刘路路，康哲锋，石峻，郭应强
四川大学华西医院 心脏大血管外科（成都 610041）
通信作者：郭应强，Email：drguoyq@hotmail.com
关键词：主动脉瓣反流；主动脉瓣狭窄；经导管主动脉瓣置换；Ken-Valve 瓣膜
引用本文：刘路路, 康哲锋, 石峻, 郭应强. Ken-Valve经心尖途径经导管主动脉瓣置换术治疗主动脉瓣重度狭窄伴重度反流一例. 中国胸心血管外科临床杂志, 2022, 29(5): 662-665. doi:10.7507/1007-4848.202107095
临床资料 患者，男，72岁，因“反复胸闷2年，加重伴胸痛3个月”于2021年7月5日入院。患者2年前因反复活动后出现胸闷不适，遂至我院门诊就诊，超声心动图检查，结果提示主动脉瓣重度狭窄伴重度反流。冠状动脉造影提示：前降支、回旋支及右冠状动脉均狭窄约50%。肺部CT提示两肺慢性炎症。入院体格检查：神志清楚，生命体征平稳，体温36.2℃，血压152/64 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa），心率约91次/min，心律齐；主动脉瓣区闻及3/6级收缩期喷射样、舒张期吹风样杂音，肺部呼吸粗，腹部无异常，双下肢无水肿。2021年7月7日超声心动图提示主动脉瓣口内重度狭窄伴重度反流，左心室内径55 mm，左心室射血分数68%。临床诊断：心脏瓣膜病，重度主动脉瓣反流伴重度狭窄；心功能Ⅲ级；冠状动脉粥样硬化性心脏病，冠状动脉多支狭窄；慢性阻塞性肺疾病；慢性支气管炎；高血压病3级，极高危；外周动脉粥样硬化；短暂性脑缺血性脑病；痛风。美国胸外科医师协会评分6.01%，经心外科专家团队综合评估，考虑外科手术风险较高，故选择经导管主动脉瓣置换（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）。
应用3 Mensio分析软件对主动脉根部解剖进行评估：主动脉瓣呈三叶瓣，瓣叶钙化重；瓣环长短径为29.2 mm×24.2 mm，周长为84.2 mm，面积为552.3 mm²，主动脉窦部内径为32.4 mm×36.1 mm×31.8 mm，升主动脉最大内径为34.4 mm，左冠状动脉及右冠状动脉高度分别为15.5 mm和21.2 mm，选用Ken-Valve 27 mm瓣膜系统（健世生物科技，宁波，中国）（图1）。
图1 Ken-Valve瓣膜及输送系统
a：Ken-Valve瓣膜体外展开形态；b：经心尖瓣膜输送系统；c：U形定位件进入主动脉瓣窦；d：确认定位件位置准确后，释放瓣膜
2021年7月10日于全身麻醉下行TAVR术。患者平卧位，气管插管后，经食管超声心动图（ transesophageal echocardiography，TEE）提示主动脉瓣重度狭窄伴重度反流，瓣叶钙化（图2）。经右侧股静脉置入临时起搏导线至右心室，穿刺右侧股动脉，右股动脉置入造影导管至主动脉根部。透视下定位心尖位置相应肋间小切口进入胸腔，切开并悬吊心包，选择心尖裸区预先缝合2个六边形荷包缝线。心尖部穿刺后超滑导丝经过主动脉瓣经升主动脉、主动脉弓进入降主动脉，经TEE协助引导避免二尖瓣腱索缠绕，交换将Amplanz导丝置于降主动脉远端。随后16F鞘预扩张心尖穿刺处，主动脉瓣根部造影选取 3 个冠状动脉窦底部位于同一平面（图3a），造影下提示主动脉瓣钙化，瓣口大量反流。首先用25 mm球囊进行预扩张（图3b），选择植入Ken-Valve 27 mm牛心包瓣膜，植入器进入心尖，经左心室流出道进入主动脉瓣上方，确保定位件下端位于窦管交界平面以上，随后释放定位件，轻轻回拉植入器手柄，使U形定位件分别进入对应主动脉瓣窦（图1），再次造影确认定位件位置准确后（图3c），逐步释放瓣膜（图3d），瓣膜充分膨胀后再抽离连接钢丝（图1），撤出植入器。采用25 mm球囊后扩张（图3e），瓣膜释放后造影及TEE确认瓣膜位置及功能良好（图2），手术顺利完成。术前升主动脉根部测压114/41 mm Hg，左心室压154/11 mm Hg，术后升主动脉根部测压109/50 mm Hg，左心室压94/47 mm Hg。从导入器械到完成瓣膜置入，耗时8 min，术中失血量50 mL，未输血。术后即刻造影，主动脉瓣反流消失，无瓣周漏（图3）。TEE示：未见瓣周漏（图2），人工瓣膜功能正常，跨瓣峰值流速1.6 m/s，平均跨瓣压差4 mm Hg，峰值跨瓣压差10 mm Hg。导入瓣膜动脉。术后即可撤离临时起搏导线。术后第4 d复查超声心动图，主动脉瓣叶活动良好，无瓣口及瓣周漏。心电图示：无传导阻滞。患者术后恢复良好，术后第5 d出院。
图2 患者术中经食管超声心动图
a：术前左心室长轴切面；b：术前主动脉瓣短轴切面；c：术后左心室长轴切面；d：术后主动脉瓣短轴切面
图3 患者术中数字减影血管造影
a：主动脉瓣根部造影；b：球囊预扩张；c：3个定位件分别进入主动脉瓣窦部；d：瓣膜释放；e：球囊后扩张；f：术后造影瓣膜位置良好，无瓣周漏
