经导管主动脉瓣植入作为一种微创治疗严重主动脉瓣狭窄的新技术，能有效延长寿命，改善患者生活质量。随着我国多款自主创新瓣膜的研发应用，该技术在我国进入了创新发展期，但由于中国患者和西方患者本身存在的诸多差异，在开发中国原创的瓣膜过程中面临不小的挑战和关注。
2019年10月25日-27日，2019成都国际心脏瓣膜病介入治疗学术会议（PCR-CIT China Chengdu Valves 2019）期间，沛嘉医疗作为受邀企业参与此次会议，受到广泛关注和认可。
用一组代替一个的生物瓣膜创新处理
▲ 潘孔荣先生专题演讲
瓣叶在使用过程中发生钙化造成僵直，从而导致瓣膜性能的丧失，是目前瓣膜失效的主要模式，而以戊二醛处理制作的生物瓣瓣叶损坏更是常见原因。
当介入瓣适应证一再扩展的情况下，病人向低龄化发展，经导管心脏瓣膜病介入正大步迈向低危主动脉瓣狭窄人群，提高瓣膜的寿命成为更具挑战性的课题。
在25日的经导管心脏瓣膜病介入治疗创新论坛上，潘孔荣先生带来了沛嘉医疗的创新解决方案。
沛嘉医疗针对瓣膜寿命，开发了全新的瓣膜处理过程，这是一种避开戊二醛的新的生物组织处理方法，目标就是降低钙化发生、提升瓣膜寿命。相对于戊二醛，沛嘉医疗新的生物组织处理方法的特点是针对不同的目标有不同的处理方法，可以说是用一系列的处理来代替单一的戊二醛处理，就像给每门功课都请了家教，在每一方面都能得到比较大的提升。
在抗钙化性能数据对标中，从小鼠皮下植入八个星期后的总的钙沉积、磷沉积、交联度、生物降解等方面与戊二醛处理进行对标评价，结果显示，沛嘉医疗的处理方式钙化程度下降、提升人工瓣膜的持久耐用和寿命，维持了优越的生物相容性、在免疫能源性上也有明显提升，能很好的降低血栓发生的机率。潘孔荣先生表示，这一新的技术已经用于动物临床试验，并计划用于下一代产品。
柔顺性与径向支撑力的理想结合
平衡兼顾
▲ 刘先宝教授专题演讲
10月26日的大会TAVI器械专场，浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授介绍了沛嘉医疗TaurusOne®瓣膜的设计特点以及技术考量。
TaurusOne®瓣膜是国产第三个自主研发的经导管主动脉瓣系统，在过弓性能、径向支撑力、避免和降低瓣周漏率等方面，展现出色性能， 获得良好的效果。TaurusOne®的输送器具有良好的柔顺性和推送性，瓣膜的瓣叶采用经抗钙化处理的进口牛心包组织，其镍钛合金自膨式支架，具有短支架低挂瓣的特点，可降低冠状动脉的堵塞风险；流入端为锥形高密度网孔设计，径向力较强。流入端的内外面由高密度材料包覆，可避免或减少瓣周漏的发生。
TaurusOne®多中心临床试验以中国医学科学院阜外医院为牵头单位，联合五家医学中心完成135例的临床试验。患者均为不适合外科手术病例，入组条件严苛，平均年龄78岁，主动脉瓣狭窄症状明显，STS评分平均为9.9%。患者术后30天的血流动力学指标（跨瓣压、最大流速、瓣口面积）明显改善， 93%患者心功能改善至I级或II级。初期结果符合临床预期， 全样本1年数据正在随访中。
刘先宝教授表示， 随着对这款瓣膜的不断了解和应用，作为新型国产器械的TaurusOne®展现出了良好的性能，并发症少见，获得了满意效果。TaurusOne®使我国再次拥有一款适合治疗中国患者的介入瓣膜理想方案。
面对面交流 零距离互动
三天的会议，共穿插了五场TaurusOne®培训工坊，受到参会术者的热烈欢迎，学习气氛火热。TaurusOne®培训工坊，专家面对面讲解知识，手把手解析TaurusOne®病例、探究TAVR操作技巧，耐心示范、讲解操作细节，分享自己的心得体会，并指导术者在模拟器上操作体验。这样的学习机会，对于初学者和寻求进步的术者都有很好的教育意义。
▲ 魏家富教授TAVI操作基础培训
四川大学华西医院魏家富教授首先报告了TaurusOne®上市前临床试验华西医院的单中心数据。华西医院共入组49例患者，男性29例，平均年龄76.38±4.14岁，STS评分：10.14±3.75%，二叶式主动脉瓣狭窄达53.1%，Vmax：4.81±0.82 m/s ，PGmean：56.8±21.7 mmHg，LVEF：53.1±15.9 %。所有患者术中无转外科、冠脉阻挡等严重并发症，30天内一例患者因术后肺部感染、多器官功能衰竭而死亡，患者术后的血流动力学指标得以明显改善，平均LVEF 55.3%，平均跨瓣压降至10.9 mmHg，平均最大跨瓣流速降至2.1 m/s。
随后魏教授报告了三例病例，其中一例为主动脉弓通过困难的病例让人印象深刻。患者为71岁女性，严重主动脉瓣狭窄，二叶瓣钙化明显，NYHA新功能IV级合并高血压、糖尿病及慢阻肺等多种疾病。STS评分：8.038%，LVEF:65% ，平均跨瓣压差：56mmHg，最大跨瓣流速：5.2m/s。显著特点为主动脉弓较小（31.9mm）且左室心腔较小。
