OCC2020-北芯生命科技首个中国自主研发生产的直接测量FFR的产品正式亮相

2020 年 6 月 1 日,在“第十四届东方心脏病学会议(OCC 2020)”期间,“FFR 压力微导管学术高峰论坛暨北芯生命科技 FFR 测量系统上市前发布会”在复旦大学附属中山医院院内隆重召开,该发布会标志着首个直接测量FFR的中国产品——TruePhysio®血流储备分数压力微导管和VivoCardio®血流储备分数测量设备——正式在中国市场亮相、展示国产医疗科技企业的创新实力。

TruePhysio®血流储备分数压力微导管是国际上第一个基于MEMS传感器的快速交换FFR压力微导管 ,也是首个直接测量FFR的国产产品,具有读数稳定准确、管身极细、快速交换设计、显著漂移率低等国际领先的性能优势。

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北芯生命科技TruePhysio®压力微导管

在本次发布会中,参与了FFR压力微导管临床研究的复旦大学附属中山医院葛均波院士团队、浙江大学医学院附属第二医院王建安团队、广东省人民医院陈纪言团队及深圳市人民医院董少红团队,分别从不同角度分享了FFR压力微导管的临床应用价值和出色的产品性能。同时,欧洲经皮心血管介入协会(EAPCI)候任主席 Emanuele Barbato、香港中文大学医学院William Hau(侯江涛)通过录制短片表示,期待该产品尽快在国内、欧洲上市,从而满足临床应用的更多需求。

■ TruePhysio®压力微导管来自临床需求,实现中国设计、世界领先

从临床中来,到临床中去。复旦大学附属中山医院的沈雳教授指出,目前临床上用于FFR测量的压力导丝存在一些局限性,包括推送性和操控性不佳、信号漂移几率大、尾端反复断开及再连接带来的操作复杂、穿过复杂病变时存在风险等,因此,医生需要一款操作简单、数据精确稳定、测量安全的器械来更好地满足临床使用的需求。

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复旦大学附属中山医院沈雳发言

沈雳教授指出,TruePhysio®压力微导管正是通过快速交换式设计等创新点,很好地满足了一些现有产品无法实现的临床需求。首先,北芯生命科技的技术团队突破性地将MEMS传感器封装并集成在压力微导管上,进一步减小了管身尺寸,使得TruePhysio®压力微导管成为目前世界上最细的压力微导管,这意味着它能在降低对血流影响的情况下,更好地完成冠脉FFR测量。此外,快速交换的设计能适配临床使用的常规工作导丝,让医生方便推送,迅速到达病变远端。总体而言,TruePhysio®压力微导管的设计拓宽了FFR测量的应用场景,能适用多种复杂病变,便于医生对同一病变进行基于回撤的反复评估。

■ SUPREME研究结果正式发布,测量结果精准有效

参与该产品临床试验研究的核心成员、复旦大学附属中山医院李晨光教授,在发布会上正式公布了TruePhysio®压力微导管SUPREME临床研究的成果:在针对4个中心239名患者开展的对照临床研究中,TruePhysio®压力微导管与压力导丝在评估同一受试者、同一病变的FFR值的平均偏差是-0.01,95%一致性区间是[-0.08, 0.06];我们可以对比2019年国际上发表的COMET研究的结果,在同一根血管内使用相同的两根压力导丝测量FFR,其最终的偏差平均值是0,一致性区间是[-0.06, 0.06]。由此可见,压力微导管与压力导丝测量的吻合性,和COMET研究结果所代表的两根相同压力导丝之间测量的吻合性基本一致。

临床上面临的另一个问题是:由于压力导丝在核实漂移时发生显著漂移(通常指核实漂移时压力比值不在0.97-1.03的范围内),造成初次测量结果不可靠,因此医生通常需要进行二次测量;二次测量要将压力导丝重新过到病变远端,不仅意味着需要再次克服不佳的推送性和操控性,还延长了手术的时间。SUPREME研究结果显示,压力微导管可以明显改善该问题:压力微导管显著漂移的发生几率,仅为对照器械——压力导丝——的57%,极大地减少了术中进行二次测量的时间,提升了手术的效率;术者们在研究中反馈:TruePhysio®压力微导管在测量过程中具有优良的通过性,操作起来更加省时、便捷。基于这样的研究成果,参与SUPREME研究的研究者们都对压力微导管在未来的临床推广充满信心。

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复旦大学附属中山医院李晨光发言

临床结果发布报告结束后,主持的专家、上海胸科医院的何奔教授认为,SUPREME研究是一项有重要临床意义的研究;他进一步评论道:在手术过程中,介入医生将导丝放置到病变血管内之后,就倾向于在手术结束前都不再移动或者抽出;使用压力导丝行FFR测量时由于至少要进行一次回撤操作,因此让手术增加了一些风险;而压力微导管的设计很好地解决了这一问题。

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上海胸科医院何奔发言

来自中国香港中文大学医学院的William Hau作为北芯生命科技的重要医学顾问,参与了产品的设计和SUPREME研究临床方案的设计。他通过录制短片表达道:“从SUPREME研究可以看到,北芯生命科技的压力微导管检测压力信号的稳定性比常规的压力导丝要好。如果压力信号不稳定,我们检测的FFR就可能是错误的,就有可能高估或者低估血管病变对血流的影响的严重程度……我相信北芯研发的压力微导管的出现,会给介入医生在生理评价技术FFR方面多一个选择,之后 FFR生理评价技术才会真正普及起来,这样才是老百姓之福。”

