TCT2019重磅|PARTNER-2A:TAVR仍是中度风险的重度AS患者可供选择的治疗方式

2019年9月25-29日

美国 旧金山 Moscone Center

外科主动脉瓣置换术(SAVR)是症状性重度主动脉狭窄(AS)的标准治疗方法。但是,经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的出现改变了其治疗地位。基于大量临床研究证据,美国批准了TAVR用于考虑进行SAVR治疗的极重度(2012年)、重度(2014年)以及中度(2016年)AS患者。

PARTNER-2A是美国首个对比TAVR和SAVR在中度风险的重度AS中应用价值的随机对照研究。研究发现,对于有中度手术风险的重度AS患者,TAVR和SAVR治疗2年主要终点结果相似,但是关于其长期临床结局和生物瓣膜功能的研究较少。本研究依据PARTNER-2A研究,旨在于对比TAVR(采用SAPIEN XT)和SAVR对于中度风险的重度AS中主要临床结局、生物瓣膜功能、生活质量(QOL)差别。

本次TCT2019期间,Vinod H. Thourani教授公布了如上结果。

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Vinod H. Thourani教授公布PARTNER-2A TRIAL结果

TCT 2019

研究设计

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研究纳入了2011年12月至2013年11月的严重AS患者2,032例,STS≥4.0%。对所有患者股动脉入路(TF)进行评估,其中1,550例满足TF,按照1:1比例随机分为TF TAVR组和TF SAVR组(每组各775例);482例不满足TF,采用经心尖入路(TA)和经主动脉入路(TAo),按照1:1比例随机分为TA/TAo TAVR组和TA/TAo SAVR组(236例和246例)。主要观察终点为2年全因死亡率和致残性脑卒中发生率。采用Landmark生存分析对比2年主要终点,此外还包括意向治疗(ITT)人群、预定TF亚组分析和KM分析预计事件发生率等。

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研究结果

(1)人口统计学资料和血管疾病

TAVR组(共1,011例)和SAVR组(1,021例)患者年龄、性别等人口统计学资料和STS评分、NYHA III/IV比例、CAD%、既往CABG史以及心血管疾病发生率等疾病情况对比,差别均无统计学意义(P>0.05)。但是,TAVR组和SAVR组PVD比例(2.79%和32.9%)有显著差异(P<0.05)。

(2)主要研究终点

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ITT研究中,TAVR组和SAVR组2年主要终点(死亡或致残性脑卒中)发生率为19.3%和21.1%,HR(95% CI)为[0.89,(0.73,1.09)];5年主要终点发生率为47.9%和43.4%,HR(95% CI)为[1.09,(0.95,1.25)],TA/TAo TAVR组显著高于TA/TAo SAVR组(P=0.03)。

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TF TAVR组和TF SAVR组5年主要终点发生率为44.5%和42.0%,HR(95% CI)为[1.02,(0.87,1.20)];TA/TAo TAVR组和TA/TAo SAVR组5年主要终点发生率为59.3%和48.3%,HR(95% CI)为[1.32,(1.02,1.71)],差别均无统计学意义(P>0.05)。

(3)其他研究结局

随访2年时,TAVR组和SAVR组术后心房纤颤发生率分别为11.5%和27.5%,HR(95% CI)为[0.37,(0.30,0.46)],差别有统计学意义(P<0.001);再入院、永久起搏器植入(ppi)、心内膜炎、av重新干预等情况对比,差别均无统计学意义(p>0.05)。随访5年时,TAVR组再入院发生率、术后心房纤颤发生率、AV重新干预率均显著低于SAVR组,差别有统计学意义(P<0.05)。

在VI TAVR研究中由PVR严重程度引起的全因死亡中,中度和重度,中度和non-trace对比,差别均有统计学意义(P<0.05)。关于存活人群NYHA III/IV比例,随访30天、2年、5年时,TAVR组均显著低于SAVR组。此外,ITT研究QOL KCCQ-QS评分中,随访5年内,两组均无显著差异。

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研究结论

(1)TAVR(SAPIEN XT)和SAVR在中度风险的重度AS中的5年随访结果显示:

(a)TAVR和SAVR全因死亡率和致残性脑卒中率等主要观察终点对比,无论是在ITT研究或者TF研究中,结果均无显著差异;

(b)在TA/Tao研究中,进行TAVR后主要终点事件发生率显著增加;

(c)TAVR治疗后,瓣膜相关的再入院和重干预发生率较高,尤其是随访2年后。TAVR对于重干预具有更好的耐受性。

(2)在选择TAVR的患者中,瓣膜血流动力学有显著差异。

(3)TAVR会增加轻度、中度、重度PVR的发生率,在TAVR患者中,中重度PVR(而不是轻度PVR)远期死亡率升高。

(4)与治疗前相比,TAVR和SAVR均能够改善患者心脏症状、提升生活质量,这些获益可以持续到5年伸至更久。

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研究局限性

(1)在US,SAPIEN XT已经不是最常用的瓣膜,新一代的SAPIEN 3效果更好,中重度PVR发生率更低(<1%)。

(2)当前5年的随访结果需要继续验证,可以在PARTNER-2A中延长至10年。

(3)5年的随访过程中,有许多数据丢失,尤其是SAVR患者,临床终点和超声结果的丢失破坏了结果的严谨性。


>>研究启示

(1)TAVR仍是中度风险的重度AS患者可供选择的治疗方式;

(2)股动脉入路不佳的患者,选择经胸TAVR(TA/Tao TAVR)效果更好;

(3)中期(5年)随访瓣膜血流动力学结果显示,TAVR和外科手术未引起显著的瓣膜血流动力学差异。


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