上个月

就在临近2018年结束

2019年即将到来之际

由亚太结构青年俱乐部主办

严道医声网、医心传媒、远大康程、中国医学论坛报、心血管远程平台

5家媒体联合发布的

《TOP10｜2018年度结构性心脏病领域10大热点新闻评选（点击查看）》

经过紧锣密鼓的评选

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经过专家评选(40%)、亚太结构青年俱乐部评选(30%)、网上评选(30%)权重排名

结构性心脏病领域

2018年度十大热点新闻

1/10

【心衰/起搏/肥厚性心肌病】超声指导下肥厚性心肌病的消融（Liwen术式，刘丽文）

肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）的治疗是困扰医学界的一大难题，西京医院刘丽文教授独创了Liwen术式，其通过经皮肋间穿刺将射频针经心外膜心尖部置入室间隔进行HOCM的消融，其原理依赖于射频产生的能量，对室间隔肌肉进行安全而有效的消融治疗。

Liwen术式为HOCM患者提供了一种全新的治疗方式，相关结果已经于JACC报道，引起了国际广泛关注。

2/10

【二尖瓣】 MitraClip COAPT Trail 结果发表，缘对缘修复指征向FMR拓展（NEJM）

2018年二尖瓣返流介入治疗领域的最重磅试验，毫无疑问，应该归属COAPT研究。

缘对缘二尖瓣修复器械二尖瓣夹子（MitraClip）已在欧洲和美国使用了十多年，目前完成约7万例手术。目前国际指南适应证主要是治疗原发性返流的患者，并不支持MitraClip用于继发于左心室功能不全的功能性二尖瓣关闭不全（FMR）患者，主要强调在这种情况下缺乏支持器械功效的证据。

COAPT研究首次证实了MitraClip治疗功能性返流的有效性和安全性。研究入选610例患者，随机分组MitraClip+药物治疗组 vs. 药物治疗组。最终结果显示，在心力衰竭和严重FMR患者中使用MitraClip不仅显着降低心力衰竭（HF）再入院的主要终点（35.8％和67.9％，P <0.001），同时降低了2年死亡率【29.1％对46.1％（HR 0.62; 95％CI 0.46-0.82）】。

实际上COAPT在TCT 2018公布之前引发了各种的猜测，为研究贡献最多患者的Saibal Kar教授曾与笔者通话，对研究结果充满不确定性。因为就在其发布前1个月，2018年的欧洲心脏病学会大会上，另外一项MitraClip治疗FMR的试验MITRA-FR显示，304名FMR患者的MitraClip和最佳药物治疗的随机比较，其主要终点1年内再住院或全因死亡无差异。

COAPT历时八年，经过严格的筛选和随访方才完成，一方面体现了研究的严谨，另一方面却提示其代表了一个高度选择的患者群。在COAPT研究中，洛杉矶的Cedars-Sinai中心贡献了最多的入选患者，然而在接近5年的期间仅入选包括46名患者。也就是说，在COAPT试验中最活跃的中心每月不到一个患者，入选极度苛刻！

无论如何，COAPT仍然为大家带来了FMR介入治疗的曙光。未来如何挑选合适的病人是我们临床面临的挑战。

3/10

【平台建设】TAVR中国经导管主动脉瓣置换术临床路径发布

2018年10月12日，《TAVR中国经导管主动脉瓣置换术临床路径2018》在第二届中国结构性心脏病周线下集会暨第二十九届长城国际心脏病学会议(GW-ICC)结构性心脏病论坛正式发布。

该路径由中华医学会心血管病分会结构学组、中国医师协会心血管分会结构专家委员会共同制定编写，共计26位权威专家参加了写作。其涵盖了TAVR手术整个体系的规范化理论知识。

此版临床路径的发布，正值我国TAVR手术呈现快速发展时期，不仅为已经和计划开展TAVR手术的医院提供了专业的临床实践指导，更好地保障TAVR手术的安全性和有效性，同时也将推动TAVR技术在我国的进一步普及和规范，使这一医疗技术更好地服务于重度主动脉瓣狭窄患者，标志着我国TAVR手术的规范化发展又迈上一个新台阶。

4/10

【肺动脉瓣】Venus P-Valve完成全球多中心临床研究

2018年，介入肺动脉领域，中国技术可谓一枝独秀。

作为全世界第一款适合于自体右心室流出道的介入肺动脉瓣膜，启明医疗生产的Venus P瓣膜系统已于近期完成了全球多中心临床研究。

于此同时，欧洲著名顶尖杂志Eurointervention更是史无前例的同时报道了由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队领衔的中国临床研究及由伦敦St Thomas医院Shakeel教授领衔的国际多中心研究两篇原始论著报道。

这两篇研究分别纳入了55例及38例肺动脉瓣膜反流患者，研究结果提示手术成功率分别高达98.2%/100%，以及极低的并发症和不良事件发生率，Venus P瓣膜植入后，患者肺动脉瓣膜反流明显消失，右心室结构重构明显趋于良性。作为中国智造走向世界的典范，相信中国的肺动脉介入瓣膜将继续引领全球。

