HRS 2020 热点解读丨吴立群教授、范洁教授短评Micra AV Marvel II最新研究结果

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受疫情影响,第41届美国心律学会年会HRS 2020改为线上召开。

会上,与具备房室顺序起搏功能的无导线起搏器Micra AV相关的重磅临床研究-Marvel Ⅱ最新结果也将同步发布。吴立群教授、范洁教授对Micra AV在全球范围内的相关研究进行了总结性解读。

Micra AV的原理

范洁教授:MicraVR无囊袋无导线的设计显著提高了心脏起搏器植入的安全性,也大大改善了患者感受, 目前已广泛应用于全球。具有VDD功能的下一代起搏器Micra AV于今年2月获得了FDA批复。Micra AV内部有一个三轴加速传感器,通过传感器可以感知心房的物理收缩,起搏心室,从而实现房室顺序性起搏(AV Synchrony,即大家俗称的AV/房室同步)(图1)。

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图1 

Micra AV临床历程简介

范洁教授:历经6年的临床研究,Micra AV起搏器临床应用的可行性、安全性、有效性已逐步被证实:(如图2)

  • Micra AV的可行性研究—— MASS和MASS 2结果提示,通过三轴加速度传感器可以感知心房收缩,证实了Micra AV植入心室实现房室同步的可行性。

  • Micra AV的验证性研究——MARVEL,对已经植入Micra VR的患者,通过程控仪升级为新的Micra AV起搏器。结果显示Micra AV 可改善87%的房室同步,对于房室传导阻滞的患者,AV的同步性可以增加心输出量。

  • Marvel II是Micra AV的关键性研究——结果提示,基于三轴加速度传感器可显著改善房室传导阻滞患者的房室同步。

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图2

Marvel  II 临床研究解读

吴立群教授:Marvel Ⅱ是一项前瞻性、非随机、多中心临床研究,共纳入来自12个研究中心的77例患者,患者平均年龄77.6±11.8岁,中位随访为9.7个月(0~62.1个月)。Marvel Ⅱ的主要疗效终点是证明应用新算法的Micra AV在具有窦性心律的房室传导阻滞患者中的优势(与VVI-50bpm比较);主要安全性终点是证明该算法不会导致停搏或心动过速(心率超过100次/min)。初步疗效分析结果显示:同步从26.8%(VVI)上升到89.2%(VDD) ,显著高于VVI起搏的患者比例,静息状态下,房室同步达到94.3%(VDD) (如图3)。在VDD起搏中,所有患者均无明显的停搏或心动过速。上述研究结果证实:基于三轴加速度传感器的Micra AV可显著改善房室传导阻滞患者的AV同步性。

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图3

HRS发布MARVEL II相关研究最新发现

吴立群教授:2020 HRS上发布了MARVEL II的最新研究,探讨了超声哪些参数可以预测较高的A4(起搏器感知到的心房收缩信号)信号振幅。多变量模型结果提示,CABG(冠状动脉旁路移植术)、E/A比值(左心室最大充盈量/左心房最大充盈量)、ACE(心房收缩波动)与A4振幅关系密切(如图4),在AV同步>90%的患者中没有一名的E/A比值>1.5(如图5)。提示植入前通过心房功能超声心动图的评估,可预测较高的AV同步率,而设备位置对A4振幅并无影响。

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图4

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图5

HRS总结

两位教授指出,Micra VR的出现颠覆性提升了起搏器患者的感受,在国内上市后已经让很多患者享受到国际前沿科技;HRS 2020发布的MarvelⅡ也让我们在第一时间了解Micra AV的最新研究成果。随着技术的不断发展,相信无导线起搏会让更多心动过缓患者受益。

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