专访 | 潘湘斌:SAPIEN 3瓣膜中国上市后一周年的围术期数据显示与国际水准一致的高手术成功率

2020年6月,爱德华经导管主动脉瓣膜系统SAPIEN 3瓣膜1(以下简称SAPIEN 3瓣膜)获得国家药监局批准,是国内上市的第一款球扩式瓣膜。2020年9月,SAPIEN3瓣膜在我国完成上市后第一例植入。在首届北京结构性心脏病外科高峰论坛期间,中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授对相关数据进行了深入解读,希望对我国TAVR事业发展给予一定参考。

全球循证证据最多最全,临床使用最广泛的SAPIEN 3瓣膜

▼▼▼

迄今为止,SAPIEN 3球扩瓣膜拥有全球TAVR临床试验最多的循证证据,超过25,000名患者入组临床研究,超过455,000名患者接受SAPIEN系列经导管主动脉瓣膜系统治疗。特别是PARTNER系列研究结果的发布,充分肯定了SAPIEN 3球扩瓣膜的安全性和有效性。就国内而言,由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头开展的SAPIEN 3球扩瓣膜中国临床研究,也充分显示出该TAVR系统在中国患者人群中的良好预期。

图片

SAPIEN 3全球循证数据汇总

SAPIEN 3瓣膜以钴铬合金作为金属瓣架,牛心包组织瓣叶,结合聚对苯二甲酸乙二酯(PET)材料的内外裙边设计,减少瓣周反流并确保长期愈合。14F可扩张式导管鞘可减少血管损伤;Commander输送系统是目前唯一一个可调弯的输送系统,可进行双弯操作,除了针对扭曲的主动脉或横位心之外,还能确保导管同轴性,植入理想位置。

图片

SAPIEN3瓣膜、输送系统及鞘管


SAPIEN 3瓣膜上市后一周年数据统计

▼▼▼

全国44家中心开展183例SAPIEN 3瓣膜 TF TAVR植入

统计数据显示,自2020年6月上市以来,截至今年7月,全国共完成SAPIEN 3瓣膜植入手术183例,分布在21个省份的44家中心,其中绝大部分病例由其中11家中心完成,其中中国医学科学院阜外医院植入数量居全国首位。


而美国统计数据显示,自2014年至2020年,美国全年TAVR手术量由16000余例迅猛增长至77000余例,目前全美共777家中心进行该手术。


对此,潘湘斌教授谈到:“过去一年我国全年TAVR手术量接近4000例,与美国一年7万多例相比,我们的数量还很少。此外,现在国内能够开展此类手术的中心还很少,主要集中在部分精英医院,而美国表现出全面开花的特点,很多中心都在做,说明我们还有很长的一段路要走。”

图片

SAPIEN 3国内使用数据概览

图片

全国以TF TAVR为重点的患者分类

在全部183例患者中,平均年龄73岁,一半以上(96例,52.4%)都是二叶式主动脉瓣的挑战性病例。从手术结果看,手术总体成功率98.3%,瓣中瓣发生率为0,仅有1例(术中)死亡(0.5%),4例植入心脏起搏器(3.1%)。对比美国2020年数据,在院及术后30天内起搏器植入比例分别为8%和10%,低危及高危患者死亡率分别为0.8%和1.4%。


潘湘斌教授认为“中国医生使用这个瓣膜一年内取得的临床数据,就足以媲美美国探索8年以来取得的成果,说明中国医生使用这个瓣膜上手很快,学习曲线相对平和。”

图片

患者基线特征

图片

手术结局统计


SAPIEN 3瓣膜应用于国内常见二叶瓣患者治疗效果非常出色

从术中情况来看,超过80%的患者选用的瓣膜型号为23mm和26mm,术后没有或仅有微量瓣周漏比例为91.1%,超过80%的病例释放高度为90/10和80/20。

结合我国主动脉瓣狭窄患者人群特点,潘湘斌教授谈到:对于国内常见的二叶瓣患者,相对于自膨式瓣膜,以SAPIEN 3为代表的球扩式瓣膜具有以下优势:
  1. 定位准确,自膨瓣膜在释放过程中会产生一定的位置滑动,而球扩式瓣膜可以避免;

