2021年11月12日，海军军医大学附属长海医院心血管外科心脏瓣膜病微创介入治疗团队应用经导管主动脉瓣置换系统（Ken-Valve®）为一例罕见的、先天性主动脉瓣四叶畸形（Quadricuspid aortic valve ，QAV）外科高危患者成功实施TAVR手术。患者术后恢复良好，血流动力学明显改善，在团队人员的共同努力下，手术取得圆满成功。
患者基本情况
该例患者68岁，男性，因“活动后胸闷伴有双下肢水肿2天”入住长海医院心血管外科，入院后完善相关检查，超声心动图检查提示：主动脉瓣重度关闭不全合并轻度狭窄；二尖瓣返流（中少量）；左心功能低下；左室假腱索。颈动脉超声：双侧颈动脉硬化伴双侧斑块形成。甲状腺超声：右侧甲状腺结节；心电图提示：窦性心律，室性早搏二联律。既往病史：血吸虫病史60年；慢性肾功能不全；因长期吸烟有轻度慢性肺病；高血压病史10年余，最高160mmHg。术前STS评分8.12分，提示为外科手术高危患者。
术前诊断
先天性心脏瓣膜病，主动脉瓣四叶畸形，主动脉瓣重度关闭不全伴轻度狭窄，二尖瓣中度关闭不全，三尖瓣中度关闭不全，心功能Ⅳ级（NYHA分级）；
心律失常，室性早搏二联律；
高血压病2级（很高危）；
甲状腺结节；
慢性肾功能不全。
术前经胸超声结果
主动脉瓣四叶畸形，主动脉瓣重度关闭不全伴轻度狭窄，升主动脉扩张（最宽处内径4.1cm），二尖瓣轻度关闭不全，三尖瓣中度关闭不全，左心增大，左心室收缩功能降低（EF26%,FS13%）。
术前超声显示主动脉瓣四叶畸形
超声提示主动脉瓣重度关闭不全
术前CT评估
主动脉瓣解剖类型及分型：B型四叶畸形（3个同等大小的大瓣和一个小瓣）；
钙化分析：主动脉瓣叶、瓣环、升主动脉及左室流出道均无钙化；
冠脉测量：左冠脉开口高度9.2mm，右冠脉开口高度：10.8mm；
主动脉根部测量：主动脉瓣环面积421.3mm²，根据周长计算瓣环直径23.3mm。升主动脉直径38.5mm，左室流出道直径26.3mm（面积544.8mm²）。
技术难点及手术策略讨论
1.解剖特点：
2. 定位策略：
基于该患者的解剖特点，结合术前CT影像分析，我们首先对患者的主动脉根部进行了3D模型打印。从模型来看，患者左冠窦及无冠窦大小适中，左冠状动脉开口于左冠窦中间位置，与正常解剖结构相似。而右冠状动脉开口于另外一大一小两个窦的交界位置略偏向大窦一侧，且相对较低，与瓣叶交界附着处毗邻。经讨论，决定将Ken-Valve®瓣膜三个定位夹持件中的两个放置于左冠窦及无冠窦中，关键的第三个夹持件放置在右冠开口处相对的一大一小两个窦的交界位置略偏向大窦一侧，该策略可以在精准定位的同时，使第三个夹持件尽可能多的夹持瓣叶，起到固定人工瓣膜的作用。
3. 冠脉风险：
该患者另一特点是右冠风险较高。虽然术前CT测量右冠脉开口高度为10.8mm，但其开口接近两个瓣叶交界处，且对应的瓣叶高度较高，处理不当极易造成术中右冠脉开口堵塞。对此，我们采取的策略是：1）提前在右冠状动脉内放置导丝进行冠脉保护；2）夹持件夹持右冠对应的瓣膜防止瓣叶堵塞冠脉开口；3）降低人工瓣膜的放大率，从而可在右冠脉开口与人工瓣膜之间留有充分的空间，防止堵塞。
4. 术前模拟：
手术过程
手术采用经心尖入路，对患者进行全麻后，在左侧心尖处微创手术切口仅3-4cm，在DSA及超声引导下手术顺利完成。从导入器械到完成瓣膜置入，耗时7分钟。术后即刻主动脉瓣返流程度由术前大量返流转为消失，术后测得主动脉瓣跨瓣压差为4.70mmHg，血流速度 1.00m/s。
术中DSA影像图
夹持件随瓣叶活动提示入窦良好，瓣膜位置合适
瓣膜释放后行主动脉根部造影，提示冠状动脉显影良好
彻底释放瓣膜后根部造影提示人工瓣膜功能良好，无瓣周漏及返流
术后超声影像图
术后即刻经食管超声提示主动脉瓣返流消失
Ken-Valve®产品特点
一体式定位夹持件，实现精准定位，提高释放过程流畅性和同轴性；释放后夹持自体瓣叶进一步提高锚定稳定性，降低瓣周漏；
单点标记指引，提升手术操作立体感；
瓣膜周边设置有自适应防漏裙边，能适应各种不同规格轮廓，有效封堵瓣周返流；
可调弯输送系统，操控简捷，适应不同的瓣环-心尖角度，保证瓣膜同轴性。
目前，多家知名医疗机构合作的Ken-Valve®确证性临床研究已经入组过半，且临床效果令人满意，出色地体现了Ken-Valve®的安全性与有效性，伴随着主动脉瓣产品Ken-Valve®确证性临床试验顺利进行，后续还将有更多产品线进入临床研究，为广大结构性心脏病患者带来福音!
