在抗击新型冠状病毒肺炎疫情这场战争中，早期强有力的管控和隔离政策对新冠病毒的传播起到了相当程度的遏制作用，中国现已处于后疫情时代。现阶段，随着复工复产的全面进行，科研领域也将迎来复兴时代。在此背景下，临床与科研专家齐聚PCI临床热点沙龙，分享后疫情时代的临床科研经验及实用的比伐芦定临床病例展示。
科研与临床双管齐下，专家齐聚首
出席本次会议的专家有来自首都医科大学附属北京安贞医院的聂绍平教授、海军军医大学第二附属医院的梁春教授、中国人民解放军北部战区总医院的李毅教授、南京市第一医院的阚静教授、郑州大学第一附属医院的韩战营教授、泰安市中心医院的孙卫东教授，科研与临床各有千秋。
聂绍平教授在会议开场致词中讲道，突如其来的疫情给全国各行各业笼罩了一层阴霾，生产发展均受到了一定影响。当然临床科研领域也未能幸免，一系列本土原创研究的进度滞后。在此百废待兴的后疫情时代，本次学术沙龙特邀具有丰富临床科研经验的专家带领大家梳理临床科研思维。
梁春教授也表示，一名优秀的临床医师在保证优秀的临床职业素养的基础上，还要重视开展临床研究。因此，本次学术会议的开展旨在带领临床医师从基础知识层面上深化对于临床研究的认识，以期待未来更多医师有所建树。
云端对话临床科研思维
李毅教授和阚静教授在临床研究尤其是随机对照研究设计、执行等诸多方面拥有丰富的经验，在本次学术会议中带来关于临床研究设计的逻辑、思路、方法以及研究启动、审批、追踪流程相关的精彩讲座。
李毅：掌握七要素，学会随机对照研究设计核心
临床实践、文献学习、阅读指南共识等等过程都会启发临床医师产生问题，而临床研究的存在就是为了回答临床问题。如何将临床问题转化为科学假设则是临床科研的核心。追根溯源，所有临床研究都要符合PICO原则并选择合适的研究类型。李毅教授分享了随机对照研究的七大设计原则：
一、研究对象：研究设计节段设定入排标准和抽样手段，在此过程中尽可能兼顾创新性、可及性、代表性并排除干扰因素；二、干预和对照组：各组设定均应有清晰的定义和标准操作流程；三、随机化过程：尽量消除或减少选择偏倚并平衡组间因素，使试验组和对照组具有可比性，这也是假设检验统计学分析的前提。随机化方法的选择则要综合实际情况、样本量大小等诸多因素进行考量；四、盲法：采取盲法可以减少对随机化的破坏，而盲法可在患者、操作者和数据分析人员不同水平上进行。此外，研究设计中要具体写明使用何种盲法以及何时破盲；五、终点设计：主要终点往往是一个，即研究者最感兴趣的问题，根据研究目的和可行性确定。其它感兴趣的问题可作为次要终点事件。因此，样本量必须满足主要终点事件，但可以不满足次要终点。此外，终点事件可以为单一指标或复合指标，具体选择情况综合研究目的、样本量、可行性决定；六、样本量：样本量要足够大以保证尽可能可靠地回答科研假设并避免假阴性/阳性结果。但也不可盲目扩大样本量，从而造成人力、物力、财力的浪费；七、统计分析计划：可分为全分析集、符合方案集、安全评价集，其中全分析集和符合方案集若结果一致，则结论比较稳健。
阚静：站在执行者的角度，后疫情时代开展研究有何要点
阚静教授则从临床试验的四个阶段着手，深入剖析临床研究流程。随机对照临床研究可分为四个阶段：试验前的准备、启动、进行、结束，其全过程要符合CONSORT声明。在准备阶段，研究方案是核心，伦理委员会批准是基础。在启动阶段通过召开研究启动会帮助研究团队成员学习方案和试验操作管理，而在疫情期间这些项目均通过网络会议的形式进行。在进行阶段一切以方案为中心，主要研究者、临床协调员、具体操作医生等人员各司其职减少方案偏倚，入选患者在随机分组后严格接受试验治疗，不可因主观因素更改方案。研究随访阶段研究人员正确记录终点事件并递交临床事件终点委员会核查，研究进行全过程中注意收集不良事件/严重不良事件、盲态维护以及破盲情况也要详细记录。
