冠脉新发病变支架vs药球: 大规模随机对照临床研究CAGE-FREE I圆满完成所有患者入组

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2021年2月-2022年4月,450天,

全国43家临床研究中心

入组2270名受试者

1132名成功植入淇济®swide®药物涂层冠脉球囊导管

1138名成功植入Firebird2®等第二代雷帕霉素药物洗脱金属支架


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CAGE-FREE I 在全国27个城市

43家中心完成入组

✦ 历时一年,顺利完成入组

2022年4月30日,由空军军医大学西京医院心内科陶凌教授发起,申淇医疗支持的“药物涂层球囊导管与药物洗脱金属支架治疗新发、非复杂冠状动脉病变的开放标签、多中心、随机、非劣性比较研究(CAGE-FREE Ⅰ)”,历时一年零两个月,成功完成预设患者入组目标。

近年来,以药物球囊(DCB)为代表的“介入无植入”冠心病治疗理念已被国内外专家逐步验证。DCB将抗血管内膜增生的药物涂置于球囊表面,当球囊到达病变血管处撑开扩张,与血管壁内膜接触时,通过撕裂血管内膜并加压,快速释放转移药物至血管内膜,从而预防血管介入术后再狭窄。相比支架,使用DCB治疗能更好地恢复血管生理功能,规避永久植入物,减少金属异物对于血管的刺激。

目前,DCB治疗支架内再狭窄(ISR)效果已被认可,为欧洲心脏病学会指南推荐的I类适应症。除了ISR病变,DCB还逐步应用于新发冠脉病变中。然而,和治疗ISR不同,DCB用于治疗新发冠脉病变的效果仍有极大争议。

2018年发表于 THE LANCET的BASKET-SMALL 2研究证实了DCB治疗新发小血管病变的安全性与有效性。然而目前尚无大规模RCT研究比较DCB和DES在非小血管病变中的效果。在非小血管中,单纯使用DCB是否也具有良好治疗效果,成为介入专家们亟待明确的临床问题。

✦ 研究结果,有望填补全球空白

CAGE-FREE Ⅰ研究自2021年2月启动入组,拟观察紫杉醇涂层球囊治疗新发、非复杂病变的效果是否非劣效于雷帕霉素药物洗脱支架

该试验主要终点为24个月的器械相关复合终点,包括心源性死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建。所有受试者入组后将接受24个月的连续随访。

目前这一研究在全国43家临床研究中心已完成全部入组工作,筛选入组了2270名符合介入治疗指征,靶病变特点为新发、非复杂冠脉病变,且病变预扩张成功的急性或慢性冠状动脉综合征患者。

进入临床研究并按照中心进行分层区组1:1随机,其中1132名受试者成功植入申淇医疗淇济®swide®药物涂层冠脉球囊导管,1138名受试者成功植入第二代雷帕霉素药物洗脱金属支架。

入选患者平均年龄为61岁, 69%为男性, 26%罹患糖尿病,60%罹患高血压病;术中35%使用棘突球囊,35%使用切割球囊,42%使用非顺应性球囊进行预扩张,平均植入器械直径为3.13mm。

此次成功完成预设入组目标的CAGE-FREE Ⅰ研究,为学界首个在大血管新发病变中采用临床“硬终点”的大样本量RCT研究,其结果有望提供单纯使用DCB策略对比药物洗脱支架在非复杂病变中治疗效果的循证医学证据,验证并推进“介入无植入”治疗新理念。

企业简介

上海申淇医疗科技有限公司(“申淇医疗”)成立于2014年9月,总部位于上海张江高科技园区,是上海市高新技术企业。申淇医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新医疗器械企业,产品布局涵盖心血管介入、结构性心脏病、外周血管介入和神经血管介入领域。公司旗下还拥有联营企业北京哈特凯尔医疗科技有限公司(“哈特凯尔”),为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业。

淇济®swide®药物涂层冠脉球囊导管产品是申淇医疗获批上市的首款产品。于2019年12月获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,2020年12月入选《2020年度上海市第二批创新产品推荐目录》,2021年7月被认定为2021年第二批上海市高新技术成果转化项目。

未来,申淇医疗将继续秉承“创新、护心”的理念,始终以“更好地满足中国市场快速增长的医疗健康需求”为使命,通过研发创新高质量的心脏及血管介入产品,提供心血管疾病治疗领域全方位的解决方案,惠及更多中国患者。



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