葛均波:创新充满艰辛 进步永无止境
  4月8日,第18届中国南方国际心血管病学术会议(SCC 2016)在广州召开。在开幕式上,中华医学会心血管分会主任委员、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士通过讲故事的方式,与大家共同分享了自己对心血管领域创新的理解。
葛均波:创新充满艰辛 进步永无止境
 
在科学探索的道路上从来没有一帆风顺
  葛院士的报告题为“心血管医学与创新”。在回顾了心脏介入创新历史时,他讲了这样几个故事。
  一是世界上首例心导管手术。葛院士称之为“一次匪夷所思的创举”。1929年,25岁的德国医生Werner Forssman把一根导尿管通过静脉插到了自己的右心房,进行了人类首例心导管检查术,从此拉开了人类心导管检查的序幕。但这种行为在当时被认为不可思议,受到了舆论的强烈谴责。迫于压力,Forssman医生被迫离开了医院,并转行从事泌尿科工作。但他的创举后来被其他科学家重复后终于得到了认可。1956年,Forssman医生获得诺贝尔医学生理学奖。
葛均波:创新充满艰辛 进步永无止境
  二是世界首例球囊冠脉扩张。1977年9月16日,德国医生Andreas  Gruentzig做了世界首例球囊冠脉扩张。他的发明是一种带有气囊的双腔导管。用这种特殊设计的心导管从股动脉插入,将导管放到心脏冠状动脉狭窄的部位,然后将导管末端的塑料气球(球囊)注入盐水和造影剂。当“气球”胀起,便把造成血管狭窄的粥样硬化斑块挤压入血管壁,血流恢复畅通,达到治疗冠心病心绞痛、抢救心肌梗死的目的。他的发明面世之初,同样被批评为不现实,不具科学性,甚至被人嘲讽精神异常。30年后,Gruentzig医生已经去世了,但病人还活着。葛院士一次有机会同这位病人进行交流时,这位病人介绍说当初大胆接受这一试验,就因为原来冠状动脉狭窄给他带来了极大的痛苦,因此他愿意尝试这一新的治疗手段。葛院士还谈到,第一例手术时的球囊是医生自己做的,他做了三个,但前两个在手术过程中都漏水了,到第三个才取得了成功。“当时,我就在想,如果他只做两个气囊怎么办?”葛院士说。
  葛院士总结道:“在科学探索的道路上从来没有一帆风顺。”
 
技术创新无止境
  葛院士介绍说,到1986年,第一例冠脉支架的置入成为冠脉介入器械的重大突破;1994-1997年间,各种支架不断问世,经皮冠状动脉成形术进入金属裸支架时代。但由于金属药物支架存在以下诸多缺陷,一是阻碍支架的自然愈合过程,二是内皮化进度延迟,三是晚期支架贴壁不良;四是晚期支架内血栓可引发致命风险。
葛均波:创新充满艰辛 进步永无止境
  葛院士说,由于全金属“外套”限制了血管的自然舒缩功能,因此也被称为——“Iron Man”(钢铁侠)。葛院士说,在一篇文献报道中,他看到这样一个病例,一位患者因血管不断出现狭窄,每年都要做3次左右的导管介入手术,在过去10年中共做了28次导管手术,心脏冠状动脉放了67个支架,并且经过冠状动脉搭桥,桥血管也放了3个支架。“这位病人才56岁,何时是个头。” 葛院士感慨道。
  他说,面临这些问题,冠脉介入技术也在不断创新,先后经历了经皮冠状动脉腔内血管成形术,金属裸支架时代,药物洗脱支架时代以及生物可吸收支架时代。由于完全可降解支架(BRS)的问世,冠脉介入治疗正处于第四次革命阶段,称之为“血管修复治疗”(Vascular restoration therapy,VRT)。
 
