“时空无阻 线声传递——山东新疗法专场-ACC2020热点临床试验数据线上解读”直播于4月3日14:00准时在严道医声网上线。
本期研究导读：
SPYRAL OFF MED Pivotal Trial
SPYRAL OFF MED关键研究临床数据解读——肾交感神经消融（RDN）临床试验几经波折，新研究结果值得思考
Evolut低危二叶瓣研究
探究TAVR治疗低危二叶式主动脉瓣狭窄患者安全性及有效性最新临床研究解读——TAVR手术拓宽适应证的新证据
集思广益，延续ACC会议热点，讨论最新试验结果
本场直播活动由山东省立医院苑海涛教授担任主持。
直播开始由活动主席崔连群（山东省立医院）、李继福（山东大学齐鲁医院）教授致辞。王正忠（青岛市市立医院）、张俊杰（南京市第一医院）教授带来本次临床试验解读。由倍安（山东大学齐鲁医院青岛院区）、鹿庆华（山东大学第二医院）、邵一兵（青岛市市立医院）、安贵鹏（山东大学齐鲁医院）、廉哲勋（青岛大学医学院附属医院）、任法新（烟台毓璜顶医院）、李留东（烟台毓璜顶医院）教授作为特邀讨论嘉宾参与本次讨论。
崔连群教授在致辞中表示，本次会议是ACC会议的扩展和延续，受疫情影响在线上举行，多位专家教授将在线讨论最新进展。
李继福教授表示，今年ACC会议公布了许多热点的临床试验数据，其中就包括了RDN和TAVR最新进展。RDN技术在发展过程中可谓是一波三折，充满了坎坷，作为一种新的降压方法，只有通过临床研究不断验证，或许才能证明其前景。
焕然一新，肾交感神经消融（RDN）技术改进带来新突破
RDN是一项针对顽固性高血压的介入治疗技术，之前就在国际会议上备受瞩目，本次ACC会议公布了其最新临床试验的数据结果。
王正忠教授带来了SPYRAL HTN-OFF MED关键研究临床数据解读，详细介绍了其研究背景、设计和主要分析。
超过三分之一成年人群患有高血压（HTN），高血压会增加心血管事件和脑卒中的风险，许多患者血压未得到良好的控制，SPYRAL HTN-OFF MED关键试验是评估独立于药物治疗效果和依从性之外的RDN降压效果的前瞻性随机对照（RCT）试验，其先导试验已为RDN的降压效果提供了证据。
关键试验纳入了欧美44家中心未服用或暂停降压药物治疗的SBP在150mmHg至180mmHg之间的患者，其中在药物洗脱的筛选中，检测尿液中药物浓度，筛选结果更加客观。
患者随机分为RDN组和假手术组，每两周随访一次，有效终点为3个月时24-hrSBP的变化和诊室测量SBP的变化，主要分析数据包括先导试验（N=80）和关键试验（N=353）的433例患者，两组的3个月随访率分别为97.6%和99.4%，结果证实RDN能够降低血压，3个月时有临床意义显著的血压降低，3个月内无器械或手术相关的安全性不良事件发生，说明RDN确实有效。且基于伦理和患者安全性的考虑，符合安全性排除标准的患者服用抗高血压药物，假手术组患者的排除率明显高于RDN组，也可以看出RDN的降压效果。
研究局限性在于随访时间短，假手术组中更多的安全性排除明确对RDN效果不利，以及受试者中仍然检测到降压药物的使用。
李继福教授总结道，通过该临床试验可以看到与假手术组相比，RDN无论是对24小时动态血压还是诊室血压都有明显的降低作用。
由倍安教授点评道：“高血压治疗方面确实有了新的进展，除了我们平时应用的药物外，器械治疗确实可以降低血压。在目前的临床工作中，高血压的治疗还是以药物治疗为基础，实际工作中会遇到一些患者使用了很多种降压药物，并且使用剂量非常大，血压却难以降低的情况，病人也很着急。有了这个研究，我们对未来更加充满信心，这些顽固性高血压患者可以通过手术的方式降压，从而减轻远期心血管事件发生率。”
崔连群教授提出了几个值得思考的问题：
第一，肾交感神经位于肾动脉外膜，而消融术是通过其内膜，对肾动脉壁会造成损害，后期要考虑是否有肾动脉狭窄的问题；
第二，RDN对筛选出的高肾素性高血压的治疗是有效的，而在无论何种原因引起长期高血压，肾动脉痉挛基础上发生的高血压已经发生动脉硬化，这个时候效果就差，所以高血压发生的病理和时机的筛选很重要，不能推广于一般高血压的治疗，所以药物治疗仍然是基础。
李留东教授点评道，顽固性高血压在临床上确实缺乏有效的治疗药物，即使多药联合也控制不好，还有一些特殊情况，比如说年轻女性，如果准备妊娠，使用药物就面临很多禁忌。该试验研究为此类患者带来更多的希望，而且对于肾功能不全或药物使用禁忌的患者，可能会从RDN中受益。
百家争鸣，Evolut研究国内外应用差异的大讨论
张俊杰教授解读了Evolut低危二叶瓣研究的主要结果，张教授详细介绍了研究背景、研究方法、研究流程和结果分析。
