宏词论道 以辩会友|低危患者TAVR治疗及外科治疗对比——潜在利弊分析

严道医声网讯:

  群雄舌战展雄风,争锋相对辩天下。2018年10月14日,第二届中国结构性心脏病周期间,压轴活动“宏词论道,以辩会友”辩论大赛在国家会议中心精彩“论道”。

  第一场辩论——低危患者TAVR治疗及外科治疗对比——潜在利弊分析中,正反方专家团将带来哪些精彩观点呢?

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周达新、吴永健教授担任评委

正方VS反方

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正方选手阵容

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反方选手阵容

Part1:开篇立论

正方观点:TAVR手术应向外科中低危患者过渡

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正方李飞

高危及有外科手术禁忌患者中,TAVR为首选

自2002年应用于临床以来,随着技术的成熟和器械的进步,TAVR在临床中应用越来越广泛,目前全球已经超过30万例病例。目前已经有强有力的循证医学证据证实,TAVR手术作为一种微创的治疗术式,无论是相对于内科药物保守治疗,还是相对外科的手术,在高危患者中,都具有独特的优势,因此,对于高危或是有手术禁忌的患者,TAVR是首选。

● 中危患者中,TAVR与SAVR不相上下

1、循证医学证据方面,大型临床实验PARTNER2A研究、SURTAVI研究以及相关研究的Meta分析均显示,如果把病人的全因死亡和致残性卒中作为硬终点,TAVR手术和SAVR手术在中危患者中的表现不相上下; TAVR手术组在新发的房颤出血、急性肾衰方面优于外科手术组;而在起搏器植入和瓣周漏方面,SAVR组优于TAVR组;但更重要的是TAVR给病人带来了更好的瓣口面积和更低的跨瓣压差。这为TAVR在中危患者中的应用提供了强有力的循证医学证据。

2、指南推荐方面,各大指南对中危患者行TAVR治疗的推荐等级在不断提高:2014年AHA指南仅将外科高危患者和外科禁忌患者分别作为I类和IIa类推荐,但2017年将中危的患者也做了IIa类推荐;ESC指南推荐跨度更大,2012年仅仅将有外科手术禁忌的患者作为I类推荐,将外科高危的患者作为IIa类推荐,而2017年则将所有中危以上的患者,如果经过心脏团队充分讨论后,可作为I类推荐进行TAVR手术治疗。

3、对于中危患者而言,TAVR和SAVR效果相当的情况下,TAVR作为微创术式更有优势。并且随着器械的进步,TAVR的治疗效率不断提高,学习曲线缩短,因此更容易被医生和患者接纳。

● 低危患者中,TAVR应用是趋势

 1、循证医学证据方面, NOTION研究结果显示,在大于70岁的低危患者中,TAVR组和SAVR组在全因死亡率和致残性卒中方面两者旗鼓相当;从数据曲线来看,TAVR组死亡率更低,但由于入选病例数量小,所以没有达到统计学意义;和PARTNER2A研究、SURTAVI研究一样,在主要的出血、急性肾衰发生率方面,TAVR组优于SAVR组;在起搏器植入和瓣周漏方面,SAVR继续保持优势。除了NOTION研究外,相信PARTNER3、美敦力的TAVR治疗低危患者研究、NOTION2等临床研究结果值得期待,相信将改写低危患者进行TAVR治疗的指南推荐。

2、真实世界方面,德国进行TAVR治疗的患者中有四分之一的是低危患者;美国2012年~2015年TAVR手术量呈直线上升,死亡率从5.9%下降到2.9%,STS评分从7.1分下降到6.3分。

3、TAVR在低危患者中的应用主要面临着瓣周漏、起搏器植入、瓣膜持久性等方面的挑战。实际上TAVR导致的瓣周漏多为轻微的,目前主流的临床研究已经证实轻微瓣周漏不影响患者的临床预后,且从临床数据来看,2011年~2016年所有的临床研究结果中瓣周漏均在逐渐下降;起搏器的植入同样不会造成患者不好的预后;而瓣膜的持久性问题,并非只有TAVR存在,外科手术同样面临这样的问题。目前的临床研究证据表明TAVR五年的瓣膜表现良好,没有发生明显的退化。

综上所述,目前已经到了将TAVR手术治疗向低危患者拓展的时候了。


反方观点:TAVR手术不应向外科中低危患者过渡

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反方张海波

1、中低危患者进行TAVR治疗并发症带来的问题:(1)瓣周漏:在外科手术中即使是2~3mm的瓣周漏都是不可接受的,因为随访观察实践长的话,即使是轻度的瓣周漏也会明显影响心功能和死亡率。正方所引用的半年、一年的随访说明不了任何问题;(2)起搏器植入:NOTION研究中,TAVR组起搏器植入率高达40%,这对中低危患者来说,增加费用的同时,从长远来看,增加了起搏器植入带来的并发症风险,包括三尖瓣重度返流、起搏器感染、心内膜炎等。

