本次会议诚邀四川大学华西医院贺勇教授、陆军军医大学第二附属医院晋军教授、首都医科大学附属北京安贞医院吴铮教授及成都医学院第一附属医院周鹏教授担任会议主持，同时邀请成都市第三人民医院陈应忠教授、昆明市延安医院赖碁教授、成都医学院第一附属医院王秋林教授及解放军第四五二医院张小瑜教授担任讨论嘉宾，四川大学华西医院何森教授、陆军军医大学第二附属医院王珂教授作为分享嘉宾，共同讲解OCT在HBR患者PCI治疗中的指导作用，探讨腔内影像学在冠脉介入领域中的应用价值。（以上专家按姓名拼音首字母排序）
PCI SALON 2021
会议伊始，晋军教授在致辞中表示，本场针对HBR患者的专题会议，将着重探讨如何预防HBR患者这一特殊人群在PCI介入中的出血事件及术后并发症的发生。今天非常荣幸邀请了多位国内冠脉介入领域的知名专家参与会议，欢迎各位教授能在讨论环节中结合讲座内容和个人经验，共同探讨HBR人群的PCI治疗策略优化。
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目前欧美已逐步建立通过支架选择来优化HBR患者的PCI治疗理念，而国内HBR患者治疗的关注点仍在药物治疗方案的选择方面。何森教授表示，国内PCI术后出血事件的发生率不亚于国外，为尽量避免术后过长的双联抗血小板治疗（DAPT），需要为中国HBR患者制定个体化的治疗策略。由于PCI术后出血事件频发，如何优化HBR患者预后已成为当前的学术难题。依据高出血风险学会研究联盟（ARC-HBR）制定的HBR患者标准化定义，PCI术后出血由多因素导致，当患者满足至少1条主要标准或2条次要标准时，即可考虑为高出血风险。HBR人群PCI介入治疗的手术风险明显提高，术后抗栓过程中出血与缺血的平衡亦更为棘手，所以临床医师应选择炎症反应较低、内皮化速度较快的支架产品为该类患者行PCI手术，并使用腔内影像学指导支架置入及评估术后内皮化表现，以期减少术后血栓事件。其中，OCT以其超高分辨率的成像表现，成为评估支架置入后内膜覆盖水平的重要影像学工具。
为进一步探索和优化HBR患者的PCI治疗策略，LEADERS FREE系列研究作为全球第一个专门针对HBR人群的随机对照临床试验，首次在试验设计中将PCI术后DAPT时长缩短至1个月。该系列研究通过多阶段的随访，分别在欧美和亚洲人群中证实BioFreedom DCS能安全有效地减短HBR患者术后DAPT时长，降低支架置入后的出血风险，并取得更好的远期临床预后。此外，在EGO-BIOFREEDOM研究中，通过9个月连续OCT随访，观察了BioFreedom DCS置入后内皮快速愈合情况及新生内膜的发展进程，并测量了支架覆盖率，成功验证了BioFreedom DCS具有与传统涂层载药DES类似的抗再狭窄疗效（图1）。
图1. BioFreedom DCS具有与传统涂层载药DES类似的抗再狭窄疗效
综上所述，针对HBR患者应充分考虑并制定个体化治疗策略，平衡术后的出血/缺血风险。内膜覆盖不良是导致DES晚期支架内血栓的重要原因，临床医师应充分运用OCT的临床优势，对支架置入的即刻效果及术后随访情况进行评估。此外，根据现有临床研究结果，BioFreedom DCS能使HBR患者在获得与传统DES相同临床获益的同时，安全地将DAPT时长缩短至1个月，因此，该款支架或将改变未来HBR患者的PCI治疗策略，为患者带来更多获益。
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LEADERS FREE研究是全球第一个针对HBR患者开展的前瞻性、双盲、随机对照研究，为BioFreedom DCS在HBR患者中的临床应用提供了强有力的证据支持。研究纳入多国HBR患者，随机分组使用BioFreedom™ DCS或Gazelle™ BMS为HBR患者行PCI手术，主要安全性终点为包括心源性死亡、MI、1年内明确/可能的支架内血栓在内的复合终点（非劣效性~优效性研究），主要有效性终点为1年期临床驱动的TLR（优效性研究）。研究结果显示，BioFreedom™支架置入后使用1个月超短DAPT，其有效性和安全性相比BMS显著提高（9.4% vs. 12.9%，5.1% vs. 9.8%）（图2、图3）。
图2. LEADERS FREE研究结果显示BioFreedom DCS安全性显著改善
图3. LEADERS FREE研究结果显示BioFreedom DCS有效性显著改善
作为支持美国三类医疗器械FDA认证的关键性临床研究，LEADERS FREE Ⅱ研究再次验证了EADERS FREE研究的临床试验结果，即BioFreedom DCS无论是安全性（1年死亡率、心肌梗死）还是有效性（1年靶病变重建率），均优于金属裸支架BMS（图4、图5）。
图4. LEADERS FREE Ⅱ研究的支架安全性对比结果
图5. LEADERS FREE Ⅱ研究的支架有效性对比结果
图6. BioFreedom DCS有效性优于Resolute Onyx支架
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同时也非常感谢王珂教授带领各位同道共同回顾了LEADERS FREE系列研究。收集以及排纳研究患者是临床试验中非常艰难的过程，尤其是针对于HBR特殊人群的临床试验；LEADERS FREE系列研究的进展过程无疑是非常艰辛的，但均取得了令人满意的研究结果。中国患者人群的PCI术后出血风险甚至高于欧美地区，因此也非常期待能够有优秀的支架出现在中国市场，改善更多国内HBR患者的预后情况。
周鹏教授：在中国冠脉疾病介入领域中，尽管采用支架植入的治疗策略能有效改善患者症状，但支架植入术后的严重并发症同样会对患者的生命安全造成威胁:同时随着中国社会的老龄化发展，也将会有更多“低体重、女性、高龄、肾功能减退和低基线血红蛋白”的HBR患者出现在临床诊治过程中。
一款优秀的支架应该做到既能够保障术后DAPT的进行，也能够降低术后出血风险:而 LEADERSFREE 系列研究结果体现了使用BioFreedom DCS 行PCI的HBR患者能在术后安全、有效地缩短DAPT时间，为患者带来更多获益。
目前BioFreedom DCS已经正式在中国上市，从社会经济学角度考虑，希望能够通过政府调控等手段，让BioFreedom DCS进入医保，减少患者的经济负担;也希望能够有更多临床研究说明BioFreedom DCS在中国患者中，以及各亚组、中远期中的效果和应用价值。
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基于LEADERS FREE系列研究结果，BioFreedom DCS成为全球首个被临床试验验证并写入欧洲心血管治疗指南的专门针对HBR患者推荐使用的支架，开创了行业对HBR患者临床诊疗的先河。随着BioFreedom DCS成为国家药监局唯一批准（产品说明书明确注明）可对高出血风险患者进行1个月DAPT治疗的药物支架，该款支架也将进入中国市场。BioFreedom DCS已被证实能在欧美和亚洲HBR人群中达到同样令人满意的治疗效果，相信未来在中国的临床应用中，也能以其独具创造力的结构设计为中国HBR患者带来更多临床获益。