VMDT 2019 | 进口还是国产?Alpha支架给你新的选择

2019年8月10日,2019血管疾病多学科协作论坛、经导管主动脉瓣置换术培训课程召开期间,信立泰桓晨支架卫星会如期举行。国内多位心血管领域专家学者莅临现场,围绕国产Alpha支架的优势及临床应用展开深刻交流。 

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活动现场

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活动主席

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会议特别邀请深圳市人民医院董少红教授、广东省中医院陈秋雄教授以及中国医学科学院阜外医院深圳医院刘强教授担任活动主席。

南方医科大学珠江医院李公信教授、东莞康华医院赵榆华教授、中山大学附属第八医院吴剑胜教授担任点评专家;广东省人民医院刘媛教授、中国医学科学院阜外医院深圳医院徐帅医生、深圳市第二人民医院朱继荣医生、深圳市人民医院孙鑫医生分别带来精彩的专题讲座与病例分享。

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点评专家


刘媛:氟化聚合物西罗莫司洗脱支架(Alpha Stent)系列临床试验—ASCENT研究

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刘媛教授精彩汇报

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Alpha支架是氟化聚合物支架,采用钴基合金为支架主体,厚度仅为80μm,输送器为带亲水涂层的快速交换式球囊导管,支架应用西罗莫司作为涂层,以氟化聚合物为药物载体,避免裸露金属直接与血液接触,光滑的支架表面减少了血小板的聚集,拥有良好的血液/组织/生物相容性,有效降低支架内血栓的发生率。动物试验表明,Alpha支架也展现出了稳定的药物释放率。

刘媛教授结合Alpha支架的相关特点在汇报中为我们分析了ASCENT研究的相关数据结果,她指出:ASCENT研究是中国第一个以CFDA《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》为基础而设计的确证性试验,纳入超过1000例样本,包括RCT(n>400)和单组目标值研究试验(n>600),并对Alpha支架进行有效性及安全性的分析。该研究由北京大学第一医院霍勇教授主持,共有37个中心参与。

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ASCENT临床随机对照试验共纳入患者410例,以9个月支架内晚期管腔丢失为主要终点,9个月节段内晚期管腔丢失、QCA界定再狭窄、12个月MACE、TVF、TLF、支架血栓事件、支架输送系统操作、手术成功率等为次要终点。

结果发现:Alpha支架9个月支架内管腔丢失仅0.05±0.03mm;从术后1年的随访结果来看,Alpha支架在心源性死亡、急性心梗等硬终点上表现不俗,并且靶血管失败率不论从术后随访1年还是2年的结果来看,也在可接受范围内。

ASCENT单组目标值注册试验共纳入患者623例,术后1年TVF率预定目标值为14%;主要临床终点为TVF、TLF、MACE以及支架内血栓事件等。

结果发现:主要临床终点TVF为0.5%,低于预定目标值。

刘媛教授在最后总结道:ASCENT研究证实,以氟化聚合物为药物载体的Alpha支架具有优异的临床安全性和有效性,但仍需要更长期的临床跟踪及真实世界临床应用数据的验证。

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专家点评:

Alpha支架结构得到了临床专家们的认可,应进一步推进临床验证以增加说服力。Alpha支架的通过性和径向支撑能力优越,但可视性仍有进步的空间。在临床应用中,Alpha支架的优势已逐渐凸显,在复杂病变和钙化病变中均表现优异。


徐帅:一波多折,有惊无险—从复杂病变看Alpha支架

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徐帅医生精彩汇报

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徐帅医生给我们分享了一例诊断为“冠心病、陈旧性心肌梗死”的老年男性病例,经过讨论,在药物治疗的基础上采用Alpha支架进行PCI治疗。术中冠脉造影结果显示冠脉三支病变,前降支严重迂曲伴钙化,回旋支近中段多发斑块狭窄,右冠中远段可见弥漫性病变。于术中发现患者前降支夹层,随后在IABP的支持下,于前降支植入Alpha支架,对角支预扩后血流尚可未做特殊处理,而右冠在择期手术中也应用Alpha支架进行了介入治疗。术后心电图恢复良好,各指标未见明显异常。

