ACC.19重磅|PARTNER 3在低危的主动脉瓣狭窄患者中TAVR完胜

作者:刘巍(北京安贞医院)

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  美国 新奥尔良ACC2019主会场传来重磅消息——PARTNER 3研究证实在手术风险低的严重主动脉瓣狭窄中使用SAPIEN 3系统(Edwards Lifesciences)进行经导管主动脉瓣置换术(TAVR)与外科瓣膜置换手术相比较主要终点率明显较低,1年时死亡、卒中和再住院率明显降低。

  这项研究于3月17日由纽约哥伦比亚大学医学中心的Martin Leon医学博士在会议上正式发布,并同时发表在新英格兰医学杂志上(NEJM) 。


大多数的低危患者倾向选择TAVR治疗,TAVR获益与手术风险无关

  NEJM论文的作者指出,以往的研究已经证实在高或中等外科手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者中,TAVR显示出优于或不劣于手术。但是在美国现在更多风险较低的患者要接受TAVR而不是进行主动脉瓣膜置换外科手术。但在这个低风险组中TAVR与手术的比较证据不足。

  作者总结说:“Crabier在2002年进行第一例TAVR之际,旨在为手术风险极高的患者开辟新的治疗途径。” “我们在低风险患者中的研究结果表明,无论外科手术风险如何,与之相比,TAVR均存在价值。”


  PARTNER 3试验:低危患者TAVR完胜SAVR

  PARTNER 3试验随机分配了1000名患有严重主动脉瓣狭窄和低手术风险的患者,进行TAVR并经股动脉放置球囊扩张瓣膜(SAPIEN 3)或手术。

  患者平均年龄为73岁,平均胸外科医师协会风险评分为1.9%(评分范围为0至100%,评分越高表明术后30天内死亡风险越大)。

  主要终点:1年内任何原因,中风或再入院,死亡复合终点 - 发生TAVR组为8.5%和手术组为15.1%,满足非劣效性(P<.001)和优势(P=.001)标准。

  30天的结果显示:TAVR组卒中发生率较低(0.6%vs 2.4%; P=.02),卒中/死亡率(1.0%vs 3.35; P =.01)和新发房颤(5.0%vs 39.5%; P<.001)也较低。

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  TAVR组比手术组缩短住院时间(3天 vs 7天)。

  接受TAVR的患者在纽约心脏协会分级,6分钟步行测试距离和堪萨斯城心肌病问卷(生活质量)评分方面的改善也比接受手术的患者更快。

  在以往试验中,TAVR比外科手术更常见的并发症在该试验的两组中发生频率相似。这些包括主要的血管并发症、新的永久起搏器植入、中度或严重的瓣周反流和冠状动脉阻塞。

  TAVR发生致命大出血的发生率低于外科手术,左束支传导阻滞和轻度瓣周反流高于手术。

  但作者警告说,该试验的最重要的局限性是仅反映了1年的结果,并没有解决长期结构性瓣膜恶化的问题。 “与手术相比,TAVR优缺点的确切结论取决于长期随访。”

  另一项研究:在手术风险较低的患者中使用美敦力公司的Evolut TAVR的试验显示相似结果,也将在ACC.19的同期展示,严道医声网将同步发布。


编者按: 

  笔者在2012年曾在Methodist Houston 医院与本研究的PI MIcheal Reardon共事 , 亲自见证了CoreValve Trial 的历程, 历经7年,当时的略显稚嫩CoreValve目前更加成熟,在降低瓣周漏,降低起搏器发生方面均有良好的表现,我们也期待随着科技的发展,更多的瓣膜病患者能接受更为微创的介入治疗。 

  但是我们必须看到,无论是PARTNER 3试验还是Evolut TAVR 试验应用的都是最新一代的瓣膜,而欧美人的主动脉瓣狭窄机制与国人不同。我们也期待来自中国本土的瓣膜以及研究能有类似的结果,也希望TAVR早日纳入医疗保险,使患者受益。 

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