中国能独立开展手术的单位还是不多,我们希望在开展注册研究的过程中能更好的推广这项技术,更好的掌握产品植入的方法,总结技术要点,积累经验,使更多单位能独立开展手术,使更多病人获益。这项研究是意义重大并且非常具有前瞻性的,我们会积极努力配合完成,贡献自己的一份力量。”


据了解,此次注册登记研究的方式主要是基于注册登记的资料研究,通过建立关键评价指标、总结质量反馈报告、实施质量督查和提供改进措施的方式,增强参与研究的多中心/医院TAVR心脏团队中国主动脉瓣狭窄疾病的了解,并对TAVR手术的全流程管理进行全面的提升。主持人中国医学科学院阜外医院杨跃进教授提到:“中国重度主动脉瓣狭窄的患者大约有200多万,具有二叶瓣比例高和钙化程度重的特点,在此基础上,有中国自己的注册登记研究就非常重要,可以在数据上,与同样有此类研究的欧美国家进行数据比对。同时,杨教授还强调了在TAVR手术中,内外科配合在心脏团队中的重要性。”

同时,CHNTAVR也将针对TAVR领域最受关注的重点课题进行详细的研究。会上,来自各大中心的专家公布了相应课题的具体研究内容和方案。


复旦大学附属中山医院:TAVR术后患者综合管理

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周达新教授视频发言

复旦大学附属中山医院的周达新教授表示:主动脉瓣狭窄是老年钙化性的疾病,TAVR手术仅仅是治疗当中非常重要的一环,我们研究的方向注重于在术中使用小的球囊扩张对患者并发症的产生以及愈后会有多大的影响,以及TAVR术后的康复管理。对这个疾病的治疗还包括术后的康复、术后的抗凝治疗、降血压治疗等等,所以我们不仅要注重技术的提高,也不能忘记术后一些管理,包括药物治疗、康复指导,我们认为术后的指导、术后药物的调整对病人也是非常重要的。我希望通过这样的真实事件的研究,能够推动中国的TAVR事业的发展。


四川大学华西医院:中国二瓣化AS患者TAVR治疗策略

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陈茂教授发言

四川大学华西医院陈茂教授将牵头“中国二瓣化AS患者TAVR治疗研究”,陈教授介绍道:“二瓣化在以前的指南中被认为是TAVR的相对禁忌症,随着大家前期一些的工作,我们现在认为二瓣化可以用TAVR来解决。我们积累的二瓣化的经验就是未来全世界二瓣化治疗的经验。从这个意义上来说,不仅仅造福了中国人民,更为全世界的TAVR的未来提供非常重要的学术上的参考。我希望在我们中国医生、中国技术、中国器械走向国际舞台的同时,中国理论也可以走向国际舞台。”


广东省人民医院:AS合并CAD患者的TAVR治疗策略

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罗建方教授发言

主动脉瓣狭窄(AS)合并冠心病(CAD)的老年患者,相较于单纯 AS患者有更高的治疗风险,而且术后不良事件发生率更高。严重复杂的冠脉病变对于TAVR患者预后有不良影响。广东省人民医院罗建方教授希望通过注册登记研究,探讨临床实际的问题,是否采用介入治疗,完全选用重建还是部分选用重建等问题,同时,长期观察重建之后等效果,也制定了研究流程,在后续还有待不断的探讨完善。比如合并冠心病要做一个评分,是否需要做FFR,要不要做一些比较先进的手段,CT等等去过评估重建的必要性。希望这个研究能在世界上做出一定的贡献,希望我们团队能努力为研究做出我们应有的工作。”


中国医学科学院阜外医院:联合瓣膜病TAVR术后的预测因子及预后分析

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潘湘斌教授发言

“在早期的病人筛选中,我们通常会选择非常严重的病人,不适合做外科手术的病人,术后主瓣状态一般都很好,偶尔会有少量的瓣周漏,难处理的一般都是肺高压伴有二尖瓣大量的返流的并发症。因此我们希望在注册登记研究中,我们能对联合瓣膜病的患者做一个术前的危险因子的分析和预测。比如,对二尖瓣的病变可能会达到什么样的程度,我们在做介入的时候需要对二尖瓣做一定的干预,这样病人在术后才能获得更高的生存率。什么样的病变和情况我们不需要去联合纠正,完全是继发于主动脉瓣重度狭窄心室扩张造成的,做完TAVR后,随着病人主瓣的情况改善,心室缩小,二尖瓣的情况也会改善,这样的病人不需要做更多的治疗和干预。在注册登记研究中,能够把危险因素提出来,对将来指南有更多的帮助。也非常感谢启明公司促成了这个项目,为中国的企业树立了一个很好的榜样。”中国医学科学院阜外医院潘湘斌在发言中非常有信心地表示。


浙江大学医学院附属第二医院:瓣上结构在TAVR治疗中的临床意义

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刘先宝教授发言

浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授代表王建安教授在发言中也再次表示,结合启明医疗的VenusA-Valve瓣膜,中国TAVR从临床试验到国际手术转播,到国际学术带教培训,已经从“中国制造”突破到了“中国智造”的阶段。在大量的手术中,得出一些经验,在球囊扩张以后瓣环上的结构,仔细观察研究球囊里面是否有腰以及返流,进而在国际上首次提出了瓣上结构的概念。基于瓣上结构的评估,在二叶瓣和部分三叶瓣的病人中临床结果都非常好。所以我们想在此基础上,做一个基于瓣上结构评估的TAVR手术的研究,主要还是在二叶瓣上,部分三叶瓣的病人也是适合的。借此机会,预祝TAVR的注册研究会越做越好,扩充中国数据,显示数据的力量。”


空军军医大学西京医院:ECMO在TAVR术中的应用

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杨剑教授发言

作为外科医生的空军军医大学西京医院杨剑教授,表示遇到极高危的病人,以ECMO为代表的辅助之下,能极度的提高手术的成功率。也就此问题与启明医疗做了沟通,对于全国的极高危病人我们有以下3点的设想:

1.做一个回顾性的登记研究,把以往所做的ECMO的病人数据都整理收集,研究转归情况;

2.比较在没有ECMO辅助的情况下,EF值非常低的病人的手术情况与使用了ECMO的病人的手术情况做对比;

3.根据上述数据和结论,做一个有前瞻性的推进尝试。我们希望能做好,争取在国际上早日有自己的声音。

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启明医疗訾振军总经理回答媒体提问

启明医疗是唯一参研此次CHNTAVR的产品研发机构,旗下VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜系统用于治疗严重的主动脉瓣膜狭窄,被医学界认为更适合中国患者,自上市以来已经在全国七十多家心脏中心开展手术。作为国内经导管介入人工心脏瓣膜领军企业,启明医疗一直致力于为医患提供高品质的产品和专业化的服务,希望能通过参与CHNTAVR促进公司产品的完善提供循证医学依据和灵感,和政府部门以及学术专家合作,运用大数据,更多发挥企业社会责任和力量。将中国数据通过学术方式,在国际舞台上进行展示。大数据也对并发症,及相关预防并发症的产品具有研发和投入市场的指导作用。如,TAVR术后脑血栓,美国的医保系统就是根据大数据,从而将脑保护装置加入了新技术报销体系。

随着TAVR技术的深入开展,启明医疗在做好上市后临床研究的工作基础上也更加重视临床并发症问题,也相应提出了新的技术方案。尤其是对于中风及血栓防护,会尽快将脑保护技术尽快应用于临床,打造更加安全一体化的Venus TAVR体系。

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