2021年3月28日，Ken-Valve确证性临床研究首例患者入组。短短一年时间，全国逾十家参研中心顺利开展Ken-Valve确证性临床研究，包括海军军医大学长海医院、四川大学华西医院、首都医科大学附属北京安贞医院、福建医科大学附属协和医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、空军军医大学西京医院、河南省胸科医院、陆军军医大学新桥医院、云南阜外心血管病医院、浙江大学医学院附属第二医院、上海市胸科医院、南京鼓楼医院以及广东省人民医院多家知名医疗机构，Ken-Valve的安全性和临床疗效也获得了众多术者的认可，这也标志着我国在主动脉瓣反流的治疗领域有了更深入的探索。

主动脉瓣反流是指由主动脉瓣关闭不全造成心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室，增加心脏负荷，最终可引起心力衰竭。其病因包括瓣膜退行性改变、风湿性心脏病、感染性心内膜炎、先天性畸形、主动脉根部扩张等疾病。

目前针对中重度主动脉瓣反流的治疗方法主要包括外科主动脉瓣置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR）。由于SAVR风险高，高危患者并不适合此类手术。TAVR创伤更小，且术后恢复更快，是SAVR的有效替代方式。

Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统采用了创新的一体式设计瓣膜夹持件，可提供额外锚定力的同时降低了操作难度；独特的瓣窦接触面结构不仅增大夹持力，而且能避免损伤自体组织；夹持件含显影标记更方便术者DSA下判断夹持件入窦，自适应防漏环设计能明显降低瓣周漏的风险。对于横位心患者，可调弯的输送器设计能便于术者更好地调整瓣膜轴向，使得TAVR手术变得更加安全和高效。此外，Ken-Valve采用JeniGal技术对牛心包材料抗钙化处理，缝制出的瓣叶更持久耐用，并成功产出了更大型号（31-33mm）的瓣膜，为我国广大的高危主动脉瓣反流患者提供了更多选择和临床获益。这也是宁波健世科技股份有限公司继经导管三尖瓣置换产品LuX-Valve之后，在国产经导管主动脉瓣置换创新器械领域又一重要里程碑。