探索中国球扩瓣手术操作模式 推动中国TAVR技术发展:《中国经导管球囊扩张式瓣膜专家建议》编撰工作在郑州启动
1.jpg

2021年3月26日,«中国经导管球囊扩张式主动脉瓣膜专家建议»启动会在河南郑州隆重举办。会上,中国医师协会心血管内科医师分会结构心脏病学组与亚太结构青年俱乐部共同发布了《中国经导管球囊扩张式瓣膜专家建议(初稿)》(下简称《建议》)。众多结构性心脏病诊疗名家共同出席了本次发布会,围绕球扩瓣的临床试验,上市前、后的数据等广大医师普遍关切的热点话题作报告。

2.png

该《建议》针对当前我国心血管医生,特别是基层医生存在的瓣膜性心脏病诊疗管理不规范、开展经导管主动脉瓣置换术(TAVR)实践经验缺乏、手术成功率不高、手术操作能力不足等痛点,总结了最新的循证医学证据和过往经验,为促进基层医生进一步了解经导管球囊扩张式主动脉瓣膜(球扩瓣)的临床优势,推动TAVR在我国临床实践中更规范、有序的开展提供了参考和指导。

潜心探索

助力中国球扩瓣技术发展

▼▼▼

瓣膜性心脏病是指心脏瓣膜结构或功能发生异常的病变。随着人口老龄化,瓣膜性心脏病的发病率明显增加。

目前在中国传统外科手术治疗仍是多数重度瓣膜病变患者的首选治疗手段,但存在创伤大、术后死亡率、并发症较高等风险。近年来,经导管主动脉瓣置换术逐渐发展成熟,基于其循证学依据较为充分、创伤较小的特点,已成为主动脉瓣狭窄的一线治疗手段。其中球扩式TAVR技术已成为国际上心脏瓣膜疾病介入治疗领域的主要治疗方式之一。目前全球已有77个国家大约50万例患者使用了SAPIEN球扩瓣。我国第一款球囊扩张式瓣膜系统爱德华生命科学SAPIEN 3于2020年6月获批上市。

截至2021年3月,全国共有24个省份35家中心完成100例TAVR球扩瓣手术。

3.png

国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院冠心病中心副主任、结构性心脏病中心副主任吴永健教授在会议开场致辞中谈到:

 “今天我们相聚郑州,主要为两个目的而来:第一是祝贺球扩瓣国内上市后实现了100例应用;第二,我们要开启球扩瓣在中国应用的专家建议。虽然中国TAVR开展已有十年,但球扩瓣膜在中国的应用还处在摸索阶段,因此当下急需建立相应的临床标准,帮助临床更好的提高手术水平。这百台手术的数据和结果填补了球扩瓣在我国真实世界研究中的空白,将成为我国介入医生使用球扩瓣手术的重要参考,为我国主动脉瓣狭窄的治疗提供了更多的治疗选择和思路。”


指导规范临床

带给主动脉瓣狭窄患者更多获益

▼▼▼

4.png

复旦大学附属中山医院潘文志教授根据所在中心关于球扩瓣在临床试验中的数据统计结果,对球扩瓣上市前的数据进行了概括总结。

在此前的多中心、单组目标值的研究中,共纳入50多例平均年龄76周岁,STS 6.0分的中重度主动脉狭窄高危患者,其中二叶瓣比例为20%,手术平均时间41分钟。经过30天随访调查,结果令人满意。术后未出现如瓣环破裂等严重并发症,30天的全因死亡率是0%,脑卒中发生率仅为2%,永久性起搏器发生率仅为2%,瓣周漏的发生率是0%。

