ESC2021 | LOOP Study 采用植入循环记录仪筛查心房颤动以预防发生卒中

韩昊

北京积水潭医院 

背景和目的:

1、 心房颤动患者发生缺血性脑卒中的风险增加5倍

2、 心房颤动患者死亡率增加3倍

3、 很多心房颤动患者因为没有症状,尚未被确诊

4、 很多卒中患者的心房颤动未被确诊

5、 如果能够确诊心房颤动,口服抗凝药可很有效地预防卒中

我们的研究目的是通过对未知心房颤动的患者进行持续性监护,一旦监测到心房颤动,即开始给予口服抗凝药治疗,是否能有效预防高危患者发生卒中。

方法:

LOOP研究是研究者发起的随机对照试验

1、 在丹麦5个区域中的3个区域的4个中心招募并通过登记确定参与者

2、 入选标准:年龄 >=70岁,合并高血压、糖尿病、心力衰竭、卒中史中至少一项

3、 排除标准:已知心房颤动、植入起搏器、正在接受抗凝治疗或有抗凝禁忌症

4、符合条件的参与者按照1:3的比例随机分入可植入循环记录仪(ILR)组和对照组,ILR组植入LOOP记录器(Reveal LINQTM,Medtronic)进行连续远程监护,由两名以上高年资心内科医师确定是否发作心房颤动,心房颤动持续超过6分钟给予口服抗凝药治疗;对照组接受常规护理。

首要结果是发生卒中或者系统性动脉血栓事件。

效力计算假设

1、30%的参与者会发现心房颤动,如果不经过治疗,有2%的年卒中风险,而抗凝治疗能降低70%的卒中风险

2、ILR组30%参与者可诊断出心房颤动,而对照组为3%

3、70%的参与者不发生心房颤动,年卒中风险为0.7%

4、对照组年事件发生率为1%,ILR组和对照组的风险比为0.65

该试验是事件驱动的,需要279个事件才能达到80%的可能性检测到35%的风险降低(HR<0.65)

结果:从2014年1月31日至2016年月17日共6205人加入此研究筛查,201人不符合标准,22人不符合入选标准,179人符合排除标准,其中83人有心房颤动病史或心电图发现心房颤动,4人正接受抗凝治疗,4人有抗凝禁忌症,1人植入起搏器,69人不愿加入研究,18人有肿瘤或预期寿命短等原因。其余6004人进行随机分组,1501人分入ILR组,4503人分入对照组,ILR组中1420人植入了LOOP。平均随访64.5个月,随访结束时参与者知晓试验结果(表1)。参与者基线资料(表2)。共诊断出心房颤动1027人,其中477人(32%)在ILR组Vs.550人(12%)在对照组,HR 3.17,95%CI 2.81-3.59,P<0.001。1036人开始口服抗凝药(OAC),其中445人(30%)在ILR组Vs.591人(13%)在对照组,HR 2.72,95%CI 2.41-3.08,P<0.001。318人发生主要终点事件(315人卒中,3人系统性动脉栓塞),其中67人(4.5%)在ILR组Vs.251人(5.6%)在对照组,HR0.80,95%CI 0.61-1.05.P=0.11。412人发生次要终点事件(I),包括缺血性卒中,系统性动脉栓塞,TIA发作,其中96(6.4%)在ILR组Vs.316(7.0%)在对照组,HR 0.92,95%CI 0.73-1.15,P=0.47。480人发生次要终点事件(II),包括卒中,系统性动脉栓塞,心血管疾病死亡。其中104人(6.9%)在ILR组Vs.376人(8.3%)在对照组,HR 0.83,95%CI 0.67-1.04,P=0.10。675人发生次要终点事件(III)即全因死亡,其中168人(11.2%)在ILR组Vs.507人(11.3%)在对照组,HR 1.00,95%CI 0.84-1.19,P=1.00。其他结果(I)221人发生主要出血事件,其中65人(4.3%)在ILR组Vs.156人(3.5)在对照组,HR 1.26,95%CI 0.95-1.69,P=0.11。其他事件(II)45人发生出血性卒中,其中11人(0.8%)在ILR组Vs.34人(0.8%)在对照组,HR 0.97,95%CI 0.49-1.92,P=0.94。首要事件的敏感度分析仅包括参与者接受分组监测3年或直到检出心房颤动、死亡或发生主要终点事件。敏感度分析共识别出307个首要终点事件,其中56(3.9%)发生在ILR组Vs.251(5.6%)发生在对照组,HR 0.70,95%CI 0.52-0.94,P=0.016。

结论:卒中高风险人群,ILR筛查可提高3倍的心房颤动检出率,并开始抗凝治疗,但不能显著降低卒中或系统性动脉栓塞的发生。ILR组检测出超过30%的心房颤动,其中91%开始口服抗凝药物治疗,但卒中风险只降低20%,并不显著。ILR对于死亡率没有明显影响,尽管放宽了使用抗凝药物指征,出血的发生率仍然很低。

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专家简介

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医学硕士,北京积水潭医院,心内科主治医师,长期从事心血管内科临床、教学、科研工作,擅长心律失常射频消融、起搏器植入、冠心病病介入治疗及心血管疾病的危重症患者的抢救及治疗。

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