继河南后,上海将TAVR纳入医保;6大产品势头激烈
来源:医疗器械创新网

日前,来自上海市医保局的消息显示自1月17日起,上海市医保局将经导管主动脉瓣置换术(TAVR)等48个项目纳入医保支付而在此之前,2021年2月,河南省医保局已将TAVR纳入了医保,进一步减轻了患者就医费用负担。

减轻就医负担

上海、河南将TAVR纳入医保

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自1月17日起,上海市医保局将TAVR等48个项目纳入医保支付。据介绍,48个新项目纳入医保支付后,预计每年可为参保患者减负3亿元。
而危急重症关乎人民群众健康,也是此次纳保项目的重点考虑范围;具体包括了TAVR、超选择脑动脉腔内血栓取出术、心肌缺血体外冲击波治疗术等
其中,TAVR能够在心脏不停跳的情况下完成主动脉瓣膜置换,有利于改善患者症状,延长患者生命;超选择脑动脉腔内血栓取出术通过微创手术,用支架“抓住”血栓并取出,使血管迅速再通,挽救急性缺血性卒中患者,有利于降低致死率和致残率;心肌缺血体外冲击波治疗术是治疗冠心病的无创全新疗法,通过加速侧支血管新生,缓解缺血症状,改善功能预后。
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除上海之外,在2021年2月,河南省医保局发布了新增医疗服务价格项目,将TAVR纳入医保。

优势明显

TAVR应用前景广阔

目前TAVR主要应用于主动脉瓣狭窄(AS),少部分应用于主动脉瓣反流(AR)。对于主动脉瓣狭窄严重且外科手术高危的患者而言,与常规外科手术相比,TAVR手术的优势主要体现在:

无需开胸,仅需在大腿上的股动脉穿刺一个3mm大小的穿刺口,对患者造成的创伤极小;

手术时间短,术后没有疼痛,几个小时后便可以拔管进行流质饮食,患者术后恢复快;

无需体外循环,避免体外循环可能引发的全身性损伤;

无需停跳心脏,更好地保护患者的心脏功能;

术后恢复快,能够显著缩短重症监护及住院时间,节省医疗费用。
自2002年法国医生Cribier完成首例TAVR人体植入术至今,全球已植入累计超过90万例,并覆盖了40多个国家;在国内,2020年TAVR植入量3500例,2021年预计超过8000例

患者的支付能力是影响TAVR植入量的一个重要驱动因素,由于目前TAVR手术总费用较高,且未全面进入医保(目前只有河南、上海纳入医保),TAVR的手术量主要依靠自费患者的需求来实现;不过,随着河南、上海两大医保标志性地区将TAVR纳入医保,未来TAVR在全国被医保覆盖的可能性开始有迹可循。

百花齐放
主动脉瓣膜赛道势头激烈

数据显示,2019年,全球心脏瓣膜疾病患者约为2.13亿,导致260万人死亡;中国心脏瓣膜疾病患者人数达3630万,其中,AS患者占心脏瓣膜疾病患者的11.8%。

而在市场方面,根据弗若斯特沙利文的数据,全球TAVR市场快速增长,由2015年的20亿美元增长到48亿美元,预计还将继续增长,到2025年将达到100亿美元。
资料显示,目前全球90%以上的TAVR市场被爱德华生命科学、美敦力、波士顿科学三大巨头占据。不过近年来,以“TAVR三剑客”启明医疗、微创心通、沛嘉医疗为代表的国产企业也在加速追赶
目前,国内有6家获批的TAVR公司,包括启明医疗(2017年获批)、苏州杰成(2017年获批)、微创心通(2019年获批)、爱德华生命科学(2020年获批)、沛嘉医疗(2021年4月批准)以及美敦力(2021年12月获批)。

启明医疗

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2017年4月25日,启明医疗的一代产品VenusA-Valve®获得NMPA批准上市,成为首款经过NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。作为第一个上市的产品,启明医疗先发优势明显。VenusA-Valve®从2017年上市后至2020年间,国内植入4000余例患者。
启明医疗的二代产品VenusA-Plus®作为我国首个可回收瓣膜系统,在保持原有瓣膜径向支撑力的基础上,更新了输送系统,增加了可回收、可重新定位的功能(释放至约支架2/3处,可进行回收),能有效降低复杂手术难度,提高手术成功率和手术效果。VenusA-Plus®于2020年11月获得NMPA批准上市,是目前国产唯一获批的二代TAVR,比其他国产企业的第一代产品更具优势
2021年上半年,启明医疗的两款产品在医院终端手术植入量合计达约1,900台,覆盖约300家终端医院,其中VenusA-Plus®进院近100家,手术量占比超过20%。
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此外,2021年10月11日,启明医疗与诺诚医疗签署协议进行收购,公司将基于Liwen术式开发瓣周漏处理技术从而提升整体瓣膜产品线,为全球的医患提供创新产品与服务。2021年12月7日,启明医疗宣布与经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.签署协议完成3亿美元对价的收购,扩大启明医疗在二尖瓣置换(TMVR)、三尖瓣置换(TTVR)创新产品的布局,进一步增强公司在瓣膜疾病治疗领域的产品管线,并加速推动了国际化。

