NEJM丨高出血风险患者:聚合物支架VS非聚合物支架孰优孰劣?

目前药物洗脱支架植入是冠心病患者行PCI治疗的优选策略。在裸金属支架时代,高危出血风险人群往往进行短DAPT治疗,药物洗脱支架出现后,许多研究对比了在此类人群中裸金属支架与药物洗脱支架的安全性和有效性。LEADERS FREE研究显示,高危出血风险人群PCI术后1个DAPT治疗中,无聚合物乌米莫司涂层支架有效性和安全性高于金属裸支架。聚合物佐他莫司支架的有效性和安全性已经在之前的一项大型全民研究中被证实,且事后分析发现植入该支架术后1个月DAPT治疗是安全的。但是,目前在高危出血风险患者中比较聚合物药物洗脱支架和无聚合物药物涂层支架的证据还非常有限。

1_副本.jpg

最近,在一项国际性、随机、单盲研究中,研究者对比了聚合物佐他莫司洗脱支架和无聚合物乌米莫司涂层支架在高出血风险患者中的应用。在PCI后,患者接受1个月DAPT治疗,然后改用单一药物抗血小板治疗。主要终点是1年时的心源性死亡、心梗和支架内血栓的复合安全性终点。关键次要终点包括靶病变治疗失败,即由心源性死亡、靶血管心梗以及有临床指征的靶病变血运重建构成的有效性复合终点。以上两个终点事件均有足够统计学效能进行非劣效性检验。

该研究高危出血风险患者的纳入标准非常宽泛,包括高龄(年龄>75岁)、PCI术后有口服抗凝药使用、贫血或输血(血红蛋白<11g/dl或PCI术前4周有输血史)、肾功能衰竭(Ccr<40ml/min)、活动性或近期肿瘤、12个月内计划手术、预期DAPT依从性差、长期使用NSAIDs或类固醇激素、1年内患有卒中、因出血住院治疗、既往颅内出血、血小板减少症以及严重肝脏疾病患者。

研究共在全球84个中心招募了1996名高出血风险患者,1:1随机分为聚合物佐他莫司洗脱支架组(1003名)和无聚合物支架组(993名)。1年时,988名佐他莫司洗脱支架组的169名(17.1%)患者出现了主要终点事件,969名无聚合物支架组的164名(16.9%)患者出现了主要终点事件(RD:0.2%,单侧97.5%CI上限:3.5,非劣效界值:4.1,非劣效性P=0.01)(图1)。佐他莫司洗脱支架组174名(17.6%)患者和无聚合物支架组169名(17.4%)患者出现了关键次要终点事件(RD:0.2%,单侧97.5%CI上限:3.5,非劣效界值:4.4,非劣效性P=0.007)(图2)。

2_副本.jpg

图1.主要终点事件及其组成的K-M曲线

3.jpg

图2.次要终点事件K-M曲线

总结

PCI术后高出血风险患者较多,这类患者的手术治疗策略、支架选择以及术后抗栓治疗一直备受关注。过去这类患者常植入金属裸支架,但裸支架术后发生支架内再狭窄风险较高,最近的指南建议这类患者植入药物洗脱支架后DAPT疗程为3-6个月。该研究为高危出血风险人群PCI策略提供了新的证据。就1年时的安全性和有效性而言,在高出血风险患者PCI术后采取1个月DAPT治疗,聚合物佐他莫司洗脱支架不劣于非聚合物药物涂层支架。

PCI术后高出血风险患者较多,这类患者的手术治疗策略、支架选择以及术后抗栓治疗一直备受关注。过去这类患者常植入金属裸支架,但裸支架术后发生支架内再狭窄风险较高,最近的指南建议这类患者植入药物洗脱支架后DAPT疗程为3-6个月。该研究为高危出血风险人群PCI策略提供了新的证据。就1年时的安全性和有效性而言,在高出血风险患者PCI术后采取1个月DAPT治疗,聚合物佐他莫司洗脱支架不劣于非聚合物药物涂层支架。

阅读数: 502