ESC2021|HERB-DH1研究:数字化系统在原发性高血压治疗中的效果

作者:马旃 北京积水潭医院

点评:李静 首都医科大学宣武医院

高血压病,目前仍是导致心血管疾病的发病率和死亡率增加的重要危险因素。对高血压患者进行非药物性生活方式干预和应用降压药物治疗,是有效控制血压的重要手段,血压达标可显著降低未来心血管事件的风险。然而,尽管已经有多种药物治疗方案来控制高血压,但是仍有相当一部分患者的血压控制不理想,这一现状反映出目前对优化高血压管理的补充方法仍有很大需求。

研究背景:

数字化治疗学是指医学的一个新兴分支,它利用基于技术的软件算法或应用程序(APP)来促进疾病管理。尽管有大量应用声称有助于管理高血压,但与医疗专业人员或设备公司合作开发的应用很少,也没有一个应用对高血压患者的临床疗效进行过严格的科学评估。此外,现有数据与数字化疗法对血压水平和控制的影响不一致。

HERB系统是一款新的交互式智能手机应用程序,旨在帮助用户进行生活方式调整,以降低血压。它将经过医学验证的非药物干预手段(包括限制食盐量、控制体重、定期运动和限制饮酒)与科学技术相结合。此外,还应用了与个性、行为特征和高血压决定因素相关的用户个性化的建议和策略。该软件系统在日本自治医科大学的专家指导下开发,包括一个供高血压患者使用的应用程序和一个供医疗保健提供者使用的网络应用程序(图1)

高血压指南建议对未接受药物治疗的高血压患者在开始用药前进行12周的非药物治疗。研究者希望能通过HERB-DH1研究来观察数字化系统对未接受抗高血压药物治疗的高血压患者的疗效。

图1

研究目的:

旨在评估使用不含药物的HERB系统对未接受抗高血压药物治疗的原发性高血压患者进行数字化治疗的12周疗效和安全性(主要终点),以及其在药物启动后24周时疗效终点的影响。

研究设计:

本研究为随机、开放标签研究,在日本的12个中心进行,符合条件的患者年龄为20-64岁,诊断为原发性高血压(办公室血压140-179/90-109mmHg),平均24小时血压通过动态血压监测测得>130mmHg,在注册前3个月内未使用抗高血压药物,能够每天使用智能手机,并且被认为适合通过改变生活方式进行12周的管理。从第12周起,医生可自行决定是否根据当前指南增加抗高血压治疗。并在12周和启动药物治疗后的24周时通过ABPM检测患者血压变化情况(图2)

图2

研究结果:

390名原发性高血压患者被随机分配到数字化治疗组(n=199)或对照组(n=191)(图2)。两组之间基线特征匹配(表1)

表1

主要终点:数字化治疗组与对照组相比,24小时ABPM显示患者的SBP从基线检查到12周的平均变化显著更大[-4.9 vs.-2.5mmHg;组间差异-2.4,95%置信区间(CI)-4.5至-0.3,P=0.024]。

次要终点:数字化治疗组的患者在晨间居家收缩压(组间差异-4.3mmHg,95%可信区间-6.7至-1.9,P<0.001)、夜间居家收缩压(组间差异-3.3mmHg,95%可信区间-5.8至-0.7,P=0.013)以及诊室SBP(组间差异-3.6mmHg,95%置信区间-6.2至-1.0,P=0.006)的下降幅度明显大于对照组。(图3)

图3

两组间24周时家庭和办公室血压的差异略小于12周时的差异,但大多数组间差异仍具有统计学意义。在12周后服用抗高血压药物的亚组患者中,数字化治疗组在24周的随访中观察到的额外降压效果保持不变。(图4)

图4

亚组分析(图5)

基线24小时动态SBP≥145mmHg患者的组间差异显著大于SBP<145mmHg的患者(组间差异分别为-3.9和-1.3mmHg,P <0.001)。

基线24小时动态SBP≥145mmHg患者的BMI和腰围显著高于SBP<145mmHg的患者,且更有可能有抗高血压药物使用史。

图5

研究结论:

