近日，深圳北芯生命科技有限公司自主研发生产的TruePhysio®压力微导管和VivoCardio®血流储备分数测量设备（以下简称：北芯FFR测量系统）获得国家药品监督管理局(NMPA)的注册批准。
该器械已在今年3月获得Ⅲ类医疗器械的欧盟CE认证，是中国首个获得CE III类医疗器械证书的FFR产品，也是国际首款中国自主研发生产的直接测量FFR的产品。
未来，随着该产品在国内正式上市，中国冠心病精准介入诊断长期依赖国外产品的局面将被改写。
▲深圳北芯生命科技有限公司生产的创新产品“血流储备分数测量设备”和“压力微导管”获批上市（图片来自：NMPA）
根据国家药监局发布的动态，该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品。该产品填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，而且通过压力微导管的创新设计和实现，克服了传统压力导丝的诸多问题和局限，简化了血流储备分数（Fractional Flow Reserve,FFR）临床测量流程，提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性。
TruePhysio®压力微导管和VivoCardio®血流储备分数测量设备
冠心病是全球死亡率最高的疾病之一，临床医生广泛应用血流储备分数（FFR）指导经皮冠脉介入治疗（PCI），实现冠脉介入的精准诊断。FFR测量可为医生提供关键决策信息，帮助医生从功能学角度评价冠脉狭窄导致的缺血，准确识别引起心肌缺血、有功能意义的狭窄病变，从而选择对患者最佳的治疗方案。《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》对FFR测量给出了I类A级（最高证据等级）推荐；《中国冠状动脉血流储备分数测定技术临床路径专家共识》（2019）明确推荐FFR在稳定性冠心病的多个临床场景、急性冠脉综合征的部分临床场景中，使用FFR指导血运重建。
北芯生命科技自主研发生产的FFR测量系统中的TruePhysio®压力微导管是全球首个基于微机电系统（MEMS）传感器的FFR压力微导管，首个直接测量FFR的中国产品，也是目前临床中尺寸最小的FFR压力微导管，具有读数稳定准确、管身极细、快速交换设计、显著漂移率低等国际领先的性能优势。
芯生命科技TruePhysio®压力微导管
针对其开展的前瞻性、多中心对照的SUPREME临床试验发现：FFR压力微导管的测量结果与压力导丝高度一致；与此同时，压力微导管的显著漂移发生率更低，减少了对患者的二次测量；术者反馈临床使用更加省时、便捷。国产FFR压力微导管将凭借着其优异性能，助力医生准确且更省时地完成FFR测量，为患者带来更安全、有效的治疗方案，推动国内冠脉精准介入领域的发展。
专家评论
“我国的指南和专家共识的发展始终与国际上的FFR相关临床研究紧密交织。我国已推出了首个FFR压力微导管TruePhysio，其为新型超小口径的压力测定微导管，不需要进行压力导丝的交换，可实时测定冠脉内压力。”
——中国心脏病领域领军学者、复旦大学附属中山医院心内科主任、中国科学院院士葛均波，于第十四届钱江国际心血管病学会议（QICC 2020）
“使用北芯FFR压力微导管进行冠脉生理学评估可以带来以下优势：
●能够实现对复杂病变的生理学评估：压力导丝很难通过复杂病变，但压力微导管在工作导丝上可以轻松实现对复杂病变的测量。
●准确、快速、安全地进行常规生理学评估：能快速安全评估狭窄不明的血管，且一体化设计省却了PCI术中不断插拔压力导丝线缆的麻烦。
●安全、快捷地进行PCI术后评估：保持工作导丝原位不动，轻松实现PCI术后测量，省却了交换导丝的麻烦。
●性能安全可靠：采用了与压力导丝相同的MEMS传感器，工作原理及测量可靠性与压力导丝一致。”
——欧洲经皮心血管介入协会候任主席Emanuele Barbato教授，于第十四届东方心脏病学会议（OCC 2020）
关于北芯
北芯生命科技的TruePhysio®压力微导管和VivoCardio®血流储备分数测量设备，依托CathMEMS®等系列自主研发、具有全球知识产权的创新技术，将为临床带来同样精准，但更为便捷、快速的FFR测量。
北芯生命科技期待为每一位心内科医学专家带来更可靠的工具，为每一位冠心病患者及其家庭守护健康，为人口老龄化的社会减轻负担。
随着更多富有价值的医疗产品上市，公司会实现商业价值和社会责任的结合，致力于成为一家具有持久影响力的世界级医疗科技企业。