讨论 法国Cribier等[1]于2002年成功实施第1例TAVR，开启了TAVR治疗主动脉瓣疾病的时代。基于PARTNER研究、Pivotal研究及SURTAVI研究[2-4]，TAVR适应证扩大到高危和中危手术风险患者[5]。国际上临床用于治疗主动脉瓣膜狭窄的介入瓣膜置换器械主要为Edwards-SAPIEN（Edwards Lifesciences Inc.，USA）和CoreValve（Medtronic Inc.，USA）。随着介入瓣膜器械的改进和TAVR技术的发展，为了满足临床需求，新的介入瓣膜器械不断被研究和开发[6]，新一代介入瓣膜不仅具有更小的输送系统，而且释放时更容易操作，还具有重新定位以及可回收的功能[7]。寻找操作简单、并发症少的瓣膜仍然是瓣膜工程师、结构性心脏病医生持续探索的任务。我们应用Ken-Valve介入瓣膜成功治疗1例主动脉瓣重度狭窄伴重度反流患者，术后无并发症发生，手术的成功证实Ken-Valve介入瓣膜用于TAVR治疗主动脉瓣重度狭窄患者的可行性。尽管目前市场上常用的瓣膜包括进口介入瓣膜Edwards-SAPIEN和CoreValve，国产介入瓣膜Venus[8]、J-Valve[9]以及VitaFlw[10]，但我国自主创新介入瓣膜的应用在主动脉瓣疾病的治疗上表现出较优的临床效果[11-12]，表明我国介入瓣膜器械达到世界一流水平。国产瓣膜的研发和应用能够使更多的国内患者在治疗中获益。
经导管介入瓣膜的耐久性以及功能障碍也是心脏医生关注的重点之一，特别是目前主动脉瓣介入适应证向中危甚至低危患者拓展[5-6]。既往针对球囊扩张瓣膜随访8年发现高达50%的瓣膜出现退化[13]。有研究[14]也报道了自膨式介入瓣膜CoreValve耐久性结果，在近10年的随访中发现不少病例出现预后不良。这些研究结果要求我们对介入支架瓣膜的耐久性进行连续的长期随访，以及对新一代介入瓣膜的耐久性和有效性进行探讨。Ken-Valve瓣膜应用的JeniGal抗钙化工艺处理牛心包组织瓣叶，以期能够延长瓣膜的耐久性。
TAVR术后常见并发症包括瓣膜移位或栓塞、瓣周漏、脑卒中、血管事件以及永久植入起搏器等[15-16]。针对目前技术存在的缺陷，宁波健世生物科技有限公司自主研制了一款介入瓣膜Ken-Valve，该装置具有适应解剖结构的夹持设计，可实现精准定位；独特的柔软自适应防漏环设计，最大程度减少瓣周漏的发生以及避免压迫传导组织，适用于重度主动脉瓣狭窄患者，而且可以应用于重度主动脉瓣关闭不全患者。本例为国内首次采用Ken-Valve瓣膜成功治疗重度主动脉瓣狭窄伴重度反流病例，虽然是该器械首次应用于主动脉瓣狭窄患者，但导管操作时间仅8 min，瓣膜无需反复调整，通过定位件的引导作用，顺利植入瓣膜。术后造影及超声心动图均未发现瓣中及瓣周漏，心电图也未见传导阻滞发生。防漏环的设置能顺应解剖结构，降低瓣周漏发生率。定位件的引导和定位避免了瓣膜植入过深，从而减少传导阻滞的发生。对于主动脉瓣重度狭窄患者，在CT血管成像上评估瓣膜3个U形定位件置入自身瓣膜瓣窦内的位置和深度是难点。如果定位件不能有效植入瓣窦内，瓣膜同轴性差，稳定性不够，将增加瓣膜向上跳移位的可能。术前全面、细致的图像评估，包括超声心动图、心脏CT血管造影、冠状动脉造影，对手术成功实施具有重要指导作用。如果为二叶式畸形、四叶畸形，瓣窦内严重钙化或者其中一个瓣窦过小导致定位件无法植入窦内，可能不适合应用该器械植入。目前，Ken-Valve瓣膜经心尖入路治疗中国主动脉瓣疾病患者安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验正在进行，同时经股动脉主动脉瓣膜置换系统已经研发成功，其安全性和有效性有望在该试验中得到验证。
利益冲突：无。
作者贡献：刘路路和康哲锋负责论文设计；康哲锋和石峻负责数据整理与图像分析；刘路路负责论文初稿撰写；郭应强负责论文审阅与修改。
参考文献略。
作者介绍
通信作者：郭应强
郭应强，华西医院副院长，心脏大血管外科教授，主任医师，博士生导师，美国胸外科学会(AATS)会员，国际微创心胸外科学会(ISMICS)会员，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会副主任委员，四川省学术技术带头人。美国哈佛大学医学院(麻省总医院。Massachusetts General Hospital,Boston MA)和加州艾森豪威尔医学中心访问学者。开展国内首例单纯房颤的全胸腔镜(BOX-LESION)外科治疗。中国经心尖穿刺导管内主动脉瓣膜置换术(TAVI)的开创者，领导全球手术例数最多的主动脉瓣关闭不全 TAVI治疗团队，在TAVI治疗复杂高危主动脉瓣膜疾病方面处于全国领先水平，获得四川省科技进步一等奖。
第一作者：刘路路
刘路路，医学博士，四川大学华西医院心脏大血管外科主治医师，熟练掌握心脏外科常见成人心脏疾病的诊治，参与多项TAVI 治疗主动脉瓣疾病临床治疗及相关研究，发表TAVI治疗主动脉瓣疾病临床研究文章15篇。
转自公众号“中国胸心血管外科临床杂志”