5/10

【二尖瓣】中国Valveclamp缘对缘修复装置完成FIM

2018年10月31日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队顺利完成一例国产二尖瓣夹合器（ValveClamp）手术，标志着VavleCalmp 的First-in-man研究顺利完成，我国自主研发二尖瓣介入修复器械获得重大突破。

ValveCalmp 的first-in-man 研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士作为PI，复旦大学附属中山医院周达新主任医师，中国医学科学院阜外医院吴永健教授、潘湘斌教授，四川大学华西医院郭应强教授为分中心PI。

作为我国第一款二尖瓣缘对缘修复装置，FIM研究共完成12例患者，均为高龄、传统外科手术风险高危、二尖瓣重度返流患者。手术成功率达到100%，所有患者术后返流均降到轻度或以下，无一例发生手术相关严重不良事件，显示出超高的有效性及安全性。

更可喜的是，手术操作更为简单，医生熟悉器械之后，后期病例导管操作时间均在20分钟以内。

6/10

【二尖瓣】中国MitralStitch介入二尖瓣修复器械完成FIM

MitralStitch作为我国第一款自主创新微创介入二尖瓣修复器械，兼顾了人工腱索修复及缘对缘修复两种概念。

在中国医学科学院阜外医院院长、国家心血管病中心主任胡盛寿院士的带领下，阜外医院潘湘斌教授团队及安贞医院孟旭教授团队于2018年成功完成了我国第一个微创二尖瓣介入治疗研究（MitralStitch FIM研究），相关结果分别在TCT，CSI，AATS等重要国际学术会议上做了报道。

相关学术结果在历史悠久的美国胸科医师协会（STS）会刊（IF:3.85）的发表，也标志着中国介入二尖瓣修复领域的研究取得的结果也正式获得国际认可。

MitralStitch作为国家心血管病中心产学研转化理念践行的优秀代表，及中国自主研发的心血管介入类医疗器械的典范，由国家心血管病中心与德晋医疗共同研发，并具有多项国内及国际专利。

7/10

【三尖瓣】长海医院LuX介入三尖瓣FIM完成

上海长海医院徐志云主任领导的介入心脏瓣膜创新团队，在陆方林教授等主要研究者主导下，医工协作，创立全新理念、研发成功国际原创的经导管三尖瓣置换装置——LuX-Valve，并成功应用于临床。

徐志云教授领衔的该研发团队，经过近3年的刻苦努力和潜心研究，创新性提出房室瓣位置“非径向支撑力依赖型介入瓣”这一全新理念，并在此基础上设计了经导管三尖瓣置换装置——LuX-Valve。

该产品已成功应用于临床，治疗了11例极重度三尖瓣返流患者，临床及实验数据被国外著名专家引用并寄予厚望，在介入三尖瓣置换领域领跑全球。

日前，长海医院联合国内多家单位启动LuX.Valve国内多中心临床试验，有望为更多严重三尖瓣病变患者带来福音。

8/10

【左心耳封堵】我国左心耳封堵技术先驱之一的林逸贤教授提出极简式左心耳植入概念

2018年，林逸贤教授提出极简式左心耳植入概念相关论文全文发表在JACC cardiovascular intervention上，标志着该项理念受到国际学术界的认可。

近年来，左心耳封堵技术被越来越多的循证医学证据证实在房颤患者的卒中预防中的安全性及有效性。相对于我国800~1000万的房颤患者基数，以及巨大的患者人群，在我国推广安全、有效的左心耳封堵简化术式具有极其重要意义，林教授因此提出了“极简式”心耳封堵（Minimalist Appendage Closure，MAC)，并进一步对其可靠性及安全性，以及相关技术流程标准进行了很好的验证。

其核心理念为不过分依赖TEE，麻醉条件的限制，从而便于更加简化手术流程，使技术更容易推广及普及，并且降低患者相关费用。 该理念为我国学者在近年来左心耳封堵领域提出的重要概念。

9/10

【先心病】可吸收房间隔封堵器的临床应用

2018年5月底至6月初，广东省人民医院心儿科张智伟教授开展可吸收房间隔封堵器的临床预试验，植入5例房间隔缺损儿童患者均取得成功，且三个月随访结果满意。同时，广东省人民医院作为牵头单位即将开展Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统的全国多中心临床试验。

 Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统植入体内的封堵器最终降解产物为水和二氧化碳，随着代谢排出体外。可吸收封堵器将解决目前封堵器存在的一些问题，比如广泛应用的镍钛合金封堵器在体内永久残留较多的金属成分，拟可消除房室传导阻滞等远期并发症，为患者日后经房间隔术式保留手术路径，进行核磁共振等检查更为方便。

Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统创新产品的成功应用对先心病治疗技术的发展具有重要意义。

10/10

【主动脉瓣】中国可回收自膨胀式瓣膜系统成功进行临床应用

2018年，紧跟国际步伐，我国两款自主创新研发的可回收TAVR系统（Venus A plus系统以及VitaFlow plus系统）成功进行了临床应用，使我国成为少数几个能够自主生产相关高端心血管类医疗器械的国家。

这两款产品分别由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队和浙江大学医学院附属第二医院王建安院长团队协同上海微创医疗以及启明医疗等高科技企业共同研发，体现了我国产学研结合的优势，成为了2018中国TAVR领域的骄傲。

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 愿我们共同打造结构性心脏病的2019年！