  2. 瓣周漏比较少,球囊扩张力量大,瓣膜扩张充分;

  3. 为后续冠脉介入治疗保留操作空间,球扩式瓣膜瓣架相对短小,可以减少对冠脉的压迫;

  4. 球扩式瓣膜凸入心室的部分比较少,只要瓣膜尺寸选择适当,术后起搏器植入率相对较低。

“也正是由于球扩式瓣膜的以上优势,使得年轻医生比较容易掌握手术操作要点,定位准确、扩张充分,瓣中瓣的发生率很低。”
图片

手术成功率统计

图片

瓣周漏及释放高度统计

总体而言,极高的手术成功率和极低的并发症发生率充分显示出SAPIEN 3瓣膜在中国患者人群中的良好表现。潘湘斌教授认为此次数据汇总发布对于中国TAVR而言,最大的意义在于“医生手中的武器更多了”。从最早的自膨式瓣膜到现在的球扩式瓣膜,每种器械和方法都有自己的适应症和优缺点,能够适应不同的患者,让不同患者都有机会找到合适自己的瓣膜,得到最有效的微创化治疗。

图片


提升我国结构性心脏病治疗水平,需要社会各界共同努力

与此同时,阜外医院作为国家心血管病中心,所要考虑的问题显然更多:“未来如何做到球扩瓣在TAVR手术中的规范化和同质化应用?”


潘湘斌教授表示:“无论何种技术和方法,核心问题都是临床疗效,都需要带给患者良好的临床结局,这不只是确保患者的存活,同时也需要降低手术并发症(如传导阻滞需要植入起搏器、瓣膜移位、瓣周漏需要二次干预等)的发生率。


从国家质控层面考虑,接下来需要重点完成以下几件事情:首先是技术培训,提高大家掌握和使用不同瓣膜的能力;其次是制定标准化的质控体系,强化术前筛查和手术策略制定,将质控关口前移。通过标准化路径,对患者适应症、瓣膜类型和尺寸、预扩球囊大小、入路选择等提出可操控的标准化建议,让更多的中心根据建议进行临床实践,压缩学习曲线,大幅提高医疗质量。”


结合中国目前TAVR的开展现状,潘湘斌教授在采访的最后呼吁我国结构性心脏病治疗水平的提升,需要社会多方面的共同努力:“首先医生本身要有学习和掌握新知识、新能力的动力和本事,对于个人进步和行业发展至关重要;其次国家层面需要制定行业标准,明确患者人群、适应症和操作规范等;最后还离不开医保政策的调控,支持具有适应症的患者接受手术。”

注释:

1:产品名称:经导管主动脉瓣膜系统 注册证编号:国械注进20203130291

专家简介

微信截图_20211025164431.png

中国医学科学院阜外医院院长助理,云南省阜外心血管病医院执行院长,华中阜外医院总院长助理。

复合型心血管病专家,发明15项世界首创技术,获得25项国内外专利,多项产品在国内外上市,以中国技术、中国产品构建了具有完全自主知识产权的中国方案。其发明成果以巨大的优势的到国际同行广泛认可,受聘担任美国胸外科医生协会(STS)、心血管介入协会(SCAI)及美国心脏病学院(ACC)外籍资深专家;多次受邀赴法国、英国、俄罗斯、加拿大、土耳其、肯尼亚等二十多个国家和地区现场演示手术,多次出色完成国家医疗外交任务;其主编的教材被欧美专家翻译成英文,培养了来自美国、德国、日本、土耳其等三十余个国家的学员,成规模、成体系地向世界输出中国方案。
阅读数: 2809
相关专题