Ken valve®成功完成FIM研究,又一款我国自主创新研发的瓣膜产品正式启动确证性临床研究

2021年03月28日,由海军军医大学附属长海医院心血管外科徐志云教授、宋智钢教授、陆方林教授带领团队成功完成了健世科技经导管主动脉瓣置换系统(Ken-Valve®)确证性临床研究的全球首例入组,这标志着健世科技继LuX-Valve®三尖瓣置换系统后又一款自主创新研发的瓣膜产品正式进入确证性临床研究

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该例患者为75岁,女性,因“活动后胸闷5年,加重1月”收治入院。超声心动图确诊为“退行性心脏瓣膜病,主动脉瓣重度关闭不全 ”。患者有阑尾切除,胆囊切除手术史和脑梗病史,同时合并有肺气肿、高血压病3级,2型糖尿病、颈动脉斑块等疾病,经心外科专家团队综合评估,判定该患者为常规外科手术的高危患者,建议行TAVI治疗。
患者全麻后,手术采用经心尖入路,经左侧第5肋间腋前线做微创手术切口仅3-4cm,在DSA及超声引导下经导管植入Ken-Valve®人工瓣膜,顺利完成手术。从导入器械到完成瓣膜置入,仅耗时6分钟。术后主动脉瓣返流消失,术后测得人工瓣膜跨瓣压差为6.88mmHg,血流速度 1.17m/s。
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术前超声影像图

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术后超声影像图

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术后DSA影像图

根据相关行业研究报告,2020年,主动脉瓣狭窄在全球及中国的患病人群分别达2,000万和440万人,主动脉瓣关闭不全(返流)在全球及中国的患病人群分别达2,700万和390万人。仅在中国,主动脉瓣返流患者数目已由2014年的350万人增加至2020年的390万人,到2025年预计将增至440万人,全球范围内将超过2900万人,大量主动脉瓣返流患者的治疗需求未被充分满足。Ken-Valve®设计理念兼顾适用于主动脉瓣关闭不全和主动脉瓣狭窄的患者,适应更广泛的临床需求。

Ken-Valve®产品具有以下特点:

1、一体式定位夹持件,实现精准定位,提高释放过程流畅性和同轴性;释放后夹持自体瓣叶进一步提高锚定稳定性,减少瓣周漏,降低阻挡冠脉的风险;

2、单点标记指引,提升手术操作立体感;

3、瓣膜周边设置有自适应防漏裙边,能适应各种不规格轮廓,有效封堵瓣周返流;

4、可调弯输送系统,操控简捷,适应不同的瓣环-心尖角度,保证瓣膜同轴性。

目前,健世科技已成功与长海医院、武汉协和医院、北京安贞医院、浙江大学医学院附属第一医院等知名医疗机构合作,完成了对Ken-Valve®的可行性(FIM)临床研究,临床效果令人满意,出色地体现了Ken-Valve®的安全性与有效性。

作为专注于结构性心脏病创新解决方案的民族企业,健世科技在经导管三尖瓣关闭不全治疗上已经取得了世界领先的成绩,随着主动脉瓣产品Ken-Valve®顺利启动确证性临床试验,后续还将有更多产品线进入临床研究,为广大结构性心脏病患者带来福音!

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