2、中国患者中二叶瓣畸形比例非常高,前期的临床试验中,40%~50%都是二叶瓣畸形患者。而目前国际上支持TAVR向中低危患者拓展的临床实验中,都是将二叶瓣畸形患者排除的。即使是器械不断改进,二叶瓣畸行患者进行TAVR仍然具有很大的风险,包括术后发生血栓、心内膜炎等。

3、生物瓣的耐久性方面,目前TAVR相关的临床研究均只随访到五年左右,实际上达到八年以上一半的已经开始退化损毁,出现重度返流。TAVR瓣膜都是压缩的猪瓣或者牛心瓣,和外科相比长期的耐久性差,数据显示,外科瓣的长期耐久性可以达到25年以上。

4、瓣膜设计方面,外科缝合瓣减少瓣叶的张力,瓣环不是单纯为了缝用,也可以缓解瓣叶本身受血流冲击的影响,均匀的分布在瓣环上。TAVR瓣膜的支架没有像外科缝合环那样达到缓解血液冲击张力的作用,影响了其长久耐受性。

5、正方引用的研究结果中,仅仅观察一年两组之间没有差异,这对中低危患者来说,远远不够。我们需着眼于两组的长期对比结果。

6、在中国,中低危患者进行TAVR治疗还面临着费用高和医保限制的问题。

Part2:总结陈词

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正方王斌

1、年轻患者并不等于中低危患者,中低危患者也不等于年轻患者,TAVR治疗所选择的中低危患者一般为70岁以上的低危患者。

2、不否认目前TAVR治疗中低危患者仍然面临着并发症、瓣膜选择等问题,但风险发生毕竟是少数,而且外科手术治疗同样面临这些问题。

3、一部分大于70岁的低危患者进行外科换瓣手术后,十年后可能面临二次换瓣的问题,对于我们中国的患者来说,瓣环比较小,我们去做瓣中瓣 (Valve-in-Valve)存在一定的问题,但做TAVR后去做瓣中瓣,顾虑会小一些。

4、我们应该关注患者的综合情况,如果没有同时合并复杂冠脉问题、肾动脉问题、入路不行或年龄小需要做机械瓣等问题,对低危患者来说,TAVR是很好的选择。而且目前已经是欧美国家在临床实际中的选择。

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反方姜楠

1、瓣膜寿命方面:(1)瓣膜损伤:外科手术中我们碰触瓣膜都是非常谨慎的,但TAVR手术中要将瓣膜压缩到一个非常窄小的空间里面输送到主动脉瓣位置,这对瓣膜的是损坏非常大的;(2)TAVR手术中,将瓣膜植入到主动脉瓣膜位置后,肯定会影响本身的主动脉瓣寿命。

2、并发症方面:成熟的中心外科手术治疗瓣周漏及起搏器植入的发生率非常低,一般不高于1%,但TAVR手术这方面的发生率要高出很多。

3、费用方面:TAVR手术费用远远高于外科手术,且TAVR目前尚未进入医保。

Part3:提问攻辩

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正方宋光远

1、我们对比两个技术的疗效一定要看循证医学的证据,而不是仅仅是看个案,对方辩友强调的很多问题仅仅和个人经验相关,在目前的循证医学证据里面并没有凸显出来。

2、循证医学证据方面,我们所提供的证据并不仅限于随访半年或者一年,其中NOTION研究提供了六年的随访证据,PARTNER提供了瓣膜耐久性方面五年以上的证据。

3、在二叶瓣畸形方面,近两年已经发表了一些文章,虽然入选例数都不是特别多,但是也证实了这类患者做TAVR治疗的可行性和有效性。所以相信这在TAVR向中低危患者拓展的过程中,一定是一个可以克服的问题。

4、瓣膜耐久性方面,我们也遇到过只有一两年生物瓣便损毁过来做TAVR的。数据显示我们国家用的最多的是21mm的外科瓣膜,这必然会带来更高的瓣膜压差和损毁,在几个大的临床研究中展示的TAVR瓣膜平均跨瓣压差要优于外科缝合瓣,随着技术的发展,相信TAVR瓣膜在这方面将不断优化。

