瓣膜介入治疗技术新突破——浙大二院完成冲击波技术治疗瓣膜疾病全球首次人体临床研究首例入组

心脏瓣膜病介入治疗技术迎来重大突破,介入无植入瓣膜钙化治疗领域的创新性进展:2021年10月19日,由沛嘉医疗科技(苏州)有限公司自主原研的TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统于浙江大学医学院附属第二医院完成全球首次人体临床研究的首例入组。手术由王建安教授团队成功完成。

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患者为66岁女性,三叶式主动脉瓣,瓣叶重度钙化(HU545:1155 mm³),术前经胸超声提示主动脉瓣口面积:0.56 cm²,平均跨瓣压差:42 mmHg,主动脉瓣口峰值流速:4.33 m/s,左冠开口低且瓣叶冗长,瓦氏窦、STJ、升主内径较小,若行TAVR存在极高的左冠开口堵塞与冠脉延迟闭塞风险,经心脏团队评估并结合患者意愿,最终决定采用TaurusWave冲击波技术进行治疗。经TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统进行治疗,术中无起搏,术后脑保护装置未见血栓,即刻跨瓣压差下降50%,峰值流速下降20%,瓣口面积增加40%。

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区别于传统的瓣膜钙化性狭窄治疗方式,TaurusWave是一类无植入的创新技术,其治疗原理是基于冲击波带来的复合机械效应,针对钙化进行松解,从机理上避免软组织损伤。TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统是沛嘉医疗自主研发的应对心脏瓣膜钙化疾病的解决方案,革命性地将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄治疗,匠心独具的多型号电极设计已申请多项发明专利。冲击波与超声波不同,冲击波在人体内衰减更小,对人体组织的热效应损伤更是远远小于超声波,是一种更高效、安全的钙化重构技术。

TaurusWave系统通过其特殊设计的球囊进行定位,在球囊扩张时,可以实现精准定向的脉冲式冲击波释放,达到安全、高效地松软破坏浅层与深层病灶钙化的效果。半顺应性囊体,针对三叶瓣和二叶瓣的特殊1D、3D型号与多尺寸设计,使TaurusWave系统可以适应更广泛的瓣膜解剖结构并更有效地传递冲击波能量至钙化病灶,从而提升瓣叶活动性,改善血流动力学。

浙江大学医学院附属第二医院王建安教授对TaurusWave系统寄予了期许:“TaurusWave与我们共同迈出了探寻冲击波在瓣膜钙化治疗领域的重要一步,冲击波治疗方案对于年轻或不适合做外科或介入手术的患者群有着较为重要的临床意义。对于钙化重构所带来的血流动力学改善,也或将有利于后续治疗的获益。期待这项创新性技术的可行性临床研究发现具有前景性的临床应用价值!”

沛嘉医疗董事长、CEO张一博士表示:“当前,瓣膜的钙化性病变仍是中国瓣膜病患者的特点,也是临床亟待解决的难题。TaurusWave是一项全新的心脏瓣膜钙化病变治疗技术,也是沛嘉以中国原研带来的又一种治疗手段的革新,相信在不远的将来TaurusWave将成为应对心脏瓣膜钙化性病变的又一有力武器,沛嘉的创新产品将为全球的患者提供更好的远期获益。”

随着我国人口老龄化的加剧,心脏瓣膜疾病已成为主要的心血管疾病,特别是重度主动脉瓣狭窄性疾病, 其恶性进展严重危及患者生命。面临国人高钙化的情况,TaurusWave无植入、钙化重构技术的出现,为钙化病变治疗提供一种全新治疗的可能。此次手术的成功完成,标志着由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授作为主要研究者的TaurusWave全球首次人体临床研究(FIM)入组正式启动,为其在临床上更广泛的应用打下基础,期待TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统能更多地惠及钙化性瓣膜病患者。

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