北京时间2021年8月10日，华中科技大学同济医学院附属协和医院（以下简称“武汉协和医院”）顺利完成金仕生物科技（常熟）有限公司（以下简称“金仕生物”）自主研发的新型干瓣预装全可回收TAVR系统临床试验的植入，据了解，这在湖北省尚属首例。手术由中华医学会胸心外科副主任委员、心胸外科医师协会副主席、武汉协和医院心外科董念国主任团队在相关科室协助下共同完成。
患者基本信息：
患者为74岁男性，升主动脉增宽，主动脉瓣叶及瓣环明显钙化，中重度狭窄。
心脏彩超提示：
主动脉瓣中重度狭窄，主动脉瓣叶及瓣环明显钙化，主动脉瓣PGmean：63mmHg、Vmax：4.0m/s，LVEF:61%，二尖瓣少量反流轻度关闭不全，三尖瓣轻中度关闭不全。
术前评估与讨论：
武汉协和董念国团队对该病例进行了缜密探讨，该病例为老年男性，主动脉瓣中重度狭窄，术前左室舒张功能减低。患者病例CT和心超数据显示瓣环周长：90.2mm，瓣下4mm流出道周长：97.5mm，窦部空间相对小，单纯无冠瓣瓣叶钙化，三叶瓣。左冠风险较高，缜密分析瓣叶遮盖率＞50%，术中可能存在阻挡风险，需要术中球囊扩张时仔细辨认，并准备冠脉保护策略。综合评估考虑右股动脉更适宜为主入路。经过团队严谨的评估及充分的讨论，决定先行25mm球囊预扩并进一步确认冠脉风险，并准备TAV29和TAV32规格的ProStyle预装式可回收TAVR系统。
LOVT
Annlus
瓣上2mm
瓣上 4mm
瓣上6mm
瓣上8mm
瓣上10mm
瓣上12mm
左冠评估
右冠评估
瓣环切线位窦部空间
左室空间
工作位1（共平面/左冠切）
工作位2（无窦切线/左右重叠）
腹主-股动脉入路
主动脉弓降入路
手术过程
术者采用患者右侧主入路，顺利完成导丝和猪尾跨瓣等准备工作。进Landerquist超硬导丝，采用25mm球囊进行预扩，仔细评估冠脉风险后，决定对冠脉采取保护措施。根据球囊扩张情况，术中决定使用金仕生物的ProStyle预装干瓣TAV32。打开包装后，很迅速的完成了瓣膜和系统植入前的准备。输送过程系统和瓣膜轻松过弓并顺利跨瓣；开始初步释放，然后快速起搏下释放，发现位置略高后进行回收，重新定位后最终成功完成释放。反复造影发现冠脉存在阻塞风险，武汉协和团队按照风险预案在左冠植入4.0*18mm支架进行保护。术后显示左右冠脉血液灌注通畅，术后超声测量峰值流速1.45m/s，峰值压差8mmHg，几乎无瓣周漏。入路闭合顺利，无心脏及血管并发症，手术成功。
球囊扩张
初步释放
再回收后释放，术中冠脉评估
系统撤出
支架植入
术后评估
术后恢复情况
患者术后恢复良好，拟近日出院。
华中科技大学同济医学院附属协和医院结构性心脏病TAVR团队
该团队尚小珂教授同时表示：金仕生物ProStyle新一代预装干瓣全可回收TAVR系统首例采用大瓣膜植入成功，证明该TAVR系统具有良好的过弓性能和可操作性，其安全性和有效性在接下来的确证性研究中将进行大样本量的验证。武汉协和医院结构性心脏病TAVR团队近期已成功开展多项前沿的创新器械与技术，为结构性心脏病患者提供丰富多样的治疗选择。
由金仕生物科技研发的第三代介入主动脉瓣ProStyle，是全球第一款预装干瓣膜可回收系统，也是全球第一个进入NMPA注册临床试验的可回收预装瓣膜，标志着自主原创国产介入瓣的发展进入新的里程。金仕生物ProStyle瓣膜采用先进的MicroEX心包处理技术，有效的覆盖生物材料的钙结合位点，为牛心包材料提供了更加优异的抗钙化和生物力学性能。ProStyle创新的半预装的专利设计，干瓣在植入前处于展开的自然状态，极大的保障了瓣膜纤维组织的完整性和力学特性。干瓣不含醛残留，具更好的生物相容性和抗钙化性能。除此之外，ProStyle还集成多项核心技术，瓣膜可完全回收/重新定位、具有防瓣周漏裙边和内置鞘设计。
目前，华中科技大学同济医学院附属协和医院参与的ProStyle产品全国多中心NMPA注册临床研究，在部分经济困难的适宜主动脉瓣狭窄患者中，经核心实验室评估符合入选标准，可享受该瓣膜的免费捐赠，为广大主动脉狭窄患者带来福音。