■ 快速交换式设计,实现精准测量,进退自由

“在FFR测量中,术者往往采用连续回撤操作,并通过由此得到的连续回撤压力曲线来获取更多的临床信息”,同样参与该研究的浙江大学医学院附属第二医院的董樑教授说,根据在临床研究实际病例中使用压力微导管的体会,他分享了TruePhysio®压力微导管的临床应用优势,“以前测量FFR能够做到精准测量,但是做不到进退自由……而FFR测量中一直有个问题无法避免,就是要进行回撤”。

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浙江大学医学院附属第二医院的董樑发言

董樑教授生动地提到了以往用压力导丝连续回撤时的案例及遇到的困惑:当压力导丝连续回撤后,难以保证还能再放到病变远端去。如何做到既可以连续回撤查看FFR的阶差变化,又不把导丝拿出来?TruePhysio®压力微导管可以给出答案。它能够适配任何0.014”的导丝,回撤后再到病变远端非常便利,对于复杂病变,如串联病变、弥漫性病变、多支血管病变等,FFR压力微导管可以充分施展其快速通过、进退自由的性能优势,迅速完成靶血管需要的测量,或方便地更换进入另一支需要评估的血管,从而在医生用FFR获取有价值的复杂病变信息时更快捷、安全。

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北芯生命科技TruePhysio®压力微导管快速交换设计

■ 北芯生命科技cRR技术将进一步拓宽压力微导管的应用场景

在论坛中,深圳市人民医院刘华东教授提到,在FFR 的实际测量过程中,临床医师常常需要使用血管扩张药物(如腺苷或 ATP)达到最大充血状态以便测量;由于对于腺苷等血管扩张药物的个体反应差异较大,很多患者可能存在对应的禁忌证限制了 FFR 的临床应用。同时,FFR测量中往往需要静脉注射血管扩张药物,以获得稳定的充血态,便于读值和连续回撤;不过,这一术中用药往往需要耗费一定的时间。为此,临床上一直在探索、研发不依赖血管扩张药物的非充血态压力比值(Non-Hyperemic Pressure Ratio,NHPR) ,作为替代性的功能学评估手段;其中,基于静息态舒张期“无波形期”的iFR技术是NHPR的典型代表。

DEFINE-FLAIR和iFR-SWEDEHEART两个大型临床研究均发现:通过iFR指导的血运重建对照FFR指导的血运重建,两者在一年期终点(主要心血管不良事件)上没有显著差异,证明iFR在这一点上非劣效于FFR。近年来,各类iFR的NHPR 技术如雨后春笋般不断涌现,反映了国际上各种功能学评价工具对NHPR技术应用前景的重视。目前北芯生命科技研发的cRR (Constant Resistance Ratio)技术,也是一种类iFR的NHPR技术,它通过采用舒张期内一段压力比值恒定的波形,经过专利算法确定cRR值。初步结果显示,cRR与iFR的差异几乎为0,所以我们有理由相信,将来,北芯生命科技的cRR技术上市后,能够让不耐受血管扩张药物的患者人群,也能获得功能学指导下精准的PCI治疗;同时能进一步节省由于药物注射耗费的时间。 

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深圳市人民医院刘华东发言

在这次发布会上,欧洲经皮心血管介入学会(EAPCI)候任主席Emanuele Barbato教授也通过录制短片表达了对北芯生命科技的祝贺。Barbato教授自去年接触过公司的产品及团队后,就保持着与北芯生命科技团队在产品应用及国际推广方面的深入探讨。他提到:“TruePhysio®压力微导管与压力导丝一样是基于压力传感器的介入式FFR测量设备,这意味着无需在临床研究中重新验证压力微导管这项技术;这项技术是等同于压力导丝测量技术的。更重要的是,压力微导管在临床上使用更加便捷,是一款不容错过的产品,我们非常期待这款产品可以尽快在欧洲推广开来”。

大会的最后,与会专家们为TruePhysio®血流储备分数压力微导管和VivoCardio®血流储备分数测量设备的上市前发布剪彩,大会在热烈的氛围中落幕。北芯生命科技期待以此为起点,为心内科医学专家带来更可靠的工具,为冠心病患者及其家庭守护健康,为人口老龄化的社会减轻负担。未来,随着更多富有价值的医疗产品上市,公司会实现商业价值和社会责任的结合,致力于成为一家具有持久影响力的世界级医疗科技企业。

■ 关于北芯生命科技

深圳北芯生命科技有限公司是自主研发和生产高端有源介入创新医疗器械的国家高新技术企业。公司创立于2015年,总部设在深圳市,由杰出留学归国科学家及产业内资深工程师共同设立,迄今已有百余名海内外优秀产业人士加盟。

公司现已累计申请各项专利百余件。现有产品管线中既包括获得了科技部国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项支持的在研产品,也包括了进入国家创新医疗器械通道的注册产品

TruePhysio® 血流储备分数压力微导管和VivoCardio® 血流储备分数测量设备作为北芯生命科技的首款创新产品,也是国内第一款国产FFR测量系统,拥有着自主知识产权和独特创新优势,已于2020年3月获得欧盟III类医疗器械CE证书,于2019年2月进入了国家药品监督管理局创新医疗器械注册的绿色通道,即将在国内上市。

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