Evolut环上自膨胀瓣膜的TAVR在三叶式主动脉瓣狭窄中已经显示出良好效果，但是二叶式主动脉瓣狭窄患者通常被排除在先前的TAVR试验之外，该研究是探讨TAVR治疗低危二叶式主动脉瓣狭窄患者安全性及有效性的多中心前瞻性介入单臂试验，由全美24家TAVR中心参与。主要安全性终点为30天全因死亡率或致残性卒中，主要有效性终点为瓣膜成功植入。试验结果是令人振奋的，30天死亡或致残性卒中率仅为1.3%，植入成功率达到了95.3%，瓣膜血流动力学明显改善，近60%患者无瓣周漏，其余为轻度瓣周漏，心功能分级也得到明显改善。
张教授总结道，Evolut环上自膨胀瓣膜的TAVR在低危二叶式主动脉瓣狭窄患者中获得了良好的早期结局，表明Evolut的TAVR是安全有效的，在TAVR与外科手术的选择上应该基于多学科的心脏小组讨论。
接下来张教授分享了一例精彩病例，来更清晰地阐述其入选标准，加深了大家的理解。各位专家都被张俊杰教授所提出的观点、新经验所吸引，纷纷提出了自己在临床工作中遇到的实际问题和疑惑。
崔连群教授点评道，近年来TAVR手术发展非常快，最开始是针对年老失去外科手术机会的人群，由于瓣膜寿命短，不能拓展到年轻人，现在随着瓣膜支架的改善和质量的提高也可推广用于年轻人了。
苑海涛教授说道，目前TAVR技术发展越来越成熟，特别是像Evolut这种可回收系统在临床上的广泛应用，加之患者数量众多，并且适应证人群出现向低危和低年龄发展的趋势。同时，与欧美国家相比，中国低危二叶式主动脉瓣狭窄患者所占的比例是最高的。“目前，我们有没有这方面研究或临床的中国数据？”这是苑海涛教授提出的问题。
张俊杰教授答道，中国目前已有不少中心做了许多前瞻性开拓性的研究，包括四川大学华西医院陈茂教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授都公布了相关数据，总体来说二叶式主动脉瓣狭窄患者所占比例最高，大约有40%。siding源自于更多的瓣上的钙化、合并有风心病、瓣叶黏连，所以更多的采用瓣上结构的siding，这是中国的特点。“任何一项新技术在治疗传统疾病时，一定要和以往的金标准（外科换瓣）作对比，这需要一定的时间，并且需要国家建立相应的病例注册平台，才可以慢慢积累我们中国自己的数据。”
任法新教授评论道，中国的二叶式主动脉瓣狭窄患者以0型病变最为常见，钙化更严重，国内的中心提出了很多见解，如王建安教授提出的杭州方案基于CT的瓣上结构选择瓣膜的大小，选择小的瓣膜。二叶式主动脉瓣狭窄往往伴随主动脉瓣角度过大、主动脉扩张，会引起瓣环植入过深的情况。复旦大学附属中山医院选择小球囊预扩张，减少并发症。
邵一兵教授评论，瓣叶钙化对于该手术而言有利也有弊，好处是对于自膨胀瓣膜必须要钙化多一些才能牢固，不利之处在于各种各样的形态会带来很多问题，造成植入困难。从该研究可看出可回收的新一代瓣膜给手术带来很多便利，是未来的发展方向。
安贵鹏教授评论，TAVR手术适应症正逐渐拓宽，从三叶瓣扩展到了二叶瓣，提出了几个关于年龄设置和冠脉闭塞风险的问题。张俊杰教授回复道，Evolut研究设置的入选研究病人的年龄下限是60岁，实际上我们自己中心结合临床实践设置在65岁，关于冠脉闭塞风险，国外数据显示很低，大概是0.5%，然后提出了保护策略。
立足国情，拓展研究和工作的新思路
崔连群教授最后总结，TAVR是今后发展的一个方向，有许多值得思考的问题，包括二叶式钙化后预处理的问题。二叶式主动脉瓣狭窄本身血流动力学已经发生了变化，狭窄以后血流加速，预处理之后恢复生理状态。本次ACC2020热点临床试验数据线上解读活动是现在疫情情况下的一个创新举措，为今后的工作和研究带来了新的思路。
听众分享
虽受疫情影响无法面对面向大咖讨教，但网络会议也清晰、及时的传递了RDN、TAVR的最新进展。临床中不时会遇到多种药物治疗血压仍然不达标的情况，RDN技术的不断精进，优势结果的不断显现为这部分患者带来了新的治疗选择。期待RDN技术长期随访数据发布，证实其长期的安全性、有效性。
去肾交感神经术（RDN）是心血管领域10多年来一直热门的研究话题。通过各位大咖老师的详细讲解解读以及精彩的讨论，使我对这项技术有了更深刻的认识和了解。RDN疗法在术后3个月降低了患者所有的血压参数（包括收缩压、舒张压、24h动态血压监测和诊室血压）。另外，无一例安全性相关不良事件的发生。奠定了这项技术的基础。高血压作为最常见的慢性疾病，也是多种严重心脑血管疾病最主要的危险因素，对高血压的治疗无论是策略层面还是技术层面，都应不断的、不遗余力的向前推进。该研究也意味着RDN的技术正在逐步回归高血压患者非药物治疗的主流视野！