重磅 | 美国FDA批准TAVR低风险重度主动脉瓣狭窄适应证

  当地时间8月16日, 美国食品和药物管理局批准自膨胀式瓣膜Evolut R和Evolut PRO(美敦力公司)以及球囊扩张瓣膜Sapien 3(爱德华公司)的适应证均扩展到严重主动脉瓣狭窄的外科手术低危人群。

  至此,经皮主动脉瓣瓣膜手术TAVR的适应证已经涵盖整个风险范围,包括不适合手术的患者,处于高风险或中等风险的患者,以及低风险患者。其影响力可见一斑。 

各大媒体相继公布此重磅消息

微信图片_20190817072130.jpg

微信图片_20190817072115.jpg

微信图片_20190817072122.jpg

两个低风险研究—Evolut 及PATNER 3 :TAVR完胜外科手术

  自膨胀TAVR瓣膜Evolut R 及Evolut PRO (美敦力)的适应证扩展是基于今年早些时候在新英格兰医学杂志上发表的Evolut低风险试验结果,同期在美国心脏病学会(ACC)2019年科学会议上,由主要研究者Michael Reardon(德克萨斯州休斯顿卫此理公会DeBakey心脏和血管中心)汇报。 该研究将纳入的严重主动脉瓣狭窄低手术风险患者1,468名随机分入TAVR或SAVR(外科手术)组。 其中超过96%TAVR患者接受Evolut R或Evolut PRO经导管心脏瓣膜治疗。  24个月时死亡或致残性卒中的主要发生率(研究的主要终点)在TAVR组为5.3%,在手术组为6.7%,差异符合非劣效性的统计定义。

  2017年7月,CoreValve,Evolut R和Evolut PRO被批准用于中度手术风险的患者。2014年,CoreValve被批准用于极高风险和高风险的患者,新的Evolut R和Evolut PRO分别在2015年和2017年被批准使用在高风险人群中。

   Sapien 3和Sapien Ultra的适应证扩展是基于PARTNER 3实验,同样在ACC会议及NEJM上同期发布。 在手术低风险的1000名患者的试验中,与SAVR治疗的患者相比,TAVR与全因死亡,中风和再住院显着降低相关。  2016年8月,Sapien XT和Sapien 3瓣膜被批准用于中等手术风险的患者。第一代Sapien瓣膜分别于2011年和2012年获得批准用于不能手术和高危患者,Sapien 3瓣膜2015年获得批准用于高风险/无法手术的主动脉瓣狭窄患者。

TAVR能完全取代外科手术吗

  PARTNER 3中TAVR“获胜”,Evolut低风险试验中的TAVR效果也非常好,与外科相比毫不逊色,且微创的TAVR具有外科不可比拟的优势,对某些低风险患者来说无疑是一个非常合理的选择。ACC的两次演讲引起了美国全国公众媒体的关注,许多教育程度较高的美国患者对TAVR器械,手术本身,临床试验结果较5年前都了解得多。美国哥伦比亚大学欧文医学中心的医学博士Tamin Nazif表示,“现在我们每天看到20名病人,其中19人要求进行TAVR手术。”但他也指出“我不认为,一旦获得批准,我们将会看到100%的患者接受TAVR”。

  美国俄亥俄州健康心脏和血管中心医学博士Steven Yakubov也指出:既然TAVR瓣膜已经被批准用于低风险患者,那么后续的一些重要问题也亟待解决,其中瓣膜耐久性有待于更长时间的随访和考证,这决定TAVR是否能够用于更为年轻患者,目前大多数试验纳入的均为大于70岁以上人群,是否适用于65岁以下人群还有所争议。

  另外,由于患有二叶瓣畸形患者也被排除在试验之外,这部分患者主动脉瓣钙化很重,植入后面临主动脉瓣周漏的风险,对于一个未来还需要30年生存的较年轻患者,TAVR的适应证还需要进行评估。


阅读数: 7928