TAVI手术已经成为主动脉瓣膜疾病患者的重要治疗策略。由于手术路径和操作方法等因素，相较于SAVR，TAVI手术脑栓塞的发生率更高（2%~6%），这也是导致TAVI患者预后不良的重要原因之一。因此，脑栓塞保护装置的研发和临床应用已成为预防TAVI相关脑栓塞事件的研究热点。

TriGUARD 3是启明医疗旗下的一种通过覆盖整个主动脉弓来预防脑栓塞的滤过装置。旨在探究TAVI术中应用TriGUARD 3安全性与有效性的一项多中心前瞻性单盲随机对照试验——REFLECT II，近期发布了其最新研究结果。

该研究共纳入了220例患者，分为TG3组（n=162）和对照组（n=58）。REFLECT II研究结果显示，在主要疗效终点方面，与TAVI“历史数据”相比，TriGUARD 3脑栓塞保护装置应用可达到非劣效效果，即临床应用具有安全性；在主要疗效终点方面，TriGUARD 3并不优于对照组，即临床疗效未达预期。由于REFLECT II试验致力于推动TriGUARD 3装置通过FDA认证，故研究限制了其纳入足够多的试验人群，两组病人基线特征一致性不佳，这在一定程度上影响了其有效性结果。

值得注意的是，术后DW-MRI分析提示，预防性应用TriGUARD 3可减少脑组织大面积缺血性病变，尤其在装置覆盖良好的情况下。因此，TriGUARD 3器械的进一步改良，降低操作难度并提高其脑血管完全覆盖率可能会明显改善其临床疗效。

西京医院心内科  翟蒙恩  报道

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