CIT2020 Online第一期

2020.06.17-19

“VenusA-Plus出色的30天临床试验随访结果，显示了该瓣膜良好的临床安全性、有效性和操控性。该试验二叶式主动脉瓣狭窄（以下简称“二叶瓣”）患者的入组比例高达67.74%，试验结果优良理想，瓣膜功能稳定可靠，为我国二叶瓣患者提供了更优的临床解决方案。”

精益求精，只为更加卓越

在6月19日举办的第十八届中国介入心脏病学大会（CIT 2020）《VenusA-Valve和VenusA-Plus最新临床研究精解》专题会上，浙江大学医学院附属第二医院（以下简称“浙大二院”）王建安教授重磅公布了VenusA-Plus临床试验结果。

VenusA-Plus（经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统）是我国首个可回收瓣膜系统，在保持原有瓣膜径向支撑力的基础上，更新了输送系统，增加了可回收、可重新定位的功能，能有效降低手术难度，有利于TAVR技术在我国的普及。

VenusA-Plus安全性、有效性获有利证实

该研究由浙大二院王建安教授担任PI，联合复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院和四川大学华西医院共同参与。旨在通过前瞻性、多中心的单组研究，评估VenusA-Plus在主动脉瓣狭窄患者中实施TAVR术的安全性和有效性。主要终点包括术后30天的全因死亡、严重卒中、心肌梗死、永久心脏起搏器置入和外科干预的复合发生率。研究实际入选患者共62例，患者平均年龄为76.4岁，其中男性61%，平均STS评分为6.49分，二叶式主动脉瓣狭窄患者比例为67.74%。

30天随访结果显示：

• 全因死亡率4.8%；

• 脑卒中仅1例；

• 复合终点事件发生率为16.13%

超声结果显示：

• 主动脉瓣跨瓣压差及流速明显改善，结果与VenusA-Valve瓣膜相当；

• 主动脉瓣反流及患者NYHA心功能分级明显改善。

从术后30天安全终点看，相较于VenusA-Valve系统，VenusA-Plus展现出更好的安全性，复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值。显示了该产品良好的临床安全性、有效性和操控性。

不断突破，成为治疗中国主动脉瓣狭窄患者的重要选择

王建安教授谈到我国二叶瓣患者的比例很高，这类患者通常表现出钙化重、不对称、角度大且合并升主动脉疾病等特点，手术难度很大。目前我们只能用第一代瓣膜做最难的病例，迫切需要加快器械的更新换代，让更多术者掌握这一技术。VenusA-Plus作为我国首个可回收瓣膜，其出色的临床试验结果证实了瓣膜的安全性和有效性，期待该产品的尽快上市。

王建安教授感慨道：每一次新的突破都经历了很多困难，为了保证VenusA-Plus瓣膜的强径向支撑力不变，同时增加可回收功能，专家团队和启明医疗的工程师们通过多次讨论制定研发方案。目前的试验结果让人欣喜，也让我们对VenusA-Plus上市后的临床应用充满信心。