首战告捷 蓄力前行 | 浙江大学医学院附属第一医院郭晓纲教授团队完成国产创新二尖瓣修复介入器械注册临床试验首例入组

2022年10月,浙江大学医学院附属第一医院心内科顺利召开了申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管FMR(功能性二尖瓣反流)和DMR(退行性二尖瓣反流)两项上市前注册临床试验启动会,标志着由韩雅玲院牵头的两项全国多中心研究正式在浙江大学医学院附属第一医院开启。近日,由浙江大学医学院附属第一医院心内科郭晓纲教授带领的结构性心脏病团队顺利完成了该注册临床试验首两例患者入组工作。

经过术前充分的评估和准备,由郭晓纲教授领导,心血管内科周逸蒋副主任医师李军副主任医师吴必锋心超医师在厦门大学附属心血管病医院王焱教授的协助下,运用全新一代经导管二尖瓣缘对缘修复系统 – 申淇淇麟®系统,分别为一位高龄功能性二尖瓣反流患者和一位高龄退行性二尖瓣反流患者成功实施了股静脉途径经导管二尖瓣介入修复术。团队配合密切,手术过程顺利,标志着申淇淇麟®全国多中心FMR/DMR注册临床试验在浙江大学医学院附属第一医院正式启动入组。

患者1基本信息

患者为70岁女性,因“活动后胸闷2月余”入院,外院超声发现心室扩大、二尖瓣重度关闭不全,稳定的最佳药物治疗(GDMT)2月后,效果不佳;既往因房颤行左心耳封堵术,合并高血压病、焦虑症。

术前经胸超声显示

二尖瓣叶挛缩、前叶对合不良伴重度关闭不全(Carpentier IIIb型);三尖瓣中度关闭不全;肺动脉高压 (PASP 58mmHg);左心增大;房间隔膨胀瘤。

术前经食道超声显示

二尖瓣前叶长度28.2mm,后叶长度14.6mm,对合高度约3.8mm,对合深度约为4.4 mm,VC 7.2mm,EROA 0.40 cm², MVA 6.2 cm²。

诊断

二尖瓣前叶对合不良伴关闭不全(Carpentier IIIb 4+)。

患者在充分标准化药物治疗后(GDMT)依然症状明显,经浙大一院心内科瓣膜介入多学科团队会诊后决定采用申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管,在心脏超声指导下施行经皮二尖瓣钳夹术。


术前TEE显示二尖瓣重度反流,反流位置位于A2/P2区
患者全麻后,在经食道超声心动图和X射线引导下,经股静脉入路,将申淇淇麟®系统瓣膜夹顺利送至二尖瓣A2/P2区域,经调整位置使瓣膜夹垂直对合缘,跨瓣。由于反流较宽,前后瓣叶对合不良,很难同时捕获,遂应用单瓣叶独立捕获功能,成功地分别捕捉二尖瓣前叶和后叶,经超声心动图反复确认瓣叶夹持牢固,仍残留少量反流,遂决定再植入第二枚瓣膜夹。释放两枚瓣膜夹后,超声心动图评估瓣膜夹位置和功能良好,瓣膜夹活动度低,反流有效减轻,平均跨瓣压差3 mmHg,手术顺利完成。


术后TEE显示,二尖瓣夹植入后反流减少

患者2基本信息

70岁男性,因“胸闷3年余”入院,外院超声发现二尖瓣后叶脱垂合并重度关闭不全;既往冠状动脉粥样硬化、高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病、慢性肾病、肾结石;STS 9.9%。

术前经胸超声显示

二尖瓣后叶(P2区)脱垂合并重度关闭不全(Carpentier II型 ) 部分腱索断裂;左心房增大;室间隔增厚;左室舒张功能减退。

术前经食道超声显示:

二尖瓣前叶长度26.9 mm,后叶长度23.7mm,脱垂高度约0.27 cm,脱垂宽度约1.5 cm,VC 4 mm,EROA 0.39 cm²,MVA 6.28 cm²。

诊断

二尖瓣重度关闭不全(Carpentier Ⅱ型 4+),部分腱索断裂。
经心脏团队评估后判定为外科高危患者,无法耐受外科手术,浙大一院心内科瓣膜介入团队遂决定采用申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管,在心脏超声指导下施行经皮二尖瓣钳夹术。
术前TEE显示二尖瓣重度反流,反流位置位于A2/P2区
患者全麻后,在经食道超声心动图和X射线引导下,经股静脉入路,将申淇淇麟®系统瓣膜夹顺利送至二尖瓣A2/P2区域,脱垂瓣叶正上方,经调整位置使瓣膜夹垂直对合缘,跨瓣。应用单瓣叶独立捕获功能,成功地分别捕捉二尖瓣前叶和后叶,经超声心动图反复确认瓣叶夹持牢固,反流量减少,平均跨瓣压差2 mmHg。遂释放瓣膜夹,超声心动图评估瓣膜夹位置和功能良好,瓣膜夹活动度低,手术顺利完成。