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良好的术后效果得益于精良的产品设计。Alpha支架采用国内独创氟化聚合物涂层,具有优异的血液、组织及生物相容性,延展性>400%,完整性和稳定性长达7年。与其他可降解载体DES相比,氟化聚合物几乎无血栓形成,几乎不引起急性炎症反应,且内皮功能性愈合更快更好。

不管与进口药物支架,还是第二代国产药物支架相比,Alpha支架在造影数据及临床终点均具有可观的优势。Alpha支架用于冠脉严重迂曲伴钙化病变,表现出了优异的通过性、推送性及回撤能力。

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专家点评:

正是由于Alpha支架良好的通过性,才使得本病例的患者得到了顺利、有效的治疗,临床随访应注重患者心功能以及远期预后情况。


朱继荣:尿毒症患者PCI术应用比伐芦定抗凝1例

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朱继荣医生精彩汇报

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朱继荣医生给我们带来了一例确诊为“冠心病、不稳定性心绞痛,肾性高血压、高血压3级(很高危),慢性肾脏病5期、维持性血液透析,肾脏移植术后,移植肾失功能”的中年男性病例。

鉴于患者长期维持性血透,不排除多支病变或吸收病变的可能。术中造影显示“整体冠脉粗大,前降支近到中段可见30%动脉硬化,回旋支远端可见一95%狭窄,D2开口可见60%狭窄,右冠近中段50%节段性狭窄”,术中以处理回旋支为目的植入Alpha支架,应用对吻扩张技术对钝缘支开口血流加以改善,术后造影示冠脉血流通畅。

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患者明确患有尿毒症,出血风险极高危,比伐芦定对于高出血风险患者可以减少出血风险,带来更多的临床获益。比伐芦定是直接的、特异的、可逆的凝血酶抑制剂,具有抗凝效果的可预测性、不诱导血小板减少及对纤维蛋白结合的凝血酶有效等优势。与普通肝素(UFH)相比能够显著降低出血风险,提高PCI期间的抗凝安全性。

Alpha支架的独特设计可以降低支架内血栓的风险,比伐卢定与Alpha支架联用方案,从多方面减少了患者血小板消耗,为患者的出血高危状态予以平衡,为高出血倾向的冠心病患者提供了临床治疗新方案。


孙鑫:严重钙化病变1例

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孙鑫医生精彩汇报

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最后,孙鑫医生分享了“ACS伴严重钙化病变”一例。由于患者入院后在药物治疗情况下仍有反复心绞痛发作、静息型心绞痛,遂行冠脉造影。术中发现患者为右优势型,前降支、回旋支弥漫的动脉硬化,近端对角支可见一处80%狭窄,RCA近中远段弥漫病变、严重钙化。

治疗策略选择首先处理右冠,在无条件使用旋磨技术的情况下,应用切割球囊以及通过性良好的Alpha支架进行处理。术中支架送入顺利,术后造影结果良好。

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Alpha支架兼具支撑性及通过性,具有急性血栓少、内皮愈合快等优点,适用于反复心绞痛发作的ACS、罪犯血管弥漫狭窄伴严重钙化的患者。


会后李公信教授也对Alpha支架给予了中肯的评价:

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Alpha支架是国产支架品牌,具有皇冠和开环结构,和进口支架的材质、结构是一样的。独特的设计结构使得支架的通过性得到了强化,适用于弯曲病变和钙化病变;从支架球囊回抱来看,支架最长长度为34mm,满足临床需要,且具有良好的纵向回缩力。

陈秋雄教授提出了国产支架的新展望:

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我院是广东省最早开始使用Alpha支架的中心之一。Alpha支架柔软度好、厚度薄,使用中发现通过病变部位比较容易,是我院使用的主流国产支架。Alpha支架近年来取得了很大的发展,解决了早期规格、长度不齐全等问题,希望在长度上再有突破,现在还没有38mm的支架,在使用中受到一定的限制。在安全性方面,应用2年来,支架内血栓发生率为0,再狭窄率也很低。

近年来,随着药物洗脱支架的使用,同时结合规范的药物双抗、降脂疗法等,各种各样的MACE事件的发生率显著下降,是心血管疾病治疗领域的一大进步。


Alpha支架以其独特的设计、科学的临床验证以及不凡的临床表现,目前已经得到越来越多医生的认可,在激烈竞争的心血管介入治疗领域中占据有利位置。我们相信,通过更深入的临床实践,一定能够为国产支架的发展开辟出一条更加规范的道路。

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