对新技术发明不可因一项研究轻易否定
  葛院士介绍说,近年来,随着经皮瓣膜介入治疗(TAVR)、经皮左心耳封堵术、经皮肾动脉交感神经消融术(RDN)等技术的出现和发展,心血管病介入治疗进入了后冠脉介入时代。未来将有更多的心脏介入器械运用于临床。随着干细胞技术、组织工程技术、重组基因及小分子药物、心衰器械的不断更新,“我们有信心攻破心衰这一心血管病疾病最后的堡垒”。
葛均波:创新充满艰辛 进步永无止境
  他用第一个瓣膜介入治疗的故事告诉大家,创新在开始时是非常难以被主流所认可的。第一个介入瓣膜的理念提出后,多次被主流杂志拒稿。这项1989年发明的新技术,直到1992年才得以正式发表。
  他还介绍了肾动脉交感神经消融术(RDN)治疗顽固性高血压的情况。他说这项技术经历了2010年~2013年“心花怒放的岁月”和2014年“彻骨心寒的年头”。2014年,美敦力公司宣布其支持的RDN试验未达到其主要终点时,几乎让这项技术被完全否定。
  葛院士表示,就医学创新历程而言,对于一项新技术的发明不可因一项研究而轻易否定,对于RDN亦然。怀着对科学创新的严谨且锲而不舍的态度,葛均波院士在经过反复思索后决定再次探索RDN的前路。2015年11月2日,葛院士在复旦大学附属中山医院完成世界首例深低温冷冻消融去肾动脉交感神经术,标志着国内心血管器械创新又一重大进步,有望为众多顽固性高血压患者带来新的希望。
 
创新需要产学研医多方合作
  葛均波院士表示,2013年我国市场规模已超过300亿美元,成为目前世界第二大医疗市场。与国际相比,全球医疗器械占医药市场42%,我国仅占15%,对于占比相对较小的医疗器械市场,需要更多创新思路的转换。
  他表示,伴随政府、企业对医疗器械创新的不断投入,本土企业的创新能力也不断提升。相较于早期以仿制为主的创新策略,越来越多的企业有能力对原有产品进行改进,使其产品在部分技术特点上达到世界一流的水平。部分医疗器械产品已经逐渐摆脱进口,如冠脉支架市场国内企业已占据了接近70% 的市场,然而在一些对于设计及工艺要求极高的器械产品如植入性起搏器方面,进口企业仍基本占据着全部市场。
  葛均波院士说,在我国的医疗器械市场上,部分高端医疗器械仍几乎完全依赖国外产品。我国医疗器械生产企业面临着核心技术为国外科技大型医疗器械企业垄断;医疗器械厂商生产工艺仍有待稳定、器械可靠性不足、高技术含量介入耗材生产研发投入不足等问题。不过,大量初创器械企业所研发的超前于市场的产品也让我们看到潜力。比如冷冻肾动脉消融设备、肺动脉人工瓣膜等就展示了创业者们无穷的想象力及改变世界的魄力。
  他说,当前的许多产品,或者医生的直接参与度并不高,或者医生的创新理念难以变为现实产品。另一方面,随着现代科技的飞速发展,仅有医生的创新理想还远远不够,心血管技术的进一步发展,需要整个创新产业链的闭环运行,即医生-企业- 投资多元合作与互动,构建以医生为核心的中国心血管创新发展的生态圈。
葛均波:创新充满艰辛 进步永无止境
  据介绍,在葛均波院士的发起和国内多位资深心血管病专家共同参与下,中国心血管医师创新俱乐部(Center for Cardiovascular Innovation,CCI)于2015年9月在上海正式创立。作为一个创新转化平台,CCI希望通过临床需求产生的创新理念能够最终转换为产品。葛院士表示,今年5月26~27日将举办首届国际心血管技术和创新峰会暨“创新”心血管诊疗技术与器械创新大赛总决赛。希望能够借此推动我国心血管学科的发展,促进心血管医学诊疗器械技术的创新。
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