结构2020|潘文志:经导管二尖瓣介入治疗年度报告
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当前,我国进入结构性心脏病快速发展期。

未来,结构性心脏病将会引领介入心脏病学第四次革命,将心脏病介入治疗推向更高的黄金时代。

2021年1月31日,中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组年度总结会暨中国结构性心脏病行业报告2020发布会隆重召开。

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复旦大学附属中山医院潘文志教授围绕二尖瓣疾病的流行病学、国际现状、国内现状和未来趋势四方面作经导管二尖瓣介入治疗年度报告。

二尖瓣反流(MR)的流行病学

美国一项社区流行病学研究表明,MR(中度以上)是最常见的心脏瓣膜疾病,人群总患病率为1.7%,MR患病率为主动脉瓣狭窄的4倍,并随着年龄增长。

据估计,在美国有410万例MR患者,其中167万需要手术治疗,但仅有2%(3万例)MR患者接受了外科手术;49%的MR患者因为心功能低下、合并症多、高龄等高风险因素而未接受外科手术,另有49%患者未至医院就诊而未被治疗。

在国内重度MR的发病率方面,复旦大学附属中山医院一项对14万例超声检查患者数据分析显示,重度MR检出率为1.44%,而浙江大学医学院附属第二医院的类似研究显示,重度MR检出率为0.68%,这两项研究说明来医院就诊人群中重度MR是常见的

通过类比美国流行病学数据估测,中国需要干预治疗MR患者约为750万,重度MR患者550万,而实际治疗率极低(0.5%,每年约4万例外科二尖瓣手术),这预示着具有微创和安全等优点的治疗手段(介入治疗)具有极大发展前景

MR的国际进展

潘文志教授介绍,目前国际上有5个厂家的7个MR介入治疗产品获得上市批准,具体包括Carillon系统、NeoChord、MitraClip、Cardioband、Mitralign、PASCAL、Tendyne。

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在2020年,有2款器械上市,分别为:

MitraClip第四代产品G4获得CE批准;

Tendyne系统,也是第一个获批上市的介入二尖瓣置换装置。

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在循证证据方面:

新近发表的一项入选59例患者的G4研究显示,2/3患者植入2个以上夹子,30天MR≤2级的成功率为96.6%,MR≤1级成功率为93.0%,显示了良好治疗效果。

全球前100例Tendyne的1年随访结果显示,技术成功率约为97%,30天的死亡率和卒中发生率分别为6%和2%,其多中心关键性临床研究SUMMIT study(NCT03433274)正在进行中。

在研究进展方面,潘文志教授介绍,2020年缺乏MR介入领域重磅研究,MITHRAS研究是其中影响力较大研究。MITHRAS研究是第一个探讨医源性房间隔分流(iASD)该不该封堵的临床试验。结果显示,其主要终点(在6分钟步行距离),TMVR术后1个月iASD行封堵器介入治疗与保守治疗组无差异;同时,在心力衰竭症状、再住院和生存率方面,两种干预措施也并不存在差异性。

另外,2020年12月,美国ACC、AHA联合发布了《2020版心脏瓣膜病管理指南》,指南将经导管缘对缘二尖瓣修复(TEER)推荐用于外科手术高危、解剖合适、预期寿命超过1年、重度的MR,且推荐级别由Ⅱb类升级为IIa。

对于继发性MR,建议经最佳药物治疗后仍有持续症状、LVEF在20%至50%之间、LVESD≤70mm和肺动脉收缩压≤70mmHg,解剖合适的重度MR患者行TEER(推荐级别为IIa)。

MR的国内进展

潘文志教授介绍,国内MR介入治疗处于初始阶段,国产的二尖瓣介入治疗产品均在临床研究阶段。

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第三代MitraClip(雅培):2020年6月,我国NMPA批准上市。适应证为高外科风险的的退行性MR,也是我国第一款获批的二尖瓣介入治疗产品;该产品即将在我国进行商业化推广。

ValveClamp(捍宇医疗):我国原创的经心尖缘对缘修复系统,在全国多中心开展NMPA注册研究,受试者纳入已完成大半,初步结果已证实其安全性和有效性。

MitralStich(德晋医疗):为经心尖腱索植入系统,并可完成缘修复,其在全国多中心NMPA注册研究入组中。

Mithos(纽脉医疗):为经心尖二尖瓣置换系统,已完成10例的探索性研究,初步临床研究结果已显示其可行性。

MitraFix(以心医疗):经心尖二尖瓣置换系统,也完成数例的探索性研究。

DargonFly-M(德晋医疗):我国首款导管缘对缘修复系统,完成20余例探索性研究,初步临床研究结果已显示其可行性。

二尖瓣领域的未来趋势

1.MR发病率高,对患者健康影响大,既往的外科手术虽然治疗效果确切,但对患者创伤大、风险高。具有安全、微创等优点的二尖瓣介入技术将成为未来MR治疗最重要发展的方向,成为继经导管主动脉瓣植入(TAVR)之后,结构性心脏病学领域最大热点。

2.目前,TEER已得到大量的临床研究及临床实践的证实,并得到指南积极推荐(IIa类指征),该技术将在未来中短期内继续引领MR介入治疗的发展。

3.经导管二尖瓣置换,特别是经股静脉的二尖瓣置换,也是未来重要发展方向;其他介入治疗技术也有望提供重要的补充。

4.我国MR介入治疗起步相对缓慢,但正在紧跟国际步伐快速发展中,2021年将有MR介入治疗商业化的临床应用,未来数年将有数款器械获批上市。

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