该项研究结果证实了目前球扩瓣手术是治疗主动脉瓣狭窄非常有效的手段。

5.png

广东省人民医院罗建方教授对球扩瓣上市后在中国各地区的临床应用情况进行了简单汇总,并对其上市后的100例TAVR手术的概况展开了数据分析。

从患者年龄分布来看,100例患者中年龄大于75岁的占比为52%,65岁~74岁之间的患者占比32%,小于65岁的患者有16%。从瓣膜尺寸来看,48%的患者使用的是26号瓣,42%的患者使用的是23号瓣。29号以及30号瓣的使用比例为10%。从手术成功率及病例分布来看,三叶瓣占比50%,二叶瓣占比40%,瓣中瓣占10%。二叶瓣中,Type 0型二叶瓣占23%,I型二叶瓣占17%。由此可见,Type 0型二叶瓣较为多见。符合适应症的患者与超适应症的患者的手术成功率相近,分别为98%和97%。

通过上市前、后的数据对比分析,罗建方教授指出,球扩瓣上市后的100例临床应用中,患者病变类型多样。目前的100台植入中,出现中重度PVL概率为0%,起搏器植入发生率、中风、冠脉开口的影响皆为0%。

最后,罗建方教授在报告结束之际对本中心以及其他中心和医院在球扩瓣上市后的临床应用方面做出的努力表示了由衷的感谢。他感慨道:“这些数据将作为未来其他中心进行相关手术的经验和参照,为后续我国开展球扩瓣手术提供帮助。”

6.png

中国医学科学院阜外医院宋光远教授指出,本次《建议》发布的目的是为了结合中国病人的患病特点,更好应用在患者身上。《建议》的初稿已大致完成,目前包括适应症管理、操作规范和并发症管理三大部分。《建议》还将对手术的操作规范、术前评估的标准流程、超声的评估标准、瓣膜植入的策略等内容按照中国病人独有的特点进行细致地规划和界定。

另外,还有一些内容需要进一步验证以纳入《建议》当中。其中包括绝对适应症、相对适应症、如何操作以维持目前的良好的数据结果、如何最大程度减少瓣周漏等,需要通过对并发症的管理、跨瓣压差的长时间随访等方式得到确切结论。

据悉,在启动会结束后,专家还将对相关内容再进行几轮探讨,预计在5月 21日的结构周楚天论坛发布《中国球囊扩张式瓣膜专家建议(草稿版)》,9月的中国结构周期间正式发表《中国球囊扩张式瓣膜专家建议》。

7.png

复旦大学附属中山医院周达新教授谈道:与国外不同的是,中国主动脉瓣狭窄的患者中以二叶式主动脉瓣狭窄和主动脉钙化居多。对于这些患者如何进行球扩瓣TAVR治疗,使这些患者不必承担风险,是《建议》在临床上最重要的意义。

“病人应该用什么瓣膜,取决于几方面的原因。第一是解剖结构;第二是不同医生的熟练程度。总的来说,我相信这款瓣膜在未来应用当中,对患者、对医生有非常多的益处,会给更多的患者带来健康、快乐。”

会议接近尾声时,吴永健教授、周达新教授、罗建方教授以及郑州大学第一附属医院姜正明教授围绕着球扩瓣在中国的发展前景、球扩瓣应用建议等焦点话题,回答了现场媒体的提问。


专家们表示,《建议》的发布,可以显而易见的减少临床医生在手术过程中可能出现的“弯路”。助力球扩瓣手术在更多医院进行推广,实现较高的临床实践指导价值。未来将继续探索适合中国的实际操作模式并总结经验,不断完善和推出新的《建议》,使中国球扩瓣技术能够与国际接轨,让更多主动脉瓣狭窄的患者因此获益。

十数载岁月浩瀚,走过泥泞坎坷的道路,挨过寒冷渺茫的黑夜,如今的中国TAVR,奏响了高速发展的交响曲。如果光芒四射是发展的奇迹,那么器械的进步则是TAVR技术不断进步的力量源泉。时代塑造着中国TAVR术者,中国TAVR术者亦描绘时代。处在各类瓣膜器械创新发展的交汇点,此次《中国经导管球囊扩张式瓣膜专家建议(初稿)》的发布,定会为我国TAVR技术的跃进带来勃勃生机,最终惠及国内更多的瓣膜病患者。

阅读数: 2098