术后TEE显示,二尖瓣夹植入后反流减少
二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。据不完全统计,我国二尖瓣病变潜在患者人数逾千万,治疗缺口极大。同时,由DMR及FMR二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱,也大大增加了该类瓣膜病变治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点,而目前唯一成熟的介入二尖瓣技术便是经股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘修复(TEER),以雅培的MitraClipTM系列产品为代表,其已被FDA、CE和NMPA批准用于包括DMR及FMR的全二尖瓣反流疾病谱病变,临床技术体系已然成熟。
申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的经股静脉瓣膜介入修复系统,该产品已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》,进入国家药监局创新产品"绿色通道"。该系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统,其输送系统具备在三个方向稳定调弯,并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。希望该系统的问世为我国广大的二尖瓣反流患者提供了更多新的治疗选择。

郭晓纲团队介绍

郭晓纲

浙江大学医学院附属第一医院

主任医师、博士生导师,浙江大学医学院附属第一医院心内科主任,兼任浙江省医学会心血管病分会副主任委员,浙江省医师协会心血管分会副主任委员,中华医学会心血管分会信息化学组委员,中国医师协会心血管内科医师分会第五届委员会冠脉介入学组委员,中国医疗保健国际交流促进会心血管健康医学分会常务委员,浙江卒中协会理事,浙江卒中协会心血管分会常委;浙江省卫生高层次创新人才,医坛新秀,钱江人才,浙江省卫计委骨干人才,浙江大学医学院临床拔尖青年人才(A类)。长期从事冠心病、心脏瓣膜病、肥厚型心肌病的介入治疗,在复杂冠脉病变、瓣膜病、心力衰竭的治疗与康复等领域有较深造诣。近年来主持国家及省部级科研项目10余项,包括国家自然科学基金区域创新发展联合基金、面上项目、浙江省科技厅重点研发计划、高技部138-科技委项目、浙江省高校基本科研校长专项、浙江省医药卫生重大科技重点项目等。以第一作者或通讯作者在国际主流学术期刊上发表论文40余篇,曾荣获浙江省科学技术进步二等奖、浙江省科技成果三等奖、浙江省医药卫生创新二等奖。

专家门诊时间:周一上午(庆春院区)、周三上午(余杭院区)

周逸蒋

浙江大学医学院附属第一医院

医学博士,浙大一院心内科副主任医师,兼任浙江省医学会心血管病分会心脏瓣膜病学组副组长,中国医药教育协会血管微创医学专业委员会委员,中国老年医学学会高血压分会青年委员,浙江省医学院血栓与止血分会青年委员,《中国心血管病研究》青年编委,《European Heart Journal中文版》青年编委, 亚太结构性心脏病青年俱乐部(APSH)银晶会员。美国加州大学洛杉矶分校和克利夫兰医学中心访问学者。擅长心脏瓣膜病、冠心病和先天性心脏病的介入治疗。主持国家自然科学基金、浙江省自然科学基金(面上)等多项课题,发表SCI论文20余篇,其中第一作者(含共同)在EHJ、 JACC Cardiovasc Interv 、ATVB等国际权威学术期刊上10余篇。个人曾获中华医学会心血管病学分会第三届“中青年心血管病学菁英”临床技术创新奖,中国医师协会心血管内科医师分会第三期“未来之星”;作为主要参与者获得教育部科技进步二等奖、中华医学科技奖二等奖及浙江省医药卫生科技一等奖。

专家门诊时间:周四上午(庆春院区),周六上午(庆春院区)

李军

浙江大学医学院附属第一医院

北京大学医学博士,副主任医师,硕士研究生导师,浙江大学医学院附属第一医院心内科,浙江大学冠脉介入基地秘书、独立术者,浙江大学八年制PBL教学讲师,浙江省医学会心血管分会委员。主持省自然科学基金2项,主持省教育厅基金2项,公开发表学术论文40余篇,拥有第一发明人国家专利7项,累计完成各类心血管疾病介入检查及治疗超过6000例,对心血管急危重症的处理有丰富的经验。

吴必锋

浙江大学医学院附属第一医院

医学硕士,浙一医院心内科心超室负责人,浙江省医学会心血管病学分会心脏瓣膜病学组成员。主持及参与多项基金课题。从事心脏超声诊断工作18年,擅长心脏疑难疾病超声诊断、肥厚型心肌病消融介入治疗、瓣膜病介入治疗。

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