定倾扶危,修复“心门”——鼓楼医院王东进教授团队成功完成Permed心脏瓣膜成形环(三尖瓣成形环)首例注册临床试验入组

2021年2月8日,南京大学医学院附属鼓楼医院心胸外科主任王东进教授团队为我国心脏瓣膜修复器械自主化迈出坚实的一步,成功完成了由北京普惠生物医学工程有限公司开发的心脏瓣膜成形环(三尖瓣成形环)首例注册临床试验入组,为我国广大瓣膜疾病患者带来福音。

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患者为56岁女性,因长期胸闷气短到鼓楼医院就诊,术前评估为三尖瓣中重度关闭不全,二尖瓣重度关闭不全,心功能评级III级。

针对病患情况,王东进教授团队仔细评估,在满足研究纳入排除标准的情况下,通过随机抽样系统选中Permed心脏瓣膜成形环(三尖瓣成形环)对患者进行瓣膜修复治疗,并制定了详细的诊疗方案。最终,在多学科共同努力及协助下,顺利完成手术治疗,术中仅8分钟就完成了整个三尖瓣环上环操作,无出血或其他并发症,术后影像提示瓣膜无返流,功能良好,充分体现了王东进教授团队高超的瓣膜成形手术技巧及Permed心脏瓣膜成形环(三尖瓣成形环)的有效性和安全性。

术后王东进教授对Permed心脏瓣膜成形环(三尖瓣成形环)予以了充分的肯定:“Permed瓣环设计巧妙、操作便捷,其独特的非均质半硬环对减少缝合张力,恢复瓣环正常生理形态起到了非常显著的积极作用,’一刀切断’的释放操作非常符合临床医生操作过程中尽量简化器械操作从而降低手术风险的需要。鼓楼医院一直大力支持中国民族创新医疗器械的发展,作为Permed心脏瓣膜成形环(二尖瓣成形环和三尖瓣成形环)的多中心临床试验的牵头单位,接下来,我们在保质保量加快临床推进的同时,全力支持中国原创技术的临床应用。”

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三尖瓣关闭不全是一种常见的心脏瓣膜疾病,我国中重度以上三尖瓣返流患者近1000万,严重的三尖瓣关闭不全病人5年生存率不到50%,甚至低于某些恶性肿瘤的生存率;重度患者一般心功能较差,合并症多,接受常规体外循环外科手术治疗的风险极高,手术住院期间死亡率即达9%左右,导致三尖瓣关闭不全治疗率极低,严重影响该类患者的健康。

由北京普惠生物医学工程有限公司开发的心脏瓣膜成形环(三尖瓣成形环)是中国具有完全自主知识产权的创新型心脏修复医疗器械,产品具有独特的设计及卓越的性能,产品的面世必将为相关治疗领域器械国产化做出里程碑式的贡献。

南京鼓楼医院王东进教授团队长期致力于包括瓣膜疾病、大血管疾病、先心病等心脏脏疾病的微创治疗技术创新,治愈患者年龄从2个月的婴儿到95岁的老人,手术数量、种类及质量在华东地区位于前列。其首创的开创右腋下小切口微创心脏手术方法,常规应用于各类先心病、瓣膜修复与置换等手术,被称为“王氏小切口”,享誉国内外。近年来在世界范围内推行数十万例,如今已在各类心脏外科手术中广泛开展,为心脏外科疾病的微创手术治疗做出贡献,已获中华医学科技奖和江苏省科学技术奖等荣誉。

 普惠公司


北京市普惠生物医学工程有限公司是一家专注于心脏外科领域技术及产品的开发、生产和推广的企业。公司目前主营产品是牛心包人工生物心脏瓣膜,是我国第一家人工生物心脏瓣膜生产企业,拥有如一体式瓣叶等诸多设计专利,通过和国际医疗集团美敦力公司(Medtronic)的战略合作,设计生产了全新一代的Permed生物瓣膜,产品设计性能和制造工艺全面提升到了国际超一流水平。普惠产品服务的医疗中心已经超过200家,人工生物心脏瓣膜领域被进口产品完全垄断的局面已经被彻底颠覆。

普惠公司同时在心脏外科专业领域拥有大量的在研产品项目,包括左心耳夹闭系统、生物补片、瓣膜成形环、心脏稳定系统、更新一代生物瓣膜、术中支架以及当前细分领域最前沿的介入瓣膜产品。公司项目得到国家科技部十三五项目和北京市科委科技项目支撑等多项政府研发基金的支持,相关产品设计获得申请各类专利近百项。

普世惠众,造福患者。普惠公司坚持对生命的关爱和对产品匠心品质的卓越追求,稳定地向临床和患者提供现金技术产品,为人类健康事业不懈努力,造福广大心脏疾病患者!

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