踔厉奋发,再修“心门”——鼓楼医院王东进教授团队成功完成Permed心脏瓣膜成形环(二尖瓣成形环)首例注册临床试验入组

2021年2月24日,继成功完成了心脏瓣膜成形环(三尖瓣成形环)首例注册临床试验入组后,南京大学医学院附属鼓楼医院心胸外科主任王东进教授团队再次成功完成了由北京普惠生物医学工程有限公司开发的心脏瓣膜成形环(二尖瓣成形环)首例注册临床试验入组。

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患者为44岁男性,因劳作后腹痛伴胸痛至鼓楼医院就诊,术前评估为二尖瓣前叶脱垂伴中-重度关闭不全,三尖瓣轻-中度、主动脉瓣轻度关闭不全,心功能评级II级。

针对病患情况,王东进教授团队仔细评估,在满足研究纳入排除标准的情况下,通过随机抽样系统选中Permed心脏瓣膜成形环(二尖瓣成形环)对患者进行瓣膜修复治疗。手术由王东进教授团队成员曹海龙主任主刀,采用胸骨下段小切口入路,通过间断缝合方式植入Permed 34mm人工二尖瓣成形环并植入人工腱索一根,术中无出血或其他并发症,术后影像提示瓣膜未及明显返流,舒张期二尖瓣平均跨瓣压差3.5mm Hg,充分体现了王东进教授团队高超的瓣膜成形手术技巧及Permed心脏瓣膜成形环(二尖瓣成形环)的有效性和安全性。

术后王东进教授点评道:“针对二尖瓣病变的标准外科治疗手段主要是瓣膜置换术和瓣膜修复术,与置换术相比,二尖瓣修复术一般具有死亡更低、无需长期抗凝等优点,也因为对患者自身瓣膜结构破坏更小,治疗预后效果更优。但瓣膜修复术对术者经验和技术要求较高,目前我国整体瓣膜修复的比例和水平仍有较大进步空间。Permed瓣环设计巧妙、操作便捷,其独特的’一刀切断’的释放操作非常符合临床医生操作过程中尽量简化器械操作从而降低手术风险的需要。鼓楼医院一直大力支持中国民族创新医疗器械的发展,作为Permed心脏瓣膜成形环(二尖瓣成形环和三尖瓣成形环)的多中心临床试验的牵头单位,接下来,我们在保质保量加快临床推进的同时,全力支持中国原创技术的临床应用。”
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二尖瓣关闭不全(MR)是一种常见的心脏瓣膜疾病,2019年全球二尖瓣反流患者人数为9670万人,中国为1060万人,重度MR患者如不能得到妥善治疗一年内死亡率为20%左右。目前我国二尖瓣患者的治疗仍以外科换瓣为主,二尖瓣修复技术的应用比例远远低于世界平均水平。由北京普惠生物医学工程有限公司开发的心脏瓣膜成形环(二尖瓣成形环)是中国具有完全自主知识产权的创新型心脏修复医疗器械,产品具有独特的设计及卓越的性能,产品的面世必将为相关治疗领域器械国产化做出里程碑式的贡献。

南京鼓楼医院王东进教授团队长期致力于包括瓣膜疾病、大血管疾病、先心病等心脏疾病的微创治疗技术创新,治愈患者年龄从2个月的婴儿到95岁的老人,每年完成心胸大血管外科手术近3000例,完成各类心脏瓣膜修复手术1300余台,手术数量、种类及质量在华东地区位于前列。其首创的右腋下小切口微创心脏手术方法,常规应用于各类先心病、瓣膜修复与置换等手术,被称为“王氏小切口”,享誉国内外。近年来在世界范围内推行数十万例,如今已在各类心脏外科手术中广泛开展,为心脏外科疾病的微创手术治疗做出贡献,已获中华医学科技奖和江苏省科学技术奖等荣誉。

 普惠公司


北京市普惠生物医学工程有限公司是一家专注于心脏外科领域技术及产品的开发、生产和推广的企业。公司目前主营产品是牛心包人工生物心脏瓣膜,是我国第一家人工生物心脏瓣膜生产企业,拥有如一体式瓣叶等诸多设计专利,通过和国际医疗集团美敦力公司(Medtronic)的战略合作,设计生产了全新一代的Permed生物瓣膜,产品设计性能和制造工艺全面提升到了国际超一流水平。普惠产品服务的医疗中心已经超过200家,人工生物心脏瓣膜领域被进口产品完全垄断的局面已经被彻底颠覆。

普惠公司同时在心脏外科专业领域拥有大量的在研产品项目,包括左心耳夹闭系统、生物补片、瓣膜成形环、心脏稳定系统、更新一代生物瓣膜、术中支架以及当前细分领域最前沿的介入瓣膜产品。公司项目得到国家科技部十三五项目和北京市科委科技项目支撑等多项政府研发基金的支持,相关产品设计获得申请各类专利近百项。

普世惠众,造福患者。普惠公司坚持对生命的关爱和对产品匠心品质的卓越追求,稳定地向临床和患者提供现金技术产品,为人类健康事业不懈努力,造福广大心脏疾病患者!


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