苏州杰成

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2017年4月,苏州杰成医疗的J-Valve®瓣膜取得国家药监局的产品注册批准,是我国获批上市的第二个TAVR治疗方案,与启明医疗的Venus A-Valve®一起,成为先于进口同类产品,为中国获批上市的首批国产TAVR产品。
J-Valve®瓣膜是经心尖途径的自膨胀瓣膜系统,由自膨胀式瓣膜(猪心包)、支架和定位件(镍钛合金)、经心尖介入器、瓣膜装载件等部件组成。3个与支架弹性连接的U型定位键,能够协助瓣膜固定,有效克服单纯主动脉瓣反流无钙化、瓣膜固定困难、植入过程中易移位的问题,因此J-Valve®尤其适合主动脉瓣反流的TAVR治疗。

微创心通

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微创心通TAVR产品,包括一款商业化产品(VitaFlow)、一款注册阶段产品(VitaFlow II)及多种处于不同开发阶段的产品
VitaFlow:第一代TAVR产品,于2019年7月获国家药监局审批,2019年8月在中国商业化。VitaFlow主要由PAV、电动输送系统及若干手术配套产品组成。
VitaFlow II:第二代TAVR产品,VitaFlow II由PAV、电动可回收输送系统及若干手术配套产品组成。关键升级在于输送系统,其中VitaFlow II的鞘管包括远端喇叭口,若PAV未被准确放置在指定位置,则医生可回收PAV。

爱德华生命科学

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在全球TAVR市场上,爱德华生命科学的产品占比约60%,也是全球心血管四巨头中TAVR产品在国内获批的首家企业。目前,爱德华陆续已上市的TAVR产品共有两种——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra,其中,SAPIEN系列TAVR被视为标杆级别。
2020年6月8日,国家药监局批准了由爱德华生命科学生产的创新产品SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统的注册。该产品包括经导管主动脉瓣膜,经导管主动脉瓣膜输送系统,导管鞘套件,经股动脉球囊导管,瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶,钴铬合金瓣架,PET内外裙缘组成。
此外,爱德华正在推进下一代产品的研发——SAPIEN X4的临床工作预计将于2021年在美国开启。爱德华的自膨胀TAVR---Centera也即将上市。

沛嘉医疗

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2021年4月21日,沛嘉医疗发布公布称,公司已接获国家药监局对公司第一代TAVR装置及核心产品TaurusOne®注册申请的批核。
TaurusOne®:第一代TAVR产品,使用牛心包,与猪心包相比,更加耐用及在血液动力方面整体表现更佳。
TaurusElite®:第二代TAVR产品,带有具回收功能的输送器,医生可在初步释放位置不理想的情况下回收及重新放置人工主动脉瓣,进一步增加产品的安全性及功效。
TaurusNXT®:第三代TAVR产品,融合了无戊二醛的抗钙化及干燥组织的专利技术,将极大提升所植入瓣膜的耐用性,同时不损害原有功能,正在开展一系列临床试验。

美敦力

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美敦力是进入中国市场的第二家企业,2021年12月28日,美敦力Evolut PRO TAVR获NMPA批准在国内上市
该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统,由经导管植入的人工心脏瓣膜(主动脉瓣膜)、带有手柄的输送导管系统,及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。
Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收,以便术中重新定位,减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。此外,产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统,有助于降低血管入路并发症风险
当前,国内TAVR发展正处百花齐放之势,各大企业摩拳擦掌,致力于技术器械的创新研发;在政策方面,随着河南、上海两大医保标志性省份将TAVR纳入医保范围,其在全国范围内被纳入医保的可能性也开始有迹可循。此外,国家出台的《2022年关税调整方案》指出,自2022年1月1日起,人造关节、人工心脏瓣膜等器械进口关税也将再降低
尖端技术、器械能够为患者生命保驾护航,是百姓急需,更是人民群众对美好生活的向往。
那么,未来几年,TAVR被医保覆盖的范围将达到多少?进入医保后,又会给患者、行业带来哪些利好?整个行业又将迎来何种变革?这一系列问题都值得持续思考与关注。
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