专家简介
徐志云
海军军医大学附属长海医院
心血管外科主任医师，教授，先后任上海长海医院胸心外科医院院长、国家重点学科和国家临床重点专科主任、上海市成人心血管病临床医学中心主任、全军胸心外科研究所所长和全军心脏外科重点实验室主任。先后担任全国胸心血管外科学会常务委员、全国心血管外科医师协会副总干事和大血管病学会副主任委员、全军胸心血管外科学会副主任委员、上海市心脏大血管外科学会主任委员、中国心血管外科技术与工程分会副主任委员、上海市医师协会心血管外科医师分会副会长、国家微创心血管外科专业委员会常务委员。担任《中华外科杂志》、《中华胸心血管外科杂志》、《中华实验外科杂志》等11种杂志的编委及专业主编。同时担任全军医疗保健委员会会诊专家。享受国务院政府特殊津贴。从事心脏瓣膜病、冠心病和胸主动脉瘤等外科治疗和研究37年，累计主刀各类心脏手术1万余例，具有丰富的临床经验和诸多创新性工作，是我国著名的心血管外科专家。
陆方林
海军军医大学附属长海医院
心血管外科主任医师、教授。先后担任亚洲心胸外科医师协会、中国医师协会心血管外科分会委员、中国研究型医院学会心脏瓣膜病委员会委员及介入技术委员会副主任委员兼秘书长、中国研究型医院学会孕产期母儿心脏病专委会常委、解放军胸心外科学会青年委员会副主任委员、上海市心血管外科学会及医师协会委员；是《中国胸心外科临床杂志》及《中国心血管病研究杂志》编委。1986年毕业于苏州医学院医疗系同年考入第二军医大学研究生院，1996年毕业，获胸心外科专业博士学位。1996年起在第二军医大学附属长海医院胸心外科工作。2000年-2002年以外国人共同研究者身份赴日本国立京都大学从事心脏病细胞移植研究，2014年赴美国休斯顿Methodist医院学习。陆方林医师长期从事胸心外科临床及基础研究，研究方向是心脏瓣膜病微创及介入治疗。近年来，在瓣膜病介入治疗方面做出了较多工作。是国内心血管外科领域较早开展各种主动脉瓣介入置换、二尖瓣介入修复等技术。特别是在国际上首次提出“非径向支撑力依赖”这一创新理念，用于介入三尖瓣置换装置的设计；首次提出室间隔锚定技术用于瓣膜装置的固定，作为主要研发者，与相关企业合作研发设计了国际首款非径向支撑力依赖的介入三尖瓣装置——LuX-Valve。在徐志云教授指导下，于2018年9月成功完成国际上首例植入，目前联合国内多家单位开展多中心临床研究，该产品有望成为全球首款上市介入三尖瓣置换装置。
宋智钢
海军军医大学附属长海医院
心血管外科副主任医师、副教授。先后任中国医师协会心血管外科医师分会委员，亚洲心脏瓣膜病学会中国分会心脏瓣膜病介入治疗技术委员会委员，中国医师协会心血管外科医师分会介入诊疗学术委员会委员。1998年获博士学位，1999年至2002年空军军医大学附属西京医院博士后。2009年3月至2010年4月，在加拿大艾伯塔大学附属医院Mazankowski Alberta心脏中心外科部担任clinical fellow进修学习，专修冠心病、大血管疾病的外科治疗。从事临床医疗、教学和科研工作30余年，在心脏瓣膜病的外科和微创介入治疗，以及主动脉瘤的外科与微创介入综合治疗方面有较深造诣。2015年起主攻心脏瓣膜病微创介入治疗新器械、新方法的临床研究及应用，在该领域属国内首批研究者，在国内较早开展了经导管微创介入治疗心脏瓣膜病技术，并积累了丰富的经验。在徐志云教授领导下，作为主要研究者与相关企业合作共同研发了用于治疗主动脉瓣关闭不全的经导管人工主动脉瓣膜及输送系统-Ken-Valve®，于2019年6月成功应用于临床，目前正联合国内多家单位开展多中心临床研究，收到良好的临床效果。