以上是研究的基本流程，而疫情时期的特殊化也使以上流程发生了一些变化。例如，在伦理审查方面，文件递交改为电子版签名，审查在保证安全性和保密性的基础上通过网络会议进行，SAE和PD的伦理审查可在保证真实性和妥善性的基础上以电子邮件方式汇报。至于试验的面对面访视则根据具体的研究中心GCP要求，转换为电话访视。
COVID-19期间，在寄送试验药物方面也有特殊的规定及流程以尽量确保研究继续进行：药物寄送前要对患者进行评估并核对；寄送药物时注明用药信息；寄送后电话联系患者再次确认相关事项并视情况增加电话随访次数。
科研人员和临床医师针对重大突发公共卫生事件一级响应要快速反应，保护受试者及其他参与人员安全。同时在特殊时期对于法规方案的遵守和偏离要基于受试者权益及临床研究总体质量进行考量，注重网络等工具的合理运用。
由粗到细，由基础到临床，
临床专家精彩病例分享
前面的讲座是从理论上讲解临床科研思维，是在大样本量人群基础上进行的。对于事物的理解总是要由粗到细、由抽象到具体。直接凝血酶抑制剂比伐芦定常常用做特殊患者的PCI抗凝剂的选择。韩战营教授和孙卫东教授带来了两例关于比伐芦定的精彩临床病例分享。
韩战营：比伐芦定在高出血风险PCI患者中的应用
韩战营教授带来一例有血小板减少病史的中年冠心病患者，该患者病变情况复杂，入院造影提示LAD CTO病变，D2开口严重狭窄；LCX OM支闭塞；RCA近端夹层，PDA闭塞；冠脉系统多处瘤样扩张。综上考虑该患者为高出血风险患者，故在PCI过程中选择比伐芦定为抗凝剂，在IVUS指导下历经2.5个小时完成手术。关于比伐芦定的临床应用，2019 STEMI诊疗指南将比伐芦定作为肝素诱导的血小板减少症患者PCI期间抗凝药物的I类推荐。该患者有血小板减少病史，围手术期使用比伐芦定可以避免肝素诱导的血小板减少症以及相关严重出血时间。需要注意的是，在PCI期间应用比伐芦定也要及时监控ACT保证其值在合理范围内。另外值得一提的是该患者病变弥漫且复杂，联合应用了药物球囊和药物支架，减少了最终的支架数量。
梁春教授针对该病例提出，该患者为三支病变且合并CTO病变，还有血小板减少病史，临床评估上属于极高危患者，比伐芦定的应用是非常合理的。此外要注意的是该患者为中年且无显著的冠心病危险因素，因此作为临床医师还要去深究其冠心病的潜在病因。聂绍平教授也指出，该患者要注意有无肌桥存在，而IVUS对于明确肌桥有重要价值。针对该患者特别要考虑的是结合患者血小板水平如何制定术后抗血小板治疗策略，在预防缺血事件的基础上还要避免严重的出血事件。
孙卫东：比伐芦定在CKD ACS患者中的应用
孙卫东教授带来的病例是一例高龄（80岁）且合并慢性肾功能不全的急性冠脉综合征患者，冠脉造影示LM狭窄及LAD中段狭窄75%；RCA狭窄＞90%，病变远端瘤样扩张。术前肌酐水平310U/L，尿素15.3U/L，肌酐清除率19ml/min，GRACE、CRUSADE评分均为高危，患者及家属拒绝搭桥治疗，故该患者在比伐芦定抗凝下（剂量减半，体重80kg，静推12ml，16ml/h泵入）完成PCI治疗，于左冠和右冠病变处植入支架。术后患者肾功能指标呈逐步下降趋势，无不良事件发生。
梁春教授认为，随着人口老龄化的发展，像这类高龄、肾功能不全、高出血的患者在临床上越来越常见。对于出血风险高的患者来说比伐芦定代替肝素抗凝为良策。但对于这类肾功能不全的患者要格外注重造影剂的用量。聂绍平教授则指出，目前临床上常用的出血风险评分CRUSADE其实略显鸡肋，纳入的一部分变量并不能预测出血风险，目前尚缺乏完善的出血评分系统。但高龄、肾功能不全这些高出血风险硬指标决定了比伐芦定应用的必要性。
本次学术沙龙虽然仅仅只有两个小时，却是干货满满。既有科研达人分享临床研究设计与开展的实用基础知识，以及结合疫情相应的改变。又有临床专家就比伐芦定的临床应用带来精彩病例分享。虽是云端相聚，但学术氛围浓厚，无论是在科研方面还是临床方面都令人获益匪浅。