志之所趋 万里可期|华西医院成功完成Peijia HighLife TSMVR多中心注册临床研究首例入组

2022年11月2日,四川大学华西医院心脏内科陈茂教授、冯沅教授联合心脏外科、麻醉科组成的多学科团队使用Peijia HighLife TSMVR系统完成多中心首例经股静脉房间隔二尖瓣置换术,手术过程顺利,至关重要的导丝成环一次成功,仅耗时二十余分钟,进一步验证了该产品的易操作性,术者能较快缩短学习曲线。人工瓣膜植入后位置理想,形态良好,术后即刻二尖瓣返流完全消失,无左室流出道梗阻。本次手术的成功完成,标志着HighLife全国多中心注册临床正式启动。

患者信息

该例患者为75岁老年男性,既往冠心病、高血压、糖尿病病史,数月前因劳力性呼吸困难症状诊断射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、继发性二尖瓣返流(重度),予优化的药物治疗后现仍有症状。超声心动图示:二尖瓣返流(4+,Carpentier IIIb型),有效返流口面积为0.52cm²,返流量77mL,轻度三尖瓣返流,轻度主动脉瓣返流;LVEDD 67mm, LVEF 34%。多学科团队讨论后认为其有二尖瓣干预指征,外科手术风险高,决定使用Peijia HighLife TSMVR系统行经股静脉房间隔二尖瓣置换术。

术前经食道超声评估

手术策略

术前,陈茂教授带领团队通过详细的CT测量分析,判断评估患者术中风险并规划手术策略。通过CT影像分割三维二尖瓣瓣环、测量其径线、计算二维投影径线并模拟植入Peijia HighLife TSMVR瓣膜,预判人工瓣膜与毗邻组织贴靠位置良好且无左室流出道梗阻风险。患者存在明显升主扩张,横位心56度,经主动脉入路进行成环时,需控制输送系统进入深度与导管推出深度,使导丝成环过程中始终维持高位(靠近二尖瓣环底部位置)围绕二尖瓣瓣叶形成通路。

手术过程

该例手术过程得到加拿大麦吉尔大学医学中心的Nicolo Piazza教授、Jean Buithieu教授的在线远程支持,与陈茂教授、冯沅教授及团队共同为手术保驾护航。

手术采用左侧股动脉入路与右侧股静脉入路为主入路,由股动脉入路将环形放置导管输送至瓣下预估并推送出合适角度,在高位开始多角度指引下导丝成环步骤。多学科团队紧密协作,在术前规划的DSA投射体位和梁玉佳教授的超声引导配合下,术者精细操控,导丝顺利按预期路径环绕二尖瓣瓣叶,导丝成环一次成型,仅耗时二十余分钟,为后续的固定环植入建立重要轨道。

导丝围绕二尖瓣瓣叶成环

随后在超声引导下进行房间隔穿刺,顺利建立经房间隔入路。而后沿成环导丝于二尖瓣环下植入固定环,通过多角度及3D-TEE确认固定环的位置及与毗邻组织相互关系。沿股静脉送入 HighLife TSMVR瓣膜,在固定环的辅助下,人工瓣膜于二尖瓣瓣环平面完成自同轴展开释放,最后逐步撤出人工瓣膜输送系统和固定环输送系统。即刻超声评估提示二尖瓣返流完全消失,无瓣周漏,人工瓣膜植入位置理想,形态良好,无左室流出道梗阻。手术成功完成!

