Onyx ONE Clear是一项前瞻性、多中心、非随机研究，评估在使用Resolute Onyx DES进行PCI治疗的HBR患者中，1个月DAPT后单个抗血小板药物治疗的安全性和有效性。主要终点指随访1个月至1年之间心血管死亡（CD）或心肌梗死（MI），数据分析是在预先指定的1个月“clear”人群中进行的，这些患者来自Onyx ONE RCT和Onyx ONE UN/Japan试验。1个月“clear”的定义为DAPT治疗依从性好，且在PCI后的第1个月内无重大不良事件发生。

在参加Onyx ONE UN/Japan研究 (n=752)和Onyx ONE研究(n=1018)的患者中，1506例患者符合上述1个月的“clear”标准。平均每个患者HBR特征为1.6，其中44.7%有多重风险。

在2个月后，96.9%患者使用单药抗血小板治疗（其中57%服用阿司匹林，43%服用P2Y12）或合并口服抗凝剂，1年后89.3%的患者使用单药抗血小板治疗。

1个月至1年期间，主要终点的发生率为7.0%，单边97.5% CI为8.4%，低于9.7%的目标(P＜0.001)。Kaplan-Meier分析显示，在整个Onyx ONE Clear、Onyx ONE US/Japan和Onyx ONE RCT队列中，CD或MI的比率相似。在1 - 6个月期间，CD或MI的总体发病率为3.7%，随访1年时，Onyx ONE RCT和Onyx ONE US/Japan研究中分别为6.9%和7.1% (P=0.92)。

从1个月到1年的主要的次要终点包括TLR(3.4%)、死亡(6.0%)、靶病变失败(8.1%)和学术研究联盟定义的支架内血栓 (0.7%)。出血学术研究联盟（BARC）定义的出血，BARC 1-5级出血发生率为13.1%，BARC 2-5级出血发生率为11.7%，BARC 3-5级出血发生率为4.0 %。

亚组分析中比较了1年几个基线特征中CD或MI发生率的差异。例如，在急性冠状动脉综合征患者、伴有并发症(如糖尿病和肾功能衰竭)患者或复杂病变/支架较长的患者中，主要复合终点的发生率较高。

使用Resolute Onyx DES进行PCI治疗，在DAPT停药1个月前无事件发生的HBR患者中，DAPT治疗1月后采取单一抗血小板药物治疗具有良好的安全性和有效性。对于HBR患者，为缩短PCI后DAPT治疗时程，选择植入佐他莫司药物洗脱支架可作为个体化策略的一部分。