TCT2019重磅|SCOPE I: ACURATE neo VS SAPIEN 3人工瓣膜在严重主动脉瓣狭窄患者中的随机试验

2019年9月25-29日

美国 旧金山 Moscone Center

旧金山时间2019年9月27日,在美国经导管心血管治疗学术会议(TCT2019)上,一项名为SCOPE I的关于ACURATE neo对比SAPIEN 3人工瓣膜在有症状的严重主动脉瓣狭窄患者中应用的多中心单盲随机对照研究重磅发布。

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 Jonas Lanz教授公布SCOPE I研究结果

TF TAVR已成为有症状的所有风险类别主动脉瓣狭窄患者不可缺少的治疗选择。由于设备性能差异和缺乏头对头设备比较,各个TAVR系统及SAVR的比较结果普遍适用性受到限制。球囊扩张SAPIEN THV系统的迭代已经在多个大规模高质量的RCT和注册中心中得到了广泛的研究,其安全性和有效性得到了验证。ACURATE neo是一种新型的、自膨胀式TAVR人工瓣膜,在非随机对照研究中具有良好的结局,尚未进行大规模随机对照研究。Jonas Lanz教授等人旨在比较自膨胀式ACURATE neo与球囊扩张SAPIEN 3 TF TAVR系统在有症状的严重主动脉瓣狭窄患者中的早期安全性和有效性。

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研究在欧洲4个国家20个中心展开,纳入了730名患者1:1随机选用ACURATE neo和SAPIEN 3瓣膜,术后随访30天、1年及3年。主要纳入标准包括年龄≥75岁、主动脉瓣面积<1cm2、伴临床症状、基于危险评分或术者评估具有SAVR高风险和主动脉瓣环尺寸合适的患者。主要排除标准包括先天性主动脉瓣异常、急诊、LV-EF<20%、左侧假体瓣膜、计划施行其他治疗措施(除外PCI)、30天前并发卒中或心梗和30天内计划施行非心脏手术的患者。主要终点为基于VARC-2的30天早期安全性和临床有效性,包括全因死亡率、卒中、严重出血、主要血管并发症、冠脉闭塞需要介入开通、急性肾脏损伤、因瓣膜相关症状或CHF加重再住院、因瓣膜相关功能不全要求再次手术及超声下瓣膜相关功能不全等。

手术本身对比结果显示SAPIEN 3在手术时间(40min vs 47min, p=0.0002)、对比容量(100mL vs 128mL, p<0.0001)、预扩张率(23.0% vs 88.0%, p<0.0001)和后扩张率(13.0% vs 52.0%, p<0.0001)上优于ACURATE neo。在不良事件发生率上,SAPIEN 3在多瓣膜植入患者数量上少于ACURATE neo(1% vs 3%, p=0.0119)。

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在30天主要终点发生率上,SAPIEN 3(16.5%)优于ACURATE neo(23.7%)。初步分析显示ACURATE neo非劣于SAPIEN 3无法成立(非劣效差7.7%,p=0.42)。

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二次分析显示SAPIEN 3优效于ACURATE neo(16.5% vs 23.7%, p=0.0156)。单个主要终点分析显示,SAPIEN 3在急性肾损伤(0.8% vs 3.0%, p=0.0340)及超声下瓣膜相关功能不全(4.7% vs 9.7%, p=0.0084)上的差异有统计学意义。

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单方案非劣效性分析显示ACURATE neo非劣于SAPIEN 3无法成立(非劣效差7.7%,p=0.39),优效性分析显示SAPIEN 3优效于ACURATE neo(16.8% vs 23.8%, M-H 6.8%, p=0.0325)。

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在起搏器植入方面,两者无明显差异(p=0.68)。超声显示瓣周瘘发生率SAPIEN 3明显小于ACURATE neo(p<0.0001),平均梯度差≥20mmHg及EOA≤0.9-1.1cm2和(或)DVI<0.35方面两者无明显差异(p=0.06),但在平均梯度差上SAPIEN 3大于ACURATE neo(11mmHg vs 7mmHg, p<0.0001),有效开口面积ACURATE neo大于SAPIEN 3(1.73cm2 vs 1.47cm2, p<0.0001)。

Jonas Lanz教授总结到ACURATE neo在术后30天安全性和有效性的非劣效性无法得到证实,而SAPIEN 3的优效性在瓣周瘘和急性肾损伤中得到了体现。ACURATE neo有更高的多瓣膜植入率,更低的瓣膜梯度差和更大的有效开口面积。两类TAVR系统均有较低的死亡率、卒中率和起搏器植入率。早期复合安全性和有效性终点评估在区别不同TAVR系统时的有效性不言而喻。

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