国际高血压协会强调需要在人口层面采取行动,以减轻全球血压升高的负担,包括饮食和运动建议以及减少盐摄入量。本研究强调了在降低未经治疗的原发性高血压患者的血压的过程中,数字化疗法对非药物性生活方式改变的潜在作用。数字化工具,如本研究评估的HERB系统,通过促进生活方式改变信息和行为的实施和有效性,有可能为早期高血压患者的血压控制做出贡献。 

解读:

高血压,尤其是未控制的高血压,对心血管疾病的发病率和死亡率有着显著的负面影响。事实上,高血压是全球心血管疾病负担的主要可调节因素。检测高血压并通过饮食/生活方式干预和降压药物进行有效治疗可显著降低未来心血管事件的风险。然而,尽管有一系列的药物治疗高血压的管理方案,血压控制率仍不理想,30%至85%的高血压患者未能达到140/90mmHg的血压管理目标,这一现状反映出对优化高血压管理的补充方法的需求。

数字化治疗学利用智能手机应用程序或电子设备来促进非药物干预手段(包括限制食盐量、控制体重、定期运动和限制饮酒)在疾病管理过程中的实施,很大程度上强化了非药物性生活方式改善在高血压治疗管理流程中的作用,同时也是符合高血压指南治疗方案的推荐。应用数字化系统不仅能够达到降低血压的目的,同时对于已经接受药物治疗的患者,也能从中得到获益。随着技术以及设备的不断进步,相信会有更多数字化系统可以与药物治疗手段科学结合,在治疗个体化以及提高依从性等方面为高血压的治疗和管理提供更多帮助。

专家点评:

ESC 2021发表的这项通过数字化非药物治疗手段治疗高血压的研究,给我们的临床实践提供了很多启示。首先,非药物干预,如限盐、戒酒和减重,有助于血压的控制,而且具有很好的效价比。本研究中,数字化非药物治疗组12周时证实ABPM检测的血压显著降低。第二,在高血压传统干预方式的基础上,会有更多的新型辅助手段问世,帮助患者来提高非药物治疗的依从性,这也是解决长期以来高血压患者依从性不足的有效手段。第三,数字治疗学逐渐渗透到了传统的医学领域当中。我们在临床实践当中其实已经接触了不少,今后会越来越多。第四,高血压的管理应该是全方位的,所以非药物和药物治疗全程的结合有助于绝大多数高血压患者的管理。 在回顾本项研究结果的时候,我们也注意到,数字化治疗组12周时的血压的降幅小于以往传统研究中非药物治疗带来的血压降幅。而且24周时与对照组的血压差距有缩小的趋势。因此,更深入的解读有赖于进一步了解HERB数字治疗系统的参数的设定,尤其是患者在接受数字化非药物治疗后,12周时生活方式各项指标的改善情况。此外,对于老年高血压患者,数字化治疗的易用性也是很重要的考量。重要的是,数字治疗系统的特点之一就是可升级性,随着数据和反馈信息的积累,系统逐步优化,治疗效果应该会更好。

专家简介

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马旃

北京积水潭医院

临床医学博士,毕业于北京大学,现任北京积水潭医院副主任医师,长期从事心血管内科有关高血压病、冠心病、结构性心脏病、心力衰竭及心律失常等临床及危重症的诊疗工作。兼任北京医师协会高血压分会青年委员、中国医师协会心脏重症分会青年委员。曾在香港中文大学威尔士医院心脏中心进修超声心动。参与多项国际及国内多中心临床研究,在国内核心期刊及国际期刊发表文章20余篇。


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李静

首都医科大学宣武医院

医学博士、主任医师、教授、博士研究生生导师、美国梅奥医学中心博士后。现任首都医科大学宣武医院老年医学(综合科)主任,首都医科大学心血管病学系副主任。


目前担任中国老年医学学会常务理事和高血压分会总干事、中国医师协会高血压专业委员会委员、北京医学会心血管病分会委员和第二届青委会副主任委员、北京医师协会心血管病专业委员会理事、北京高血压防治协会副秘书长、国家老年疾病临床医学研究中心老年心血管病防治联盟执行主任委员、Fellow of European Society of Cardiology(FESC)。

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