ACC.19重磅|STOP DAPT2:新一代药物支架术后一月停用阿司匹林安全可行

作者:刘巍(北京安贞医院)

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ACC主会场传来重磅消息:令大家关注的STOP DAPT2研究震撼公布,在应用最新一代的药物涂层支架(钴铬合金的依维莫司洗脱支架,EES)后应用仅1个月的双联抗血小板药物(DAPT)短期方案,在出血及缺血的联合终点事件不劣于甚至优于12个月的DAPT。在缺血和出血次级终点事件,DAPT1个月组也表现良好。应用1个月短期DAPT在降低出血发生同时,并不增加缺血发生,其结果的公布将进一步影响临床实践。 


背景:

裸支架置入后仅应用1个月强制性的DAPT 即可,而药物涂层支架由于增加支架血栓发生,术后DAPT时间要延长。DAPT 延长与出血相关,而出血所导致的病死率的增加实际上与心肌梗死相当。以往的证据证实新一代的DES 能显著的降低支架血栓,所以短期的DAPT 方案如果能够降低出血事件,而不增加缺血事件的话,应该是非常有吸引力了。

既往的STOP DAPT研究是前瞻性的单组观察钴铬合金的EES 支架后应用3个月DAPT 的可行性,其联合终点(死亡,心梗,出血,中风,支架血栓)的发生率为 2.8%。  

所以STOP DAPT2的研究目的是 试验性的在植入钴铬合金的依维莫司洗脱支架后,观察1个DAPT后单用氯吡格雷治疗与12个月DAPT 的有效性及安全性。


试验设计:  

前瞻性多中心,开放式标签,随机对照,非劣效研究:观察组DAPT 1月,对照组DAPT 1年, 最长观察时间5年,试验由日本专家Takeshi Kimura 作为PI,由雅培公司赞助,日本范围内90家中心参与。排除标准:同时口服抗凝药,既往颅内出血,患者需要择期再次PCI及住院期间出现并发症或不能耐受阿司匹林及氯吡格雷也排除在外。

终点事件:主要终点事件 :缺血及出血联合终点:包括(心血管死亡,确定支架血栓 ST,中风及TIMI大、小出血);次级终点包括 缺血联合终点(心血管死亡,心梗,确定支架血栓,中风),出血终点(TIMI大/小 出血)。

以主要终点1年的非劣效计算样本量为3000(1:1 分组)。

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试验结果:   

最终2974人入选并完成1年随访。

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入选两者在年龄,出血及缺血风险上无明显差异, 60%以上为稳定性冠心病,大多数为缺血及出血均低危的患者。

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  大多数采用桡动脉操作,而且98%采用腔内影像做指导。 

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  主要终点事件:1月DAPT 组 2.4%, 12月DAPT组3.7 % ,HR 0.64, 95%CI (0.42-0.98) P non-inferiority <0.001 P superiority =0.04

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  主要的次级缺血性的终点事件:1月DAPT 组2.0%, 12月DAPT组 2.5% HR 0.79, 95%CI (0.49-1.29) P non-inferiority =0.005 P superiority =0.34

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  主要的次级出血事件:1月DAPT 组0.4%, 12月DAPT组 1.5%。HR 0.26, 95%CI (0.11-0.64) P superiority =0.004

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  在一月DAPT组出现2例支架内血栓

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结论:

在应用新一代DES支架后一个月DAPT后单用氯吡格雷相比传统的DAPT治疗可以明显的降低联合终点事件,在降低出血事件的同时,并不增加缺血事件。 


后记:

植入药物洗脱支架尽早停用DAPT治疗,对出血高危或者等待手术治疗的患者是迫切需要,但多早可以停?目前尚无正确答案,目前指南建议即使在出血高危患者中,应用二代支架最少需要应用3个月的DAPT ,一般是建议应用6月以上DAPT,STOP DAPT 2 研究大胆的将DAPT 缩短至1月,无疑会惠及许多患者,但是我们必须看到不能盲目的将此研究扩展到大多数患者,尤其缺血高危,复杂病变。试验选择的大多数稳定性冠心病,而且Syntax 评分较低的PCI,所以对于复杂病变及ACS还有待于进一步证实。另外值得学习的是在本实验中98%以上应用IVUS、OCT做指导,最新的JACC cardiovascular intervention 一篇回顾性研究也指出腔内影像的应用会降低PCI的死亡率,所以对于由于各种原因需要缩短DAPT 疗程的患者,还需建议应用腔内影像的指导。

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