ACC.19重磅|Evolut:重度主动脉狭窄的TAVR时代将全面来临

作者:刘巍(北京安贞医院)

1.jpg

  新奥尔良ACC2019再传重磅消息,在手术风险低危的严重主动脉瓣狭窄患者中应用自膨胀瓣膜(CoreValve,Evolut R或Evolut PRO,Medtronic)的经导管主动脉瓣置换术(TAVR),在主要终点:任何原因造成的死亡或24个月致残性卒中中不劣于手术主动脉瓣膜置换。(文末点击“阅读原文”,可下载全文链接)

  作者德克萨斯州休斯顿卫理公会DeBakey Heart&Vascular Institute医学博士Michael Reardon在接受theheart.org Medscape采访时指出:“TAVR将是手术低风险的严重主动脉瓣狭窄患者的首选策略,”该研究将于3月17日星期日在美国心脏病学会第68届年度科学会议(ACC)2019上发表,并同时发表在新英格兰医学杂志(NEJM)上。信息被允许提前报告并在NEJM在线发布。

  先前已经证明TAVR在手术风险高的患者中优于手术,并且在中等手术风险的患者中不劣于手术。因此,研究作者在NEJM论文中指出,该手术已被认可用于手术并发症风险增加的患者,并且在美国进行的TAVR干预的数量现已超过外科手术主动脉瓣置换术的数量。

  但他们补充说,给较为年轻、更为健康的手术风险较低的患者使用TAVR,需要死亡率和卒中发生率更低的安全性和有效性的令人信服的证据。


Evolut:TAVR将是低危主动脉瓣狭窄患者首选

  此项研究的主要对象是手术风险较低的患者,这些患者占主动脉瓣狭窄治疗人数的80%,而其中约有一半可能成为TAVR的候选人 ,这些中期结果显示,低风险患者的TAVR手术较轻松的就达到了主要终点的非劣效性。另外,30天的结果显示TAVR相比手术更安全。而1年的结果表明TAVR是在全因死亡率/致残性卒中和CHF (充血性心力衰竭)住院治疗方面优于手术。死亡率和致残性卒中都很低。 

  他指出,TAVR的血流动力学也更好,而且患者瓣膜不匹配,其中瓣膜太小而不能满足患者的情况也更少。 “尽管TAVR手术后反流较高,但只有一小部分患者接受了第三代瓣膜,其增加了裙边以减少瓣周漏,因此随着该装置使用率增加,反流率应会降低,”他补充道,“基于这些数据,我认为TAVR是该组的首选疗法。”

  目前美国每年约有60,000个TAVR手术。如果中等风险的患者完全进行TAVR,这可能会增加到75,000人次;如果扩展到低风险,则会增加到100,000人次或更多。

  对于目前的试验,研究人员随机分配了1,468名手术风险较低的患者(手术后30天死亡估计风险<3%)进行TAVR或手术,1,403名患者尝试了这两种手术。平均年龄为74岁。

  TAVR组的大多数患者接受了第二代Evolut R装置,其中22%获得了第三代Evolut Pro。

  在这个预先指定的中期分析中,TAVR组的432名患者和手术组的352名患者完成12个月的随访。72名TAVR患者和65名手术患者,完成24个月随访。

  TAVR组的主要终点(死亡或致残性卒中)的24个月估计发生率为5.3%,而手术组为6.7%(非劣效P > .999)。

  在30天时,TAVR患者的致残性卒中发生率较低(0.5%vs 1.7%),出血并发症(2.4%vs 7.5%),急性肾损伤(0.9%vs 2.8%)和房颤(7.7%vs 35.4) %)发生率也较低,中度或重度主动脉瓣关闭不全(3.5%对0.5%)和起搏器植入(17.4%对6.1%)的发生率较高。

  死亡率非常低:1年时,TAVR组的死亡率为0.4%,而手术组为1.2%(无显着性)。 12个月的数据还显示,TAVR组的全因死亡率和致残性卒中发生率较低(但在统计学上无显着性)(2.9%对4.6%),致残性卒中明显减少(0.8%对2.4%),心力衰竭住院治疗显着减少(3.2%vs 6.5%)。

  此外,Reardon在1年死亡,致残性卒中或心力衰竭住院治疗的三个非预期的终点,显示TAVR显着降低(5.6%对10.2%; P = .002)。在12个月时,TAVR患者的血流动力学也较好,主动脉瓣瓣梯度较低(8.6 mm Hg vs 11.2 mm Hg),有效口腔面积较大(2.3 cm2 vs 2.0 cm2)。


编者按: 

  笔者在2012年曾在Methodist Houston 医院与本研究的PI MIcheal Reardon共事,亲自见证了CoreValve Trial的历程,历经7年,当时的略显稚嫩CoreValve目前更加成熟,在降低瓣周漏,降低起搏器植入方面均有良好的表现,我们也期待随着科技的发展,更多的瓣膜病患者能接受更为微创的介入治疗。 

阅读数: 1078