固定环植入
固定环位置评估

瓣膜释放

瓣膜最终形态

术后即刻超声评估

术后评价

陈茂教授:此次在团队通力协作和Nicolo Piazza教授的线上见证下,我们顺利完成了Peijia HighLife TSMVR系统的中国多中心临床试验的首例正式入组,这也是华西团队应用HighLife系统的又一次成功尝试。Peijia HighLife TSMVR系统特有的“Valve-in-Ring”设计,采用固定环与瓣膜支架的相互嵌套夹持原生瓣叶完成主动定位锚定,具有自同轴和解剖自适应的特点。本次手术结合前期经验,团队在术中充分结合多模态影像二尖瓣成环顺利,瓣膜释放效果良好,期待能为未来HighLife临床实验的顺利进行和技术推广积累越来越多的宝贵经验!
Nicolo Piazza教授:非常荣幸见证并祝贺华西医院陈茂教授、冯沅教授及团队顺利完成了HighLife中国多中心临床研究的首例手术!很高兴能通过线上形式与陈茂教授的团队保持通力协作,通过对经验的及时的交流探讨,中国团队展现出对术式的深刻思考与理解,通过精巧的手术技术,取得了令人满意的手术结果,在此祝贺陈茂教授、冯沅教授及团队所取得的进展,也相信中国临床实验的开展将更好促进HighLife TSMVR技术的推广和结构心脏病介入技术的发展。

2020年12月,沛嘉医疗与法国HighLife SAS公司签署关于HighLife TSMVR技术的技术转让许可协议,授权沛嘉医疗在大中华区生产、开发和销售该产品。在协议签署后的一年内, 沛嘉医疗即实现Highlife产品的技术转移、生产并交付Highlife产品支持临床试验的开展,体现出沛嘉医疗的技术与运营实力。至善尽心, 敬畏生命。

专家简介

陈茂

四川大学华西医院

四川大学华西医院心内科主任,教授、博士研究生导师,国家“万人计划”科技创新领军人才、四川省卫生健康首席专家、四川省卫生计生领军人才、四川省卫生厅学术技术带头人、四川省卫生厅“有突出贡献中青年专家”以及首届“国之名医”荣誉称号获得者。FCSC,FACC,FESC,中华医学会心血管病分会常委,中国医师协会心血管内科医师分会常委,中华医学会心血管病分会结构心脏病学组组长,中国医疗保健国际交流促进会心血管健康医学分会副主任委员,四川省国际医学促进会副会长,四川省医学会心血管病专委会前任及候任主任委员,长城国际心脏病学组委员会县域心血管医师联盟副理事长。PCR—CIT China Chengdu Valves会议、中国中西部心血管病会议执行主席,London Valves会议、Tokyo Valves会议联合国际主席,ESC、PCR、TCT、CSI等会议的专家会员。

研究方向:经导管心脏瓣膜病介入治疗相关基础、应用基础及临床研究。

研究成果发表在European Heart Journal、Nature Review of Cardiology、Radiology、JACC: Cardiovascular Interventions等国际高水平学术期刊上,现以第一作者或通讯作者发表SCI论文148篇。主持国家十三五、十二五、国家自然科学基金等国家级、省部级科研项目多项。获四川省科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、四川省医学科技一等奖、四川省科学技术进步二等奖等奖项。主刀完成我国西部地区第一例经导管主动脉瓣置换术(TAVR),TAVR完成例数居全国领先水平。在全国率先开展经导管二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣介入治疗,完成例数居全国前列。

冯沅

四川大学华西医院

主任医师,研究生导师,华西医院先心病亚专业组长,一级专家,中华医学会心血管病分会结构性心脏病学组委员,中国医师协会结构性心脏病学组委员,中华医学会儿科学心血管学组新生儿心脏协作组副组长,中华医学会心血管病分会第10届委员会肺血管病学组委员,四川省心脏瓣膜联盟副主任委员,亚洲心脏瓣膜病学会中国分会心脏瓣膜病介入治疗技术学术委员会常委。临床经验丰富,诊疗技术水平突出,擅长结构性心脏病(先心病、瓣膜病、肺血管病、肺动脉高压)介入诊疗。领先开展多项新技术和挑战、危重症介入手术,高质量完成从新生儿到超高龄患者的各种心脏、肺血管介入手术6000台。发表SCI文章38篇(IF180+),受邀在国内外数十家著名心脏中心指导开展结构性心脏病介入手术。获得2019年四川省科技进步一等奖。

阅读数: 7486
相关专题