首战告捷!全国首例可回收主动脉瓣膜用于重度主动脉瓣关闭不全的前瞻性多中心临床研究完成入组

华中科技大学同济医学院附属协和医院牵头、上海微创心通医疗科技有限公司申办的可回收主动脉瓣膜用于重度主动脉瓣关闭不全的前瞻性多中心临床研究,于2022年3月22日在武汉协和医院完成首例受试者入组。

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者基本信息

入组患者为77岁男性,主诉于3月前开始出现反复胸闷、气逼,常在活动或劳累时发生,每次持续数分钟至半小时不等,休息后可缓解,无头晕、心慌,无心悸、恶心呕吐,无咳嗽、咳痰等不适。入院后诊断为“主动脉瓣重度关闭不全”,拟行TAVR手术。

术前心超示:

主动脉瓣舒张期见大量红色反流;

左室射血分数EF值:59%;

左室舒张末期内径(LVD):54 mm;

升主动脉增宽;

主动脉窦部增宽;

左房增大并左室稍大;

主动脉瓣评估:主动脉瓣重度关闭不全。

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主动脉CT:

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策略制定:

董念国教授、曾秋堂教授、谢明星教授团队术前总结了该病例特点:此例患者为单纯主动脉瓣关闭不全,升主动脉直径42.9mm,瓣环周长75.5 mm,流出道周长72.7mm,特别是主动脉瓣环和瓣叶没有钙化组织, 升主动脉增宽等这些特殊解剖特点使TAVR支架瓣膜锚定难度大,术中或术后可能出现瓣膜移位等严重并发症。这使得瓣膜的精准定位和释放极为关键。


经过反复评估和研讨后,考虑国内首创的电动可回收输送系统,以及VitaFlow Liberty™瓣膜的长裙边能提供足够的锚定空间,比较合适类似病例,可以实现快速稳定且较为精准的释放、回收、及瓣膜锚定。最终决定植入VitaFlow30型号瓣膜。

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手术过程:

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先行处理右冠狭窄

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主动脉根部造影

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瓣膜造影

术后,患者的平均跨瓣压差9 mmHg,仅微量瓣周漏。整个手术取得了圆满成功,患者苏醒后即刻拔管。术后第一天即下床并转回普通病房。相比传统开放手术,TAVR术式的优势更明显,无需开胸、心脏停跳及体外循环,手术时间短,失血少,麻醉时间短,微创恢复快。

华中科技大学同济医学院附属协和医院可回收主动脉瓣膜用于重度主动脉瓣关闭不全的前瞻性多中心临床研究由华中科技大学同济医学院附属协和医院(下文简称“武汉协和医院”)为组长单位、董念国教授担任主PI,牵头全国多家知名心血管中心共同参与。项目旨在观察真实世界中可回收主动脉瓣膜治疗重度主动脉瓣关闭不全的有效性和安全性,通过大样本量的真实世界上市后登记研究,为TAVR在单纯主动脉瓣关闭不全患者中的应用提供证据和支持。这次入组病例是该临床研究启动仪式后入组首例,标志着该临床项目正式启动。

专家简介

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董念国

华中科技大学同济医学院附属协和医院


心脏大血管外科主任、器官移植中心主任、心血管病研究所所长。

长期致力于提升重症心脏病外科疗效,对终末期心脏病、婴幼儿复杂先心病、重症瓣膜病外科治疗有突出成就,是我国儿童心脏移植引领者。带领武汉协和医院心血管外科团队自2008年9月至2019年12月共完成心脏移植698例,连续5年(2014-2019)全国第一、世界前列,术后1年、5年生存率90.1%、84.0%,优于国际心肺移植协会(ISHLT)报道。

主持承担国家级课题10余项,发表论文384篇,SCI收录125篇,申请/授权国家发明专利36项。主编及主审专著6部,主译1部,总字数超过500万。以第一完成人获国际科技进步二等奖1项,省部级一等奖5项。获“卫生部有突出贡献中青年专家”、“全国卫生计生系统先进工作者”、“国家名医”等多项荣誉。

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曾秋堂

华中科技大学同济医学院附属协和医院

现任华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科二级教授、博士生导师、心血管疾病研究所副所长、心导管室主任。学术兼职:现任欧洲心脏病学会Fellow( FESC),美国心血管造影和介入学会Fellow(FSCAI),美国心律学会Fellow(FHRS),湖北省医学会心电生理与起博分会主任委员,中国生物医学工程学会心律分会常务委员,中华医学会心电生理与起搏分会委员,中华医学会心血管介入治疗培训中心学术委员会委员,中国医师协会心血管内科医师分会委员,中国医师协会心血管内科医师分会心律失常专业委员会副主任委员,中国医师协会介入医师分会委员,湖北心血管病学会常务委员;«中国介入心脏病杂志»、«临床心血管病杂志»、«中国心脏病杂志»、«中国心脏起搏与电生理杂志»编委。在国内外期刊发表论文150余篇,担任人卫版«心脏病学»第二版副主编,承担国家“十一五”、“十二五”科技支撑计划、国家自然科学基金面上项目5项、湖北省十一五科技攻关重大项目、湖北省卫生厅重点项目、教育部博士重点基金、湖北省自然科学基金等多项研究项目。科研成果获湖北省科技进步奖二等奖1次、三等奖2次。临床专长为介入心脏病学,在导管室工作30余年,熟练掌握各类心脏疾病介入诊疗技术,尤其擅长冠心病的介入治疗、快速性心律失常的射频消融、缓慢性心律失常的起搏器治疗(包括ICD、CRT-D等)、主动脉夹层覆膜支架腔内隔绝术等。于2002年在 全国介入心脏病学论坛上获得中华医学会授予的“中国介入心脏病学杰出贡献奖”。2019年获中国心律学杰出贡献奖。2020年获“国之名医·卓越建树”称号。出色的工作受到国内外同行的认可,受邀担任多个介入心脏病学学术会议主席团成员及主持人。


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