术中使用直径20 mm的Numed球囊预扩张，使用Safari超硬导丝输送器无法通过主动脉弓。更换Lunderquist超硬导丝仍无法通过，从左侧副入路增加Amplatz超硬导丝对主动脉弓进行矫正，在双导丝作用下终于通过主动脉弓。但问题随之而来，由于导丝张力过大，输送器无法跨过主动脉瓣环，遂回撤输送器及导丝，加入圈套器，在圈套器辅助下，输送器成功通过主动脉瓣环，跨瓣成功。随之，23 mm瓣膜顺利定位，快速释放，最终顺利置入，超声及造影显示仅微量瓣周漏。
▲ 刘先宝教授TAVI操作基础培训
浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授现场分享了一例严重主动脉瓣狭窄病例，患者为74岁女性，合并有糖尿病、高血压、慢性阻塞性肺疾病等多种疾病，STS评分8.678%，为0型二叶式主动脉瓣重度狭窄患者，考虑二叶瓣畸形，解剖结构较为复杂，病变比较特殊，基于瓣上结构的瓣膜尺寸选择策略理论，指导瓣膜尺寸选择。该患者的瓣环直径最小23.9 mm，最大31.5 mm，平均27.7 mm。采用20 mm球囊预扩张时，则上下移动；后采用23 mm球囊再次扩张，则密封良好，“腰征”明显，选用29 mm的TaurusOne®瓣膜，置入成功。同时，刘先宝教授为现场医生详细介绍了TAVR术前的影像学测量和介入策略分析，以及术中的一些操作技巧和细节。
▲ 宋光远教授TAVI操作基础培训
中国医学科学院阜外医院宋光远教授细致分享了TaurusOne®作为一款新型国产器械早期应用（预临床试验阶段）的全过程。80岁男性， NYHA心功能IV级的三叶式主动脉瓣重度狭窄，2005年因前壁急性心肌梗死行冠状动脉旁路移植术（CABG），同时合并高血压、糖尿病，STS评分8.9%。多次检查发现其主动脉瓣狭窄的程度逐渐加重，2017年术前超声检查发现，平均跨瓣压差达46 mmHg，最大跨瓣流速4.9 m/s，主动脉瓣口面积（AVA）仅0.67 cm2。CT检查发现，主动脉瓣环直径平均21.6 mm，瓷化主动脉。术中采用20 mm球囊预扩张，后顺利置入26 mm的TaurusOne®瓣膜。
术后超声显示，血流动力学指标明显改善，且无瓣周漏，平均跨瓣压降至12 mmHg，最大跨瓣流速降至2.4 m/s，LVEF升至58%。术后18个月患者的血流动力学指标又有进一步改善，平均跨瓣压降至10 mmHg，最大跨瓣流速降至1.1 m/s，LVEF升至63%，AVA升至1.44 cm2。这一例患者的成功治疗标志着TaurusOne®临床研究正式开启。
▲ 方臻飞教授TAVI操作基础培训
中南大学湘雅二医院方臻飞教授现场分享了一例二叶式主动脉瓣病例。76岁女性患者，胸闷、气促3年，加重半月，入院诊断为瓣膜性心脏病，主动脉瓣重度狭窄并关闭不全，心脏扩大，NYHA:IV级，合并2级高危高血压、糖尿病、胆囊炎等疾病，STS 评分8.891%，严重心衰。结合各项检查结果及充分的术前评估，术中选择使用Z-MED 20 mm球囊扩张，瓣膜选择23mm TaurusOne®，瓣膜由左股动脉进入，在瓣环位置释放，手术效果良好，无并发症发生，临床症状明显好转。随后方臻飞教授又分享了一例三叶式主动脉瓣病例，为现场医生带来满满的干货。
▲ 王墨扬教授TAVI操作基础培训
中国医学科学院阜外医院王墨扬教授报告了1例0型二叶式主动脉瓣重度狭窄患者PCI+TAVR"一站式"治疗病例，基于瓣上尺寸加Balloon Sizing的技巧成功植入TaurusOne®瓣膜， 令听众印象深刻。74岁女性，发作性胸闷10 年，加重半年，NYHA心功能IV级，STS评分7.4 %。诊断为0型二叶瓣，增生、粘连明显，瓣环适合23/26mmTaurusOne®瓣膜，但瓣上2-6mm增生最重，考虑为瓣膜锚定位置，按照瓣上选择23mm TaurusOne®瓣膜。采用局麻强化下，由右侧股动脉入路先行冠脉支架植入术，之后选择20mm球囊预扩张主动脉瓣，可见轻微“腰征”，造影无反流，后植入23mm TaurusOne®瓣膜， 位置形态良好，有微量PVL。术后平均跨瓣压差由术前的58mmHg下降至13mmHg 峰值流速由术前的5.0下降至2.5m/s，LVEF由术前的51%提升至71 %。阜外的临床数据表明TaurusOne®对于治疗我国重度主动脉瓣狭窄患者初期结果显示安全有效，患者心功能得到明显改善，生活质量明显提高。
▲ 专家指导的手把手培训
TAVI在中国具有庞大的发展前景，随着器械与技术的不断成熟与创新，未来，沛嘉医疗将始终坚持“追求卓越品质、创新永无止境”的宗旨，秉持“高效合规、持续改进、追求卓越”的质量方针，为更多心脏瓣膜疾病患者提供更加优异的治疗方案，为更多患者保驾护航。