严道医声网讯：

近年来TAVI技术已经成为治疗主动脉瓣膜病变的一种微创，安全可靠的治疗方式，随着瓣膜设计的持续改进及技术理论体系的更新，目前诸如瓣周漏、传导阻滞、脑梗塞、血管并发症、瓣膜栓塞、阻挡冠脉等TAVI相关并发症已经显著降低。凭借其无与伦比的微创优势，及越来越多的强有力临床证据出现，TAVI技术的适应证已经毫无悬念的从不适合外科手术的危重患者，外科手术高危患者，拓展到指南推荐的传统手术中危患者人群，目前对于传统手术低危患者的SAVR对比TAVI随机对照研究也正在进行，并且取得了令人振奋的初步结果，此时作为一种生物瓣膜，TAVI瓣膜的耐久性问题也逐渐成为关注的焦点。

目前的大规模临床数据提示，相对于传统植入生物瓣膜，TAVI瓣膜具有极其优秀的5-6年期耐久性（最为代表性的PARTNER 1研究5年结果），而且血流动力学指标极其优秀，目前唯一公布的10年期随访中，经股动脉导管技术发源地的St Paul医院团队的研究发现TAVI瓣膜的SVD在8-10年期间发生SVD（瓣膜结构衰败）率为50%以上（SVD定义为中度以上的主动脉瓣膜反流或平均跨瓣压差大于20mmHg），尽管该研究采用的是初代瓣膜，从设计，纳入人群及统计方法均充满争议（纳入患者中很多为肾脏功能不全，其本身就是导致瓣膜衰败的主要因素），其仍是目前唯一公布的TAVI瓣膜研究的长期结果。相对于TAVI而言，目前外科植入瓣膜耐久性的临床证据则较为充分，最新的研究显示，外科植入瓣膜10年的SVD衰败率为6.6%（图1），而在高达最长25年的随访的研究，其耐久性也得到了验证。尽管由于TAVI技术真正的普及在2007年以后，目前长期随访结果也多为初代产品，但显然TAVI瓣膜的远期耐久性就目前而言，仍需要充分的令人信服的临床证据。

图1：Gabella对672植入瓣膜长达10年以上的随访提示10年严重SVD的发生率仅为6.6%，10年接受二次手术概率仅为10.3%，证实了SAVR瓣膜极佳的耐久性。

相对于传统的外科植入瓣膜，TAVI瓣膜的设计及植入过程中一些因素对耐久性的影响可能是我们需要深入了解和认识的。

1） 不同于传统的外科植入瓣膜，TAVI瓣膜生物材料直接附着在刚性支架上，由于缺少植入瓣膜塑料材料支架的弹性回缩（舒张期支架瓣膜可出现弹性回缩从而分担生物瓣叶的张力），舒张期瓣膜的应力就全部集中在了瓣叶本身，体外力学分析提示，在瓣叶与金属支架连接区域的应力会明显增加，其可能导致瓣膜耐久性指标降低(图2)。

图2：支架材料对瓣膜应力分布的影响，左图为支架瓣膜，可见舒张期支架瓣膜弹性回缩分担瓣叶应力（左），而对于TAVI刚性结构的支架，则无此特点（右）。

2） 不同于传统植入瓣膜的无接触植入流程（No Touching implantation）以极大的程度保护生物瓣叶，TAVI需要对支架瓣膜进行压缩，目前已有研究显示，这种过程可导致可能的瓣叶胶原纤维的断裂（图3）。

图3：压缩瓣叶导致的瓣叶纤维断裂。

3） 同样，由于需要将生物材料进行压缩，TAVI瓣膜生物材料的厚度较传统植入瓣膜低，其力学特性亦可能收到影响。

4） 由于TAVI瓣膜植入过程不切除原有瓣膜，如严重钙化，TAVI瓣膜扩张不充分，导致的对合缘应力分布不均匀，从而造成解剖应力分布异常，亦有可能对耐久性产生不良影响（图4）。

图4：不同程度的TAVI瓣膜扩张不佳导致的瓣叶几何应力的分布出现异常增高。

但不得不提的是，相对于传统外科植入瓣膜，TAVI无需设计额外的缝合环，使得其瓣膜有效开口更大，多项大规模研究已经证实，相对于传统外科植入瓣膜其血流动力指标更加优秀，而目前全新的TAVI瓣膜无论在瓣叶材料力学结构，瓣架设计上都较前代产品进行了明显的优化，从而尽可能避免或减少上述潜在的不利因素。同时，在关键的生物瓣膜瓣膜处理技术上，包括去除抗原性，抗钙化处理等，TAVI与SAVR瓣膜并无本质上的不同，而且相较于外科植入瓣膜，TAVI瓣膜无疑由于有效开口面积更大，也是一个更加优越的主动脉瓣膜二次介入平台（Valve-in-Valve），这些因素也使得TAVI瓣膜的远期耐久性的问题，并不是目前临床证据所显示的那样令人担忧。

        从2002年全球第一例TAVI开始，经历了早期艰难的前行，TAVI技术已经在各个方面趋于成熟，目前包括PARTENER 3, NOTION II等低位组的研究及原有的大规模注册研究的远期新随访结果（10年或更长）,将会为我们提供更多可参考的临床证据，相信随着技术的精进，TAVI瓣膜的耐久性会得到一个很好的验证，全人群的TAVI实践不再将是理想，而是无比现实的未来。

（作者： 四川大学华西医院  郭应强，朱达

复旦大学附属中山医院  潘文志）