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反方张春鹏

我们所讨论的中低危患者主要是针对70岁以上的患者,包括刚刚发布的中国TAVR临床路径里面,对于中低危患者的概念包括几个方面:(1)STS评分<4分;(2)年龄在70~75岁之间。所以在此基础上再去讨论中低危患者TAVR的疗效和预后,对方辩友提出的很多问题其实并不是TAVR才会面临的,外科手术同样会有。

Part4:自由辩论

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反方朱达

1、低危患者说明他的其它器官都处于良好状态,对这类患者我们需要他五年、十年甚至更长的生存期,如果把TAVR作为首次治疗,未来十年或者十五年之后如果出现问题,瓣中瓣虽然能解决问题,但是这毕竟是不得已之选。

2、对中低危患者来说,瓣周漏或者需要植入起搏器这些TAVR发生率较高的并发症,或许都是不可接受的。

3、随着外科手术技术的进步,包括ECOM体外循环技术、超滤技术以及微创外科术式的发展,我们可以在对患者造成影响很小的情况下就把瓣膜替换掉。术者的成长曲线也越来越短。

4、外科瓣膜出现衰败一半都在八年、十年以上,而TAVR瓣膜衰败可能出现在五年以下,这对外科医生来说式无法接受的。

5、目前我们国内生物瓣处理技术和国外相比还有一定差距,这也决定了TAVR像中低危患者的拓展未必可以和国外同步。

6、总之,对于中低危患者,我们需要更多的关注远期获益。

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正方刘巍

1、正如对方辩友所言,起搏器和瓣周漏是小的瑕疵,而且已经证实不影响患者的预后,随着TAVR技术的进步,这种瑕疵会越来越少。

2、TAVR的微创理念必将是未来疾病治疗的长远趋势。

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反方刘长福

1、TAVR手术中起搏器植入率的降低很大程度上和术者采用高位释放有关系,但高位释放后,也面临着处理冠脉难度大的问题。

2、或许未来TAVR拓展到低危患者是趋势,但目前我们还处于该技术的初步发展阶段,应慎重。

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正方方军

目前国内内科介入水平和外科手术水平存在着很大的差距,这是我们不可忽视的一个重要国情,我们不可能说将外科换瓣手术普及到基层医院,但是TAVR手术的普及是可能的。

Part5:总结辩论

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反方张海波

1、我们今天探讨的是国内TAVR是否要推广到中低危患者,国外的TAVR已经走过了十几年的道路,指南都还没有提出来要推广,我们中国目前仅有60家医院开展了TAVR手术,其中超过10例的中心屈指可数,我们就到了推广到中低危患者的阶段了吗?这是需要我们冷静思考的问题。

2、我们必须要正视的是目前国外TAVR五年、六年的随访结果基本上都是针对80岁以上的高危病人,而且没有二叶瓣畸形的病人。

3、我们做外科瓣膜时就已经发现黄种人生物瓣膜的损毁要远远比白种人多,所以国外的研究结果是否完全适用于中国人有待商榷。

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正方李飞

1、我们今天的论述并不是强调TAVR技术的推广,而是进行TAVR和外科手术潜在利弊的分析,以此来展望TAVR技术的发展前景。

2、我们在会诊的时候不难发现,不管是普通外科还是骨科,各种手术都在腹腔镜,很少有开刀,所以整个医学发展的潮流是朝着微创化发展,这种趋势应用到心血管领域不管是对患者还是医生都是福音。

3、目前已经有临床证据证实了TAVR的中远期效果。

4、其实我觉得相对于争论该行TAVR还是外科手术,可能内外科医生携手成立心脏中心,一起来解决患者的问题是一个更好的发展趋势。

Part6:主席总结

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周达新教授

周达新教授表示:任何一项技术,都是经历了不能治疗到能够治疗,治疗创伤大到创伤小的发展过程。目前在瓣周漏、起搏器植入、耐久性等方面TAVR没有外科做的好,但我相信随着器械的改进,这些方面会逐渐越做越好,就像外科瓣膜也不是一下就到了今天的水平。另外一点,目前国内外科技术确实集中在一些大的中心城市,普及到地级市的可能不大,地级市医院即使做了,效果可能也不是特别好。总之,不管是发展内科还是外科,我们的目的都是一样的,都是为了给患者带来更好的治疗。

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吴永健教授

吴永健教授表示:今天接近一个小时的辩论我认为是TAVR技术开展以来,我们围绕其适应症拓展开展的最深入的探讨,虽然辩论具有表演的性质,但是双方选手都是在坚持自己的观点“真刀实枪”的进行论战,确实从不同角度加深了我们对辩题的认